Die Wirksamkeit und Sicherheit von DWP16001 im Vergleich zu aktiven Arzneimitteln bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus
30. März 2022 aktualisiert von: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte, therapeutische Phase-3-Bestätigungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von DWP16001 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von DWP16001 im Vergleich zu aktiven Arzneimitteln bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
270
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bucheon, Korea, Republik von
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital, Republic of Korea
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 19 bis 80 Jahren
- Patienten mit 7 % ≤ HbA1c ≤ 11 % beim Screening
- Probanden mit einem BMI von 20-45 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Anderer Typ von Diabetes mellitus, der kein T2DM ist (Typ-1-Diabetes mellitus, sekundärer Diabetes mellitus oder angeborene renale Glukosurie)
- Symptome von Stressharninkontinenz, Dysurie, die nicht durch Medikamente kontrolliert wird, aufgrund von neurogener Blasen- oder Prostatahyperplasie, Anurie, Oligurie oder Harnverhalt
- Schwere Diabetes-Komplikationen (proliferative diabetische Retinopathie, Nephropathie im Stadium 4 oder höher oder schwere diabetische Neuropathie)
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
- Schwere Magen-Darm-Erkrankungen: aktives Ulkus, gastrointestinale oder rektale Blutungen, aktives entzündliches Darmsyndrom, Gallengangsobstruktion, aktive Gastritis, die nicht durch Medikamente bekämpft wird usw.
- Unkontrollierter Bluthochdruck (SBP > 180 mmHg oder DBP > 110 mmHg)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: DWP16001 Amg, Dapagiflozin Bmg Placebo
Tabletten, oral, einmal täglich
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Tabletten, oral, einmal täglich
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ACTIVE_COMPARATOR: DWP16001 Amg Placebo, Dapagliflozin Bmg
Tabletten, oral, einmal täglich
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Tabletten, oral, einmal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des HbA1c-Werts von Besuch 2 (Randomisierung) in Woche 24 nach Verabreichung des IP
Zeitfenster: in Woche 24
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HbA1c-Wert in Woche 24 nach Verabreichung des IP
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in Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen gegenüber Besuch 2 (Randomisierung) des HbA1c-Spiegels in den Wochen 6, 12 und 18 nach Verabreichung des IP
Zeitfenster: in Woche 6, 12 und 18
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HbA1c-Spiegel in den Wochen 6, 12 und 18 nach Verabreichung des IP
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in Woche 6, 12 und 18
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Änderungen von Besuch 2 (Randomisierung) auf FPG-Ebene in den Wochen 6, 12, 18 und 24 nach Verabreichung des IP
Zeitfenster: in den Wochen 6, 12, 18 und 24
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FPG-Niveau in den Wochen 6, 12, 18 und 24 nach Verabreichung des IP
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in den Wochen 6, 12, 18 und 24
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Anteil der Probanden, die in den Wochen 6, 12, 18 und 24 nach Verabreichung des IP einen HbA1c-Wert von < 7 % erreichten
Zeitfenster: in den Wochen 6, 12, 18 und 24
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HbA1c-Spiegel < 7 % in den Wochen 6, 12, 18 und 24 nach Verabreichung des IP
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in den Wochen 6, 12, 18 und 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sungrae KIm, MD, PhD, The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital, Republic of Korea
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
30. Dezember 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
17. Dezember 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
17. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
4. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
1. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DW_DWP16001303
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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