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L'efficacia e la sicurezza di DWP16001 rispetto al farmaco attivo nel trattamento del diabete mellito di tipo 2

30 marzo 2022 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, di fase 3, di conferma terapeutica per valutare l'efficacia e la sicurezza di DWP16001 in pazienti con diabete mellito di tipo 2

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza di DWP16001 rispetto al farmaco attivo nel trattamento del diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

270

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Bucheon, Corea, Repubblica di
        • The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital, Republic of Korea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti dai 19 agli 80 anni
  2. Soggetti con 7% ≤ HbA1c ≤ 11% allo screening
  3. Soggetti con BMI di 20-45 kg/m2

Criteri di esclusione:

  1. Diverso tipo di diabete mellito diverso dal T2DM (diabete mellito di tipo 1, diabete mellito secondario o glicosuria renale congenita)
  2. Sintomi di incontinenza urinaria da sforzo, disuria non controllata da farmaci dovuta a vescica neurogena o iperplasia prostatica, anuria, oliguria o ritenzione urinaria
  3. Gravi complicanze del diabete (retinopatia diabetica proliferativa, nefropatia di stadio 4 o superiore o grave neuropatia diabetica)
  4. eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
  5. Gravi malattie gastrointestinali: ulcera attiva, sanguinamento gastrointestinale o rettale, sindrome infiammatoria intestinale attiva, ostruzione del dotto biliare, gastrite attiva non controllata da farmaci, ecc.
  6. Ipertensione incontrollata (SBP >180 mmHg o DBP >110 mmHg)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: DWP16001 Amg, Dapagiflozin Bmg placebo
Compresse, per via orale, una volta al giorno
Droga: DWP16001 Amg
Compresse, per via orale, una volta al giorno
ACTIVE_COMPARATORE: DWP16001 Amg placebo, Dapagliflozin Bmg
Compresse, per via orale, una volta al giorno
Droga: DWP16001 Amg
Compresse, per via orale, una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto alla visita 2 (randomizzazione) nel livello di HbA1c alla settimana 24 dopo la somministrazione dell'IP
Lasso di tempo: alla settimana 24
Livello di HbA1c alla settimana 24 dopo la somministrazione dell'IP
alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto alla visita 2 (randomizzazione) nel livello di HbA1c alle settimane 6, 12 e 18 dopo la somministrazione dell'IP
Lasso di tempo: alle settimane 6, 12 e 18
Livello di HbA1c alle settimane 6, 12 e 18 dopo la somministrazione dell'IP
alle settimane 6, 12 e 18
Modifiche rispetto alla visita 2 (randomizzazione) nel livello FPG alle settimane 6, 12, 18 e 24 dopo la somministrazione dell'IP
Lasso di tempo: alle settimane 6, 12, 18 e 24
Livello FPG alle settimane 6, 12, 18 e 24 dopo la somministrazione dell'IP
alle settimane 6, 12, 18 e 24
Proporzioni di soggetti che hanno raggiunto un livello di HbA1c <7% alle settimane 6, 12, 18 e 24 dopo la somministrazione dell'IP
Lasso di tempo: alle settimane 6, 12, 18 e 24
Livello di HbA1c <7% alle settimane 6, 12, 18 e 24 dopo la somministrazione dell'IP
alle settimane 6, 12, 18 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sungrae KIm, MD, PhD, The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital, Republic of Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 dicembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DW_DWP16001303

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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