Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podejrzenie alergii na białko mleka krowiego niezależnej od IgE: rozpowszechnienie i ewolucja

26 listopada 2020 zaktualizowane przez: Anaïs Lemoine, Hôpital Armand Trousseau

Alergia na białka mleka krowiego (CMPA) jest często wywoływana u niemowląt, w szczególności w obliczu opóźnionych objawów, takich jak krwawienie z odbytu, atopowe zapalenie skóry, nadmierny płacz, refluks, brak rozwoju... Jednak w przypadku CMPA nie IgE-zależnej jedynym sposobem rozpoznania tej alergii jest przystąpienie do testu eliminacyjno-reintrodukcyjnego przez okres od 2 do 4 tygodni, aby najpierw złagodzić objawy, a następnie je sprowokować. Nawet jeśli diagnoza zostanie potwierdzona, spekulujemy, że CMPA niezależna od IgE ma szybsze ustąpienie niż inne CMPA.

Pierwszym celem tego badania jest oszacowanie częstości występowania CMPA niezależnej od IgE w kohorcie niemowląt z opóźnionymi objawami, które można by oprzeć na CMPA. Drugim celem jest ocena wieku tolerancji w IgE-zależnej CMPA z doustną prowokacją pokarmową dla mleka co 2 miesiące po 4 miesiącu życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75012
        • Pediatric nutrition and gastroenterology department, Trousseau Hospital, APHP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 4 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie niemowlęta w wieku poniżej 4 miesięcy konsultowane z powodu opóźnionych objawów wywołujących CMPA są uwzględnione prospektywnie. Wszystkie te niemowlęta odnoszą korzyści z diety eliminacyjnej CMP, zastępując ich zwykłe mleko modyfikowane ekstensywnym hydrolizatem CMP, preparatem zawierającym hydrolizat białka ryżowego lub preparatem opartym na aminokwasach (AAF). Do badania wybrano tylko te dzieci, u których objawy ustąpiły po zastosowaniu tej diety wykluczającej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • niemowlęta do 4 miesiąca życia z objawami późnymi wywołującymi CMPA

Kryteria wyłączenia:

  • niemowląt karmionych wyłącznie piersią
  • brak poprawy objawów pomimo formuły aminokwasowej
  • pacjentów z objawami zapalenia jelit wywołanego białkiem pokarmowym
  • pacjenci, u których nie wykonano diagnostycznej prowokacji pokarmowej w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia diety eliminacyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstości występowania CMPA u pacjentów z podejrzeniem IgE-zależnej CMPA
Ramy czasowe: 2 do 8 tygodni po włączeniu

Do testu eliminacyjno-reintrodukcyjnego pokarmu winowajcy (CMP) przystępujemy u pacjentów z opóźnionymi objawami IgE-zależnej CMPA (krwawienie z odbytu, atopowe zapalenie skóry, refluks, nadmierny płacz, brak wzrostu...) po okresie dwóch do ośmiu tygodni wykluczenia CMP.

Jeśli objawy ustąpią po wyeliminowaniu CMP i pojawią się ponownie po ponownym wprowadzeniu CMP, rozpoznanie CMPA jest potwierdzone.
2 do 8 tygodni po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wiek tolerancji potwierdzonej IgE-zależnej CMPA
Ramy czasowe: po 4 miesiącu życia i co najmniej po 2 miesiącach diety eliminacyjnej, a następnie co 2 miesiące do tolerancji
Co 2 miesiące, po ukończeniu 4 miesiąca życia i po co najmniej 2 miesiącach diety eliminacyjnej przystępujemy do prowokacji pokarmowej (OFC) w kierunku CMP. Jeśli objawy wystąpią po OFC, pacjent nadal ma alergię. Jeśli po OFC nie wystąpią żadne objawy, uznaje się, że pacjent toleruje CMP, co określa wiek tolerancji.
po 4 miesiącu życia i co najmniej po 2 miesiącach diety eliminacyjnej, a następnie co 2 miesiące do tolerancji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hôpital Armand Trousseau

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMPA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj