Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mistanke om ikke-IgE-medieret komælksproteinallergi: prævalens og evolution

26. november 2020 opdateret af: Anaïs Lemoine, Hôpital Armand Trousseau

Komælksproteinallergi (CMPA) fremkaldes ofte hos spædbørn, især foran forsinkede symptomer som rektal blødning, atopisk dermatitis, overdreven gråd, refluks, manglende trives... Men i tilfælde af ikke-IgE-medieret CMPA er den eneste måde at diagnosticere denne allergi på at gå videre til en eliminations-genintroduktionstest over en periode på 2 til 4 uger for først at forbedre symptomerne og derefter fremprovokere dem. Selvom diagnosen er bekræftet, spekulerer vi i, at ikke-IgE-medieret CMPA har en hurtigere opløsning end andre CMPA.

Det første formål med denne undersøgelse er at estimere prævalensen af ​​ikke-IgE-medieret CMPA i en kohorte af spædbørn med forsinkede symptomer, som kunne stoles på en CMPA. Det andet mål er at evaluere tolerancealderen i ikke-IgE-medieret CMPA med oral fødevareudfordring for mælk nogensinde 2 måneder efter 4 måneders alderen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Pediatric nutrition and gastroenterology department, Trousseau Hospital, APHP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 4 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle spædbørn under 4 måneder, der konsulterer for forsinkede symptomer, der fremkalder CMPA, er prospektivt inkluderet. Alle disse spædbørn har gavn af en CMP-elimineringsdiæt ved at erstatte deres sædvanlige modermælkserstatning med en omfattende CMP-hydrolysat, hydrolyseret risprotein-formel eller en aminosyrebaseret formel (AAF). Kun børn, hvis symptomer forsvinder efter denne udelukkelsesdiæt, er udvalgt til undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • spædbørn under 4 måneder med forsinkede symptomer, der fremkalder CMPA

Ekskluderingskriterier:

  • udelukkende ammede spædbørn
  • ingen bedring af symptomer på trods af aminosyreformlen
  • patienter med symptomer på madproteininduceret enterocolitis
  • patienter, som ikke har diagnostisk oral fødevareudfordring inden for 3 måneder efter start af eliminationsdiæt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
prævalens af CMPA hos patienter med mistanke om ikke-IgE-medieret CMPA
Tidsramme: 2 til 8 uger efter inklusion

Vi fortsætter til en eliminations-genintroduktionstest af synderens mad (CMP) hos patienter med forsinkede symptomer på ikke-IgE-medieret CMPA (rektal blødning, atopisk dermatitis, refluks, overdreven gråd, manglende trives...) efter en periode på to til otte ugers udelukkelse af CMP.

Hvis symptomerne forsvinder efter CMP-eliminering og dukker op igen efter CMP-genintroduktion, bekræftes diagnosen CMPA.
2 til 8 uger efter inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
alder af tolerance for bekræftet ikke-IgE-medieret CMPA
Tidsramme: efter 4 måneders alder, og mindst efter 2 måneders eliminationsdiæt, og derefter nogensinde 2 måneder indtil tolerance
Vi fortsætter til en oral fødevareudfordring (OFC) for CMP hver 2. måned, efter en alder af 4 måneder og efter mindst 2 måneders eliminationsdiæt. Hvis der opstår symptomer efter OFC, er patienten stadig allergisk. Hvis der ikke opstår symptomer efter OFC, anses patienten for at være tolerant for CMP, og det bestemmer tolerancealderen.
efter 4 måneders alder, og mindst efter 2 måneders eliminationsdiæt, og derefter nogensinde 2 måneder indtil tolerance

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hôpital Armand Trousseau

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2020

Først opslået (Faktiske)

3. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMPA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner