Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo DWP16001 w porównaniu z lekiem aktywnym w leczeniu cukrzycy typu 2

30 marca 2022 zaktualizowane przez: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane substancją czynną, fazy 3, potwierdzające leczenie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa DWP16001 u pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa DWP16001 w porównaniu z lekiem aktywnym w leczeniu cukrzycy typu 2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

270

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Bucheon, Republika Korei
        • The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital, Republic of Korea

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli w wieku od 19 do 80 lat
  2. Pacjenci z 7% ≤ HbA1c ≤ 11% podczas badania przesiewowego
  3. Osoby z BMI 20-45 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  1. Inny typ cukrzycy, który nie jest cukrzycą typu 2 (cukrzyca typu 1, cukrzyca wtórna lub wrodzony cukromocz nerkowy)
  2. Objawy wysiłkowego nietrzymania moczu, trudności w oddawaniu moczu, które nie są kontrolowane przez leki z powodu neurogennego pęcherza moczowego lub rozrostu gruczołu krokowego, anurii, skąpomoczu lub zatrzymania moczu
  3. Ciężkie powikłania cukrzycy (proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, nefropatia stopnia 4 lub wyższego lub ciężka neuropatia cukrzycowa)
  4. eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
  5. Ciężkie choroby przewodu pokarmowego: czynna choroba wrzodowa, krwawienie z przewodu pokarmowego lub odbytu, czynne zapalenie jelit, niedrożność dróg żółciowych, czynne zapalenie błony śluzowej żołądka niekontrolowane lekami itp.
  6. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP >180 mmHg lub DBP >110 mmHg)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: DWP16001 Amg, Dapagiflozin Bmg placebo
Tabletki, doustnie, raz dziennie
Lek: DWP16001 Amg
Tabletki, doustnie, raz dziennie
ACTIVE_COMPARATOR: DWP16001 Amg placebo, Dapagliflozyna Bmg
Tabletki, doustnie, raz dziennie
Lek: DWP16001 Amg
Tabletki, doustnie, raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wizyty 2 (randomizacja) w poziomie HbA1c w 24. tygodniu po podaniu IP
Ramy czasowe: w 24. tygodniu
Poziom HbA1c w 24. tygodniu po podaniu IP
w 24. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany od wizyty 2 (randomizacja) w poziomie HbA1c w tygodniach 6, 12 i 18 po podaniu IP
Ramy czasowe: w 6, 12 i 18 tygodniu
Poziom HbA1c w tygodniach 6, 12 i 18 po podaniu IP
w 6, 12 i 18 tygodniu
Zmiany od wizyty 2 (randomizacja) w poziomie FPG w tygodniach 6, 12, 18 i 24 po podaniu IP
Ramy czasowe: w 6, 12, 18 i 24 tygodniu
Poziom FPG w tygodniach 6, 12, 18 i 24 po podaniu IP
w 6, 12, 18 i 24 tygodniu
Odsetki pacjentów, którzy osiągnęli poziom HbA1c < 7% w 6, 12, 18 i 24 tygodniu po podaniu IP
Ramy czasowe: w 6, 12, 18 i 24 tygodniu
Poziom HbA1c < 7% w tygodniach 6, 12, 18 i 24 po podaniu IP
w 6, 12, 18 i 24 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sungrae KIm, MD, PhD, The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital, Republic of Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DW_DWP16001303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na T2DM (cukrzyca typu 2)

Badania kliniczne na DWP16001 Amg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj