Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verdenking van niet-IgE-gemedieerde koemelkeiwitallergie: prevalentie en evolutie

26 november 2020 bijgewerkt door: Anaïs Lemoine, Hôpital Armand Trousseau

Koemelkeiwitallergie (CMPA) wordt vaak opgeroepen bij zuigelingen, vooral bij vertraagde symptomen zoals rectale bloeding, atopische dermatitis, overmatig huilen, reflux, groeiachterstand... Maar in het geval van niet-IgE-gemedieerde CMPA, is de enige manier om deze allergie te diagnosticeren, een eliminatie-herintroductietest uit te voeren gedurende een periode van 2 tot 4 weken, om eerst de symptomen te verbeteren en ze vervolgens uit te lokken. Zelfs als de diagnose wordt bevestigd, speculeren we dat niet-IgE-gemedieerde CMPA een snellere resolutie heeft dan andere CMPA.

Het eerste doel van deze studie is het schatten van de prevalentie van niet-IgE-gemedieerde CMPA in een cohort zuigelingen met vertraagde symptomen die kunnen worden vertrouwd op een CMPA. Het tweede doel is het evalueren van de tolerantieleeftijd bij niet-IgE-gemedieerde CMPA met orale voedselprovocatie voor melk elke 2 maanden na een leeftijd van 4 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Pediatric nutrition and gastroenterology department, Trousseau Hospital, APHP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 4 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle baby's jonger dan 4 maanden die worden geraadpleegd voor vertraagde symptomen die CMPA oproepen, worden prospectief opgenomen. Al deze baby's profiteren van een CMP-eliminatiedieet door hun gebruikelijke formule te vervangen door een uitgebreide CMP-hydrolysaat, gehydrolyseerde rijst-eiwitformule of een op aminozuren gebaseerde formule (AAF). Alleen kinderen van wie de symptomen verdwijnen na dit uitsluitingsdieet worden geselecteerd voor het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zuigelingen jonger dan 4 maanden met vertraagde symptomen die CMPA oproepen

Uitsluitingscriteria:

  • uitsluitend zuigelingen die borstvoeding krijgen
  • geen verbetering van symptomen ondanks aminozuurformule
  • patiënten met symptomen van door voedseleiwit veroorzaakte enterocolitis
  • patiënten die binnen 3 maanden na de start van het eliminatiedieet geen diagnostische orale voedselprovocatie hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
prevalentie van CMPA bij patiënten met verdenking van niet-IgE-gemedieerde CMPA
Tijdsspanne: 2 tot 8 weken na opname

We gaan over tot een eliminatie-herintroductietest van de boosdoenervoeding (CMP) bij patiënten met vertraagde symptomen van niet-IgE-gemedieerde CMPA (rectale bloeding, atopische dermatitis, reflux, overmatig huilen, groeiachterstand...) na een periode van twee tot acht weken uitsluiting van CMP.

Als de symptomen verdwijnen na eliminatie van CMP en opnieuw verschijnen na herintroductie van CMP, is de diagnose CMPA bevestigd.
2 tot 8 weken na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
leeftijd van tolerantie van bevestigde niet-IgE-gemedieerde CMPA
Tijdsspanne: na de leeftijd van 4 maanden, en ten minste na 2 maanden eliminatiedieet, en daarna elke 2 maanden tot tolerantie
We gaan over tot een orale voedselprovocatie (OFC) voor CMP om de 2 maanden, na de leeftijd van 4 maanden en na minstens 2 maanden eliminatiedieet. Als er symptomen optreden na OFC, is de patiënt nog steeds allergisch. Als er geen symptoom optreedt na OFC, wordt de patiënt beschouwd als tolerant voor CMP, en dat bepaalt de leeftijd van tolerantie.
na de leeftijd van 4 maanden, en ten minste na 2 maanden eliminatiedieet, en daarna elke 2 maanden tot tolerantie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hôpital Armand Trousseau

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMPA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reflux, Gastro-oesofageaal

Klinische onderzoeken op orale voedseluitdaging 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren