Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podezření na alergii na bílkovinu kravského mléka nezprostředkovanou IgE: prevalence a evoluce

26. listopadu 2020 aktualizováno: Anaïs Lemoine, Hôpital Armand Trousseau

Alergie na bílkovinu kravského mléka (CMPA) je u kojenců často vyvolávána, zejména před opožděnými příznaky, jako je krvácení z konečníku, atopická dermatitida, nadměrný pláč, reflux, neprospívání... Ale v případě CMPA nezprostředkované IgE je jediným způsobem, jak diagnostikovat tuto alergii, přistoupit k eliminačnímu-reintrodukčnímu testu po dobu 2 až 4 týdnů, aby se symptomy nejprve zlepšily a pak je vyvolaly. I když je diagnóza potvrzena, spekulujeme, že CMPA nezprostředkovaná IgE má rychlejší řešení než ostatní CMPA.

Prvním cílem této studie je odhadnout prevalenci CMPA nezprostředkovanou IgE u kohorty kojenců s opožděnými symptomy, na které lze spoléhat s CMPA. Druhým cílem je vyhodnotit věk tolerance u CMPA nezprostředkované IgE s orální provokací mléka vždy 2 měsíce po 4 měsících věku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75012
        • Pediatric nutrition and gastroenterology department, Trousseau Hospital, APHP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 4 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Prospektivně jsou zahrnuti všichni kojenci ve věku do 4 měsíců, kteří konzultují opožděné příznaky vyvolávající CMPA. Všichni tito kojenci těží z diety na eliminaci CMP tím, že nahradí jejich obvyklou výživu extenzivním hydrolyzátem CMP, hydrolyzovaným rýžovým proteinem nebo složením na bázi aminokyselin (AAF). Do studie jsou vybrány pouze děti, jejichž symptomy vymizí po této vylučovací dietě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kojenci mladší 4 měsíců s opožděnými příznaky vyvolávajícími CMPA

Kritéria vyloučení:

  • výhradně kojených dětí
  • žádné zlepšení příznaků navzdory složení aminokyselin
  • pacientů s příznaky enterokolitidy vyvolané potravinovými proteiny
  • pacientům, kteří neprodělali diagnostickou orální potravinovou provokaci do 3 měsíců po zahájení eliminační diety

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prevalence CMPA u pacientů s podezřením na CMPA nezprostředkovanou IgE
Časové okno: 2 až 8 týdnů po zařazení

U pacientů s opožděnými příznaky CMPA nezprostředkované IgE (rektální krvácení, atopická dermatitida, reflux, nadměrný pláč, neprospívání...) přistupujeme po období dvou do osmi týdnů vyloučení CMP.

Pokud příznaky vymizí po eliminaci CMP a znovu se objeví po znovuzavedení CMP, je diagnóza CMPA potvrzena.
2 až 8 týdnů po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
věk tolerance potvrzené CMPA nezprostředkované IgE
Časové okno: po 4 měsících věku a minimálně po 2 měsících eliminační diety a pak vždy po 2 měsících do tolerance
K orální potravinové provokaci (OFC) pro CMP přistupujeme každé 2 měsíce, po 4. měsíci věku a po minimálně 2 měsících eliminační diety. Pokud se příznaky objeví po OFC, pacient je stále alergický. Pokud se po OFC neobjeví žádný symptom, je pacient považován za tolerantního k CMP a to určuje věk tolerance.
po 4 měsících věku a minimálně po 2 měsících eliminační diety a pak vždy po 2 měsících do tolerance

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hôpital Armand Trousseau

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMPA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit