Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'efficacité et l'innocuité du DWP16001 par rapport au médicament actif dans le traitement du diabète sucré de type 2

30 mars 2022 mis à jour par: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Une étude de confirmation thérapeutique multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par actif, de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du DWP16001 chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité du DWP16001 par rapport au médicament actif dans le traitement du diabète sucré de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

270

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Bucheon, Corée, République de
        • The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital, Republic of Korea

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes de 19 à 80 ans
  2. Sujets avec 7 % ≤ HbA1c ≤ 11 % lors du dépistage
  3. Sujets avec IMC de 20-45 kg/m2

Critère d'exclusion:

  1. Différents types de diabète sucré qui ne sont pas des DT2 (diabète sucré de type 1, diabète sucré secondaire ou glucosurie rénale congénitale)
  2. Symptômes d'incontinence urinaire d'effort, dysurie non contrôlée par des médicaments en raison d'une hyperplasie neurogène de la vessie ou de la prostate, anurie, oligurie ou rétention urinaire
  3. Complications graves du diabète (rétinopathie diabétique proliférante, néphropathie de stade 4 ou plus ou neuropathie diabétique grave)
  4. DFGe < 60 mL/min/1,73 m2
  5. Maladies gastro-intestinales sévères : ulcère actif, saignement gastro-intestinal ou rectal, syndrome inflammatoire actif de l'intestin, obstruction des voies biliaires, gastrite active non contrôlée par des médicaments, etc.
  6. Hypertension non contrôlée (PAS > 180 mmHg ou PAD > 110 mmHg)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: DWP16001 Amg, Dapagiflozine Bmg placebo
Comprimés, voie orale, une fois par jour
Médicament: DWP16001 Amg
Comprimés, voie orale, une fois par jour
ACTIVE_COMPARATOR: DWP16001 Amg placebo, Dapagliflozine Bmg
Comprimés, voie orale, une fois par jour
Médicament: DWP16001 Amg
Comprimés, voie orale, une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la visite 2 (randomisation) du niveau d'HbA1c à la semaine 24 après l'administration de l'IP
Délai: à la semaine 24
Taux d'HbA1c à la semaine 24 après l'administration de l'IP
à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de la visite 2 (randomisation) du niveau d'HbA1c aux semaines 6, 12 et 18 après l'administration de l'IP
Délai: aux semaines 6, 12 et 18
Taux d'HbA1c aux semaines 6, 12 et 18 après l'administration de l'IP
aux semaines 6, 12 et 18
Changements par rapport à la visite 2 (randomisation) du niveau FPG aux semaines 6, 12, 18 et 24 après l'administration de l'IP
Délai: aux semaines 6, 12, 18 et 24
Niveau FPG aux semaines 6, 12, 18 et 24 après l'administration de l'IP
aux semaines 6, 12, 18 et 24
Proportions de sujets ayant atteint un taux d'HbA1c < 7 % aux semaines 6, 12, 18 et 24 après l'administration de l'IP
Délai: aux semaines 6, 12, 18 et 24
Taux d'HbA1c < 7 % aux semaines 6, 12, 18 et 24 après l'administration de l'IP
aux semaines 6, 12, 18 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sungrae KIm, MD, PhD, The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital, Republic of Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 décembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

17 décembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

17 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2020

Première publication (RÉEL)

4 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DW_DWP16001303

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur DT2 (diabète sucré de type 2)

Essais cliniques sur DWP16001 Amg

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Egypt

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner