루푸스신염 환자에서 마이포틱(미코페놀레이트나트륨)의 안전성 평가
2024년 3월 13일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
루푸스 신염 환자에서 마이포틱(미코페놀레이트 나트륨)의 안전성 평가: 대만 인구를 대상으로 한 12개월 단일군 관찰 연구
이것은 새로(즉, 처음으로) 장용 코팅 마이코페놀레이트 나트륨(EC-MPS) 치료를 받은 루푸스 신염(LN) 환자에 대한 공개, 전향적, 단일군 관찰 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 관찰 연구입니다.
방문 빈도 및 수행된 평가 유형 측면에서 일상적인 의료 관행에 따라 환자를 치료하고 추적합니다.
엔드포인트 관련 데이터만 연구의 일부로 수집됩니다.
환자 인구 통계학적 정보, 질병 특성, 치료 및 실험실 데이터는 소급하여 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
63
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
연구 장소
-
-
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Kaohsiung, 대만, 83301
- Novartis Investigative Site
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Keelung City, 대만, 20401
- Novartis Investigative Site
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Taichung, 대만, 40705
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, 대만, 10002
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, 대만, 105
- Novartis Investigative Site
-
Tao Yuan, 대만, 333
- Novartis Investigative Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단은 20세에서 75세 사이의 LN 진단을 받은 남성 및 여성 환자로 구성됩니다.
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 ≥ 20세 및 ≤ 75세.
- 서면 동의서가 있는 환자.
- SLE 진단을 받은 남성 또는 여성.
의사가 LN 진단을 확인함. LN의 진단은 다음과 같이 정의됩니다.
ㅏ. LN의 조직학적 진단과 함께 1년 이내의 신장 생검(클래스 III/IV/V)
- 활성 신염의 검사실 증거: 스팟 UPCR > 0.5 및/또는 단백뇨 > 0.5g/24시간 및/또는 딥스틱 및/또는 세포 깁스에 의한 3+ 이상.
- 처음으로 EC-MPS를 받은 LN 환자. 다른 치료에서 전환한 환자 및 치료 경험이 없는 환자(이전에 어떠한 치료도 받지 않음)가 본 연구에 포함될 수 있습니다.
- 가임 여성은 EC MPS 요법을 시작하기 전, 요법 중, 그리고 마지막 EC MPS 투여 후 6주 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 이전 또는 계획된 신장 이식.
- 현재 지속적인 투석을 받고 있거나 GFR < 30 mL/min/1.73 연구 시작 전 3개월 이내의 m2.
- 드물게 출혈이나 천공을 동반한 위장관 궤양의 사례를 포함하여 심각한 활동성 소화기계 질환이 있는 환자.
- 연구 시작 전 최근 6개월 동안 악성 종양 또는 중증 감염을 포함하여 현재 생명을 위협하는 상태가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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마이포틱
경구 투여
|
치료 할당이 없습니다.
환자가 연구에 포함되기 전에 시작된 처방에 의해 Myfortic을 투여받은 환자가 등록됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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루푸스 신염 환자에 대한 장용 코팅 미코페놀레이트 나트륨(EC-MPS)의 안전성 프로파일
기간: 12 개월
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1차 종점은 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 사망을 통해 평가될 LN 환자의 EC-MPS의 안전성입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 약물 중단의 이유
기간: 12 개월
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반응 불량, 추적 관찰 실패 등을 포함하여 연구 약물 중단의 이유를 설명하기 위해.
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12 개월
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완전 반응을 보인 환자의 비율
기간: 6개월, 12개월
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단백뇨가 < 0.5g/24시간인 경우 환자는 완전한 반응을 보이는 것으로 보고됩니다. 또는 UPCR≤ 0.5.
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6개월, 12개월
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부분 반응 환자의 비율
기간: 6개월, 12개월
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환자가 다음과 같은 기준 중 하나를 경험하는 경우 부분 반응이 있는 것으로 보고됩니다.
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6개월, 12개월
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추정 사구체 여과율(eGFR)에서 신장 반응을 달성한 환자의 비율
기간: 6개월, 12개월
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추정 사구체 여과율(eGFR)에서 신장 반응을 달성한 환자의 비율. (정상 범위 내의 eGFR 또는 베이스라인의 85% 이상) |
6개월, 12개월
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비활성 요침사를 달성한 환자의 비율
기간: 6개월, 12개월
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비활성 요침전(세포 원주 없음)을 달성한 환자의 비율
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6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 16일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CERL080ATW12
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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