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Sospetto di allergia alle proteine ​​del latte vaccino non IgE-mediata: prevalenza ed evoluzione

26 novembre 2020 aggiornato da: Anaïs Lemoine, Hôpital Armand Trousseau

L'allergia alle proteine ​​del latte vaccino (CMPA) è spesso evocata nei neonati, in particolare di fronte a sintomi ritardati come sanguinamento rettale, dermatite atopica, pianto eccessivo, reflusso, ritardo della crescita... Ma in caso di CMPA non IgE-mediata, l'unico modo per diagnosticare questa allergia è procedere a un test di eliminazione-reintroduzione per un periodo da 2 a 4 settimane, per migliorare prima i sintomi e poi provocarli. Anche se la diagnosi è confermata, ipotizziamo che la CMPA non IgE-mediata abbia una risoluzione più rapida rispetto ad altre CMPA.

Il primo obiettivo di questo studio è stimare la prevalenza di CMPA non IgE-mediata in una coorte di neonati con sintomi ritardati che potrebbero essere affidati a un CMPA. Il secondo obiettivo è valutare l'età di tolleranza nella CMPA non IgE-mediata con challenge alimentare orale per il latte ogni 2 mesi dopo i 4 mesi di età.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75012
        • Pediatric nutrition and gastroenterology department, Trousseau Hospital, APHP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 4 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i bambini di età inferiore a 4 mesi che si consultano per i sintomi ritardati che evocano l'APMC sono inclusi in modo prospettico. Tutti questi neonati traggono beneficio da una dieta di eliminazione del CMP sostituendo la loro formula abituale con una formula a base di idrolizzato di CMP, una formula a base di proteine ​​del riso idrolizzate o una formula a base di aminoacidi (AAF). Solo i bambini i cui sintomi scompaiono dopo questa dieta di esclusione sono selezionati per lo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini di età inferiore a 4 mesi con sintomi ritardati che evocano l'APMC

Criteri di esclusione:

  • neonati allattati esclusivamente al seno
  • nessun miglioramento dei sintomi nonostante la formula di aminoacidi
  • pazienti con sintomi di enterocolite indotta da proteine ​​alimentari
  • pazienti che non presentano un test alimentare orale diagnostico entro 3 mesi dall'inizio della dieta di eliminazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
prevalenza di CMPA in pazienti con sospetto di CMPA non IgE-mediata
Lasso di tempo: Da 2 a 8 settimane dopo l'inclusione

Procediamo a un test di eliminazione-reintroduzione del cibo colpevole (CMP) in pazienti con sintomi ritardati di CMPA non IgE-mediata (sanguinamento rettale, dermatite atopica, reflusso, pianto eccessivo, ritardo della crescita...) dopo un periodo di due a otto settimane di esclusione del CMP.

Se i sintomi scompaiono dopo l'eliminazione della CMP e riappaiono dopo la reintroduzione della CMP, la diagnosi di CMPA è confermata.
Da 2 a 8 settimane dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
età di tolleranza del CMPA confermato non IgE-mediato
Lasso di tempo: dopo i 4 mesi di età, e almeno dopo 2 mesi di dieta di eliminazione, e poi sempre 2 mesi fino alla tolleranza
Si procede ad un test alimentare orale (OFC) per CMP ogni 2 mesi, dopo i 4 mesi di età, e dopo almeno 2 mesi di dieta di eliminazione. Se i sintomi si verificano dopo OFC, il paziente è ancora allergico. Se nessun sintomo si verifica dopo OFC, il paziente è considerato tollerante per CMP e ciò determina l'età della tolleranza.
dopo i 4 mesi di età, e almeno dopo 2 mesi di dieta di eliminazione, e poi sempre 2 mesi fino alla tolleranza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hôpital Armand Trousseau

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMPA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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