Effektiviteten og sikkerheden af DWP16001 sammenlignet med aktivt lægemiddel til behandling af type 2-diabetes mellitus
30. marts 2022 opdateret af: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, aktiv-kontrolleret, fase 3, terapeutisk bekræftende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af DWP16001 hos patienter med type 2-diabetes mellitus
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af DWP16001 sammenlignet med aktivt lægemiddel til behandling af type 2 diabetes mellitus.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
270
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bucheon, Korea, Republikken
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital, Republic of Korea
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 19 til 80 år
- Forsøgspersoner med 7 % ≤ HbA1c ≤ 11 % ved screening
- Forsøgspersoner med BMI på 20-45 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Forskellig type diabetes mellitus, som ikke er T2DM (type 1 diabetes mellitus, sekundær diabetes mellitus eller medfødt renal glucosuri)
- Symptomer på stress-urininkontinens, dysuri, der ikke kontrolleres af medicin på grund af neurogen blære eller prostatahyperplasi, anuri, oliguri eller urinretention
- Alvorlige diabeteskomplikationer (proliferativ diabetisk retinopati, nefropati i trin 4 eller højere eller alvorlig diabetisk neuropati)
- eGFR < 60 mL/min/1,73 m2
- Alvorlige mave-tarmsygdomme: aktivt ulcus, gastrointestinal eller rektal blødning, aktivt inflammatorisk tarmsyndrom, galdevejsobstruktion, aktiv gastritis, der ikke kontrolleres af medicin mv.
- Ukontrolleret hypertension (SBP >180 mmHg eller DBP > 110 mmHg)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: DWP16001 Amg, Dapagiflozin Bmg placebo
Tabletter, oralt, én gang dagligt
|
Tabletter, oralt, én gang dagligt
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DWP16001 Amg placebo, Dapagliflozin Bmg
Tabletter, oralt, én gang dagligt
|
Tabletter, oralt, én gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra Besøg 2 (Randomisering) i HbA1c-niveau i uge 24 efter administration af IP'en
Tidsramme: i uge 24
|
HbA1c-niveau i uge 24 efter administration af IP
|
i uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra besøg 2 (randomisering) i HbA1c-niveau i uge 6, 12 og 18 efter administration af IP
Tidsramme: i uge 6, 12 og 18
|
HbA1c-niveau i uge 6, 12 og 18 efter administration af IP
|
i uge 6, 12 og 18
|
|
Ændringer fra besøg 2 (randomisering) i FPG-niveau i uge 6, 12, 18 og 24 efter administration af IP'en
Tidsramme: i uge 6, 12, 18 og 24
|
FPG-niveau i uge 6, 12, 18 og 24 efter administration af IP
|
i uge 6, 12, 18 og 24
|
|
Andele af forsøgspersoner, der opnåede HbA1c-niveau < 7 % i uge 6, 12, 18 og 24 efter administration af IP
Tidsramme: i uge 6, 12, 18 og 24
|
HbA1c-niveau < 7 % i uge 6, 12, 18 og 24 efter administration af IP
|
i uge 6, 12, 18 og 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Sungrae KIm, MD, PhD, The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital, Republic of Korea
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
30. december 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
17. december 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
17. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2020
Først opslået (FAKTISKE)
4. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
1. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DW_DWP16001303
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .