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Verdacht auf nicht IgE-vermittelte Kuhmilcheiweißallergie: Prävalenz und Evolution

26. November 2020 aktualisiert von: Anaïs Lemoine, Hôpital Armand Trousseau

Kuhmilcheiweißallergie (CMPA) wird häufig bei Säuglingen hervorgerufen, insbesondere vor verzögert auftretenden Symptomen wie rektale Blutungen, atopische Dermatitis, übermäßiges Schreien, Reflux, Gedeihstörung... Aber im Falle einer nicht IgE-vermittelten CMPA ist die einzige Möglichkeit, diese Allergie zu diagnostizieren, ein Eliminations-Wiedereinführungstest über einen Zeitraum von 2 bis 4 Wochen, um die Symptome zuerst zu verbessern und sie dann zu provozieren. Selbst wenn die Diagnose bestätigt wird, spekulieren wir, dass nicht IgE-vermittelte CMPA eine schnellere Auflösung hat als andere CMPA.

Das erste Ziel dieser Studie ist es, die Prävalenz von nicht IgE-vermittelter CMPA in einer Kohorte von Säuglingen mit verzögerten Symptomen abzuschätzen, die auf eine CMPA zurückgeführt werden könnten. Das zweite Ziel ist die Bewertung des Toleranzalters bei nicht IgE-vermittelter CMPA mit oraler Nahrungsmittelprovokation für Milch alle 2 Monate nach dem 4. Lebensmonat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Pediatric nutrition and gastroenterology department, Trousseau Hospital, APHP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 4 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Säuglinge unter 4 Monaten, die wegen verzögerter Symptome, die CMPA hervorrufen, konsultiert werden, werden prospektiv eingeschlossen. Alle diese Säuglinge profitieren von einer CMP-Eliminierungsdiät, indem sie ihre übliche Säuglingsnahrung durch ein umfangreiches CMP-Hydrolysat, eine hydrolysierte Reisproteinnahrung oder eine Formel auf Aminosäurebasis (AAF) ersetzen. Für die Studie werden nur Kinder ausgewählt, deren Symptome nach dieser Ausschlussdiät verschwinden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge unter 4 Monaten mit verzögerten Symptomen, die auf CMPA hinweisen

Ausschlusskriterien:

  • ausschließlich gestillte Säuglinge
  • keine Besserung der Symptome trotz Aminosäureformel
  • Patienten mit Symptomen einer durch Lebensmitteleiweiß induzierten Enterokolitis
  • Patienten, die innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Eliminationsdiät keine diagnostische orale Nahrungsmittelprovokation haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von CMPA bei Patienten mit Verdacht auf nicht IgE-vermittelte CMPA
Zeitfenster: 2 bis 8 Wochen nach Aufnahme

Wir führen bei Patienten mit verzögerten Symptomen einer nicht IgE-vermittelten CMPA (rektale Blutung, atopische Dermatitis, Reflux, übermäßiges Schreien, Gedeihstörungen...) nach einer Periode von zwei Jahren einen Eliminations-Wiedereinführungstest der Täternahrung (CMP) durch bis acht Wochen Ausschluss von CMP.

Wenn die Symptome nach der Eliminierung von CMP verschwinden und nach der Wiedereinführung von CMP wieder auftreten, ist die Diagnose von CMPA bestätigt.
2 bis 8 Wochen nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toleranzalter von bestätigter nicht IgE-vermittelter CMPA
Zeitfenster: nach 4 Monaten und mindestens nach 2 Monaten Eliminationsdiät, dann alle 2 Monate bis zur Toleranz
Wir gehen alle 2 Monate, nach dem Alter von 4 Monaten und nach mindestens 2 Monaten Eliminationsdiät zu einer oralen Nahrungsmittelprovokation (OFC) für CMP. Wenn nach OFC Symptome auftreten, ist der Patient immer noch allergisch. Wenn nach OFC keine Symptome auftreten, gilt der Patient als tolerant gegenüber CMP, und das Alter der Toleranz wird bestimmt.
nach 4 Monaten und mindestens nach 2 Monaten Eliminationsdiät, dann alle 2 Monate bis zur Toleranz

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hôpital Armand Trousseau

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMPA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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