Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerheten för Myfortic (mykofenolatnatrium) hos patienter med lupus nefrit

13 mars 2024 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Utvärdering av säkerheten för Myfortic (mykofenolatnatrium) hos patienter med lupus nefrit: en 12 månader lång, enarmad, observationsstudie i Taiwans befolkning

Detta är en öppen, prospektiv, enarmad, observationsstudie på patienter med lupus nefrit (LN) som nyligen (dvs. för första gången) fått behandling med enterisk belagt mykofenolatnatrium (EC-MPS).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en observationsstudie. Patienterna kommer att behandlas och följas enligt rutinmässig medicinsk praxis när det gäller besöksfrekvens och typ av bedömning som utförs. Endast endpointrelaterade data kommer att samlas in som en del av studien. Patientdemografisk information, sjukdomsegenskaper, behandlingar och laboratoriedata kommer att samlas in i efterhand.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

63

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Keelung City, Taiwan, 20401
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 105
        • Novartis Investigative Site
      • Tao Yuan, Taiwan, 333
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av manliga och kvinnliga patienter diagnostiserade med LN mellan 20 och 75 år.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 20 år och ≤ 75 år vid screening.
  2. Patienter med skriftligt informerat samtycke.
  3. Man eller kvinna med diagnosen SLE.

  4. Bekräftad diagnos av LN av läkare. Diagnos av LN definieras som:

    a. Njurbiopsi inom 1 år, med histologisk diagnos av LN (klass III/IV/V)

  5. Laboratoriebevis på aktiv nefrit: fläck UPCR >0,5 och/eller proteinuri > 0,5 g/24 timmar och/eller mer än 3+ med mätsticka och/eller cellulära gipsningar.
  6. Patienter med LN som fick EC-MPS för första gången. De patienter som bytte från annan behandling och behandlingsnaiva patienter (inte fått någon behandling tidigare) kan inkluderas i denna studie.
  7. Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiva preventivmedel innan de påbörjar EC MPS-behandling, under behandlingen och i sex veckor efter sin sista dos av EC MPS.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare eller planerad njurtransplantation.
  2. Får för närvarande kontinuerlig dialys eller GFR < 30 ml/min/1,73 m2 inom 3 månader före studiestart.
  3. Patienter med aktiv allvarlig sjukdom i matsmältningssystemet, inklusive sällsynta fall av magsår i mag-tarmkanalen med blödning eller perforering.
  4. Patienter som för närvarande har livshotande tillstånd inklusive maligniteter eller allvarlig infektion under de senaste 6 månaderna före studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Myfortic
Muntlig administration
Läkemedel: Myfortic
Det finns ingen behandlingsfördelning. Patienter som administreras Myfortic på recept och som har påbörjats innan patienten inkluderades i studien kommer att inkluderas.
Andra namn:
  • Mykofenolatnatrium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsprofil för enterisk belagt mykofenolatnatrium (EC-MPS) på patienter med lupus nefrit
Tidsram: 12 månader
Det primära effektmåttet är säkerheten för EC-MPS hos LN-patienter, som kommer att bedömas via biverkningar (AE), allvarliga biverkningar (SAE) och dödsfall.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Orsaker till att studieläkemedlet avbryts
Tidsram: 12 månader
Att beskriva orsakerna till att studieläkemedlet avbröts, inklusive dåligt svar, förlust av uppföljning, etc.
12 månader
Andel patienter med ett fullständigt svar
Tidsram: månad 6, månad 12
Patienter kommer att rapporteras ha ett fullständigt svar om deras proteinuri är < 0,5 g/24 timmar; eller UPCR≤ 0,5.
månad 6, månad 12
Andel patienter med partiell respons
Tidsram: månad 6, månad 12

Patienter kommer att rapporteras ha ett partiellt svar om de upplever något av kriterierna enligt följande:

  • Minst 50 % minskning från baslinjen vid proteinuri. Obs: Patienter med en proteinuri vid utgångsläget på >3,5 g/24 timmar måste ha en proteinuri < 3 g/24 timmar;
  • Röda blodkroppar per högeffektfält (RBC/HPF) ≤50 % över baslinjen och inga RBC-avgjutningar;
  • Minst 50 % minskning av UPCR eller till <1,0 (om 1,0 ≤ baslinje ≤3,0) eller till ≤3,0 (om baslinjen var >3,0).
månad 6, månad 12
Andel patienter som uppnår njursvar i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
Tidsram: månad 6, månad 12

Andelen patienter som uppnår njursvar i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR).

(eGFR inom det normala intervallet, eller inte mindre än 85 % av baslinjen)
månad 6, månad 12
Andel patienter som uppnår inaktiva urinsediment
Tidsram: månad 6, månad 12
Andelen patienter som uppnår inaktiva urinsediment (inga cellgjutningar)
månad 6, månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2020

Första postat (Faktisk)

27 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CERL080ATW12

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lupus nefrit

Kliniska prövningar på Myfortic

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera