Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerheden ved Myfortic (mycophenolatnatrium) hos patienter med lupus nefritis

12. juni 2024 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Evaluering af sikkerheden ved Myfortic (mycophenolatnatrium) hos patienter med lupus nefritis: en 12-måneders, enkeltarmet, observationsundersøgelse i Taiwan-befolkningen

Dette er et åbent, prospektivt, enkeltarms observationsstudie hos patienter med Lupus nefritis (LN), som for nylig (dvs. for første gang) modtog behandling med enterisk coated mycophenolatnatrium (EC-MPS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et observationsstudie. Patienter vil blive behandlet og fulgt i henhold til rutinemæssig medicinsk praksis med hensyn til besøgshyppighed og type vurdering, der udføres. Kun endepunktsrelaterede data vil blive indsamlet som en del af undersøgelsen. Patientdemografiske oplysninger, sygdomskarakteristika, behandlinger og laboratoriedata vil blive indsamlet retrospektivt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

64

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Keelung City, Taiwan, 20401
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 105
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Tao Yuan, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiepopulationen vil bestå af mandlige og kvindelige patienter diagnosticeret med LN mellem 20 og 75 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 20 år og ≤ 75 år ved screening.
  2. Patienter med skriftligt informeret samtykkeskema.
  3. Mand eller kvinde diagnosticeret med SLE.

  4. Bekræftet diagnose af LN af læge. Diagnose af LN er defineret som:

    en. Nyrebiopsi inden for 1 år, med histologisk diagnose af LN (klasse III/IV/V)

  5. Laboratorieevidens for aktiv nefritis: plet-UPCR>0,5 og/eller proteinuri > 0,5 g/24 timer og/eller mere end 3+ ved målepind og/eller cellulære afstøbninger.
  6. Patienter med LN, som modtog EC-MPS for første gang. De patienter, der skiftede fra andre behandlings- og behandlingsnaive patienter (ikke modtog nogen behandling før), kan inkluderes i denne undersøgelse.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention, før de påbegynder EC MPS-behandling, under behandlingen og i seks uger efter deres sidste dosis EC MPS.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eller planlagt nyretransplantation.
  2. Modtager i øjeblikket kontinuerlig dialyse eller GFR < 30 ml/min/1,73 m2 inden for 3 måneder før studiestart.
  3. Patienter med aktiv alvorlig sygdom i fordøjelsessystemet, herunder sjældne tilfælde af mave-tarmkanalen ulceration med blødning eller perforation.
  4. Patienter, der i øjeblikket har livstruende tilstande inklusive maligniteter eller alvorlig infektion inden for de seneste 6 måneder før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Myfortic
Oral administration
Medicin: Myfortic
Der er ingen behandlingstildeling. Patienter, som får Myfortic på recept, og som er startet før inklusion af patienten i undersøgelsen, vil blive tilmeldt.
Andre navne:
  • Mycophenolatnatrium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsprofil af enterisk coated mycophenolatnatrium (EC-MPS) på patienter med lupus nefritis
Tidsramme: 12 måneder
Det primære endepunkt er sikkerheden af ​​EC-MPS hos LN-patienter, som vil blive vurderet via bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og dødsfald.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årsager til afbrydelse af studiemedicin
Tidsramme: 12 måneder
At beskrive årsagerne til seponering af studiemedicin, herunder dårlig respons, manglende opfølgning osv.
12 måneder
Andel af patienter med fuldstændig respons
Tidsramme: måned 6, måned 12
Patienter vil blive rapporteret at have et fuldstændigt respons, hvis deres proteinuri er < 0,5 g/24 timer; eller UPCR≤ 0,5.
måned 6, måned 12
Andel af patienter med delvis respons
Tidsramme: måned 6, måned 12

Patienter vil blive rapporteret at have en delvis respons, hvis de oplever et af kriterierne som følger:

  • Mindst 50% fald fra baseline i proteinuri. Bemærk: Patienter med en baseline proteinuri på >3,5 g/24 timer skal have en proteinuri < 3 g/24 timer;
  • Røde blodlegemer pr. højeffektfelt (RBC'er/HPF) ≤50 % over baseline og ingen RBC-afstøbninger;
  • Mindst 50 % fald i UPCR eller til <1,0 (hvis 1,0 ≤ baseline ≤3,0) eller til ≤3,0 (hvis baseline var >3,0).
måned 6, måned 12
Andel af patienter, der opnår nyrerespons i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: måned 6, måned 12

Andelen af ​​patienter, der opnår nyrerespons i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR).

(eGFR inden for det normale område, eller ikke mindre end 85 % af baseline)
måned 6, måned 12
Andel af patienter, der opnår inaktivt urinsediment
Tidsramme: måned 6, måned 12
Andelen af ​​patienter, der opnår inaktive urinsedimenter (ingen cellulære afstøbninger)
måned 6, måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2020

Først opslået (Faktiske)

27. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CERL080ATW12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lupus nefritis

Kliniske forsøg med Myfortic

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner