Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost DWP16001 ve srovnání s aktivním lékem při léčbě diabetes mellitus 2.

30. března 2022 aktualizováno: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, terapeutická potvrzující studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti DWP16001 u pacientů s diabetes mellitus 2.

Účelem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost DWP16001 ve srovnání s aktivním lékem při léčbě diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

270

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Bucheon, Korejská republika
        • The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital, Republic of Korea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 19 až 80 let
  2. Subjekty se 7 % ≤ HbA1c ≤ 11 % při screeningu
  3. Subjekty s BMI 20-45 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  1. Jiný typ diabetes mellitus, který není T2DM (diabetes mellitus 1. typu, sekundární diabetes mellitus nebo vrozená renální glukosurie)
  2. Příznaky stresové močové inkontinence, dysurie, která není kontrolována léky v důsledku neurogenní hyperplazie močového měchýře nebo prostaty, anurie, oligurie nebo retence moči
  3. Těžké komplikace diabetu (proliferativní diabetická retinopatie, nefropatie stadia 4 nebo vyšší nebo závažná diabetická neuropatie)
  4. eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
  5. Závažná gastrointestinální onemocnění: aktivní vřed, gastrointestinální nebo rektální krvácení, syndrom aktivního zánětlivého střeva, obstrukce žlučových cest, aktivní gastritida, která není kontrolována léky atd.
  6. Nekontrolovaná hypertenze (SBP > 180 mmHg nebo DBP > 110 mmHg)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: DWP16001 Amg, Dapagiflozin Bmg placebo
Tablety, perorálně, jednou denně
Lék: DWP 16001 Amg
Tablety, perorálně, jednou denně
ACTIVE_COMPARATOR: DWP16001 Amg placebo, Dapagliflozin Bmg
Tablety, perorálně, jednou denně
Lék: DWP 16001 Amg
Tablety, perorálně, jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně HbA1c od návštěvy 2 (randomizace) ve 24. týdnu po administraci IP
Časové okno: v týdnu 24
Hladina HbA1c ve 24. týdnu po podání IP
v týdnu 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od návštěvy 2 (randomizace) v úrovni HbA1c v týdnech 6, 12 a 18 po podání IP
Časové okno: v týdnech 6, 12 a 18
Hladina HbA1c v 6., 12. a 18. týdnu po podání IP
v týdnech 6, 12 a 18
Změny od návštěvy 2 (randomizace) na úrovni FPG v týdnech 6, 12, 18 a 24 po podání IP
Časové okno: v týdnech 6, 12, 18 a 24
Úroveň FPG v týdnech 6, 12, 18 a 24 po podání IP
v týdnech 6, 12, 18 a 24
Podíl subjektů, které dosáhly hladiny HbA1c < 7 % v 6., 12., 18. a 24. týdnu po podání IP
Časové okno: v týdnech 6, 12, 18 a 24
Hladina HbA1c < 7 % v 6., 12., 18. a 24. týdnu po podání IP
v týdnech 6, 12, 18 a 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sungrae KIm, MD, PhD, The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital, Republic of Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DW_DWP16001303

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit