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Evaluación de la seguridad de Myfortic (micofenolato de sodio) en pacientes con nefritis lúpica

13 de marzo de 2024 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Evaluación de la seguridad de Myfortic (micofenolato de sodio) en pacientes con nefritis lúpica: un estudio observacional de un solo brazo de 12 meses en la población de Taiwán

Este es un estudio observacional de etiqueta abierta, prospectivo, de un solo brazo en pacientes con nefritis lúpica (NL) que recientemente (es decir, por primera vez) recibieron tratamiento con micofenolato de sodio con cubierta entérica (EC-MPS).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio observacional. Los pacientes serán tratados y seguidos de acuerdo con la práctica médica habitual en términos de frecuencia de visitas y tipo de evaluación realizada. Solo se recopilarán datos relacionados con el punto final como parte del estudio. La información demográfica del paciente, las características de la enfermedad, los tratamientos y los datos de laboratorio se recopilarán retrospectivamente.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

63

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Novartis Pharmaceuticals

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Keelung City, Taiwán, 20401
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 105
        • Novartis Investigative Site
      • Tao Yuan, Taiwán, 333
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio estará compuesta por pacientes masculinos y femeninos diagnosticados de NL entre 20 y 75 años de edad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 20 años y ≤ 75 años en el momento de la selección.
  2. Pacientes con formulario de consentimiento informado por escrito.
  3. Hombre o mujer con diagnóstico de LES.

  4. Diagnóstico confirmado de NL por el médico. El diagnóstico de NL se define como:

    a. Biopsia renal dentro de 1 año, con diagnóstico histológico de NL (clase III/IV/V)

  5. Evidencia de laboratorio de nefritis activa: spot UPCR>0,5 y/o proteinuria >0,5 g/24 horas y/o mayor de 3+ por tira reactiva y/o cilindros celulares.
  6. Pacientes con NL que recibieron EC-MPS por primera vez. Los pacientes que cambiaron de otro tratamiento y los pacientes sin tratamiento previo (que no recibieron ningún tratamiento antes) pueden incluirse en este estudio.
  7. Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos efectivos antes de comenzar la terapia con EC MPS, durante la terapia y durante seis semanas después de la última dosis de EC MPS.

Criterio de exclusión:

  1. Trasplante renal previo o planificado.
  2. Actualmente recibe diálisis continua o GFR < 30 ml/min/1,73 m2 dentro de los 3 meses anteriores al inicio del estudio.
  3. Pacientes con enfermedad activa grave del sistema digestivo, incluidos casos poco frecuentes de ulceración del tracto gastrointestinal con hemorragia o perforación.
  4. Pacientes actualmente con condiciones potencialmente mortales, incluidas neoplasias malignas o infección grave en los últimos 6 meses antes del inicio del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Myfortic
Administracion oral
Droga: Myfortic
No hay asignación de tratamiento. Se inscribirán los pacientes a los que se administre Myfortic con receta que hayan comenzado antes de la inclusión del paciente en el estudio.
Otros nombres:
  • Micofenolato de sodio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil de seguridad del micofenolato de sodio con cubierta entérica (EC-MPS) en pacientes con nefritis lúpica
Periodo de tiempo: 12 meses
El criterio principal de valoración es la seguridad de EC-MPS en pacientes con NL, que se evaluará a través de los eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE) y muertes.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Razones para la interrupción del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 12 meses
Describir los motivos de la interrupción del fármaco del estudio, incluida la mala respuesta, las pérdidas durante el seguimiento, etc.
12 meses
Proporción de pacientes con una respuesta completa
Periodo de tiempo: mes 6, mes 12
Se informará que los pacientes tienen una respuesta completa si su proteinuria es < 0,5 g/24 horas; o UPCR≤ 0,5.
mes 6, mes 12
Proporción de pacientes con una respuesta parcial
Periodo de tiempo: mes 6, mes 12

Se informará que los pacientes tienen una respuesta parcial si experimentan alguno de los siguientes criterios:

  • Disminución de al menos un 50 % desde el inicio en la proteinuria. Nota: los pacientes con proteinuria basal > 3,5 g/24 horas, deben tener una proteinuria < 3 g/24 horas;
  • Glóbulos rojos por campo de alta potencia (RBC/HPF) ≤50 % por encima del valor inicial y sin cilindros de RBC;
  • Disminución de al menos el 50 % en UPCR o a <1,0 (si 1,0 ≤ línea base ≤3,0) o a ≤3,0 (si la línea base fue >3,0).
mes 6, mes 12
Proporción de pacientes que lograron una respuesta renal en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe)
Periodo de tiempo: mes 6, mes 12

La proporción de pacientes que lograron una respuesta renal en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe).

(eGFR dentro del rango normal, o no menos del 85% de la línea de base)
mes 6, mes 12
Proporción de pacientes que logran sedimento urinario inactivo
Periodo de tiempo: mes 6, mes 12
La proporción de pacientes que lograron sedimento urinario inactivo (sin cilindros celulares)
mes 6, mes 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de marzo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CERL080ATW12

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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