- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04658550
Vzdálená vs osobní studie hubnutí
Smíšená retrospektivně-prospektivní observační studie hodnotící účinnost poradenství ve vzdáleném prostředí ve srovnání s osobním nastavením na hubnutí u obézních pacientů s indexem tělesné hmotnosti > 35 kg/m2 a zařazených do programu změny chování na bariatrii Center of Excellence v St Joseph's Healthcare Hamilton.
Pandemie COVID-19 vyvolala strach, finanční potíže a přerušení života pacientů a poskytovatelů zdravotní péče. V důsledku toho pandemie narušila léčbu mnoha pacientů trpících chronickými onemocněními, jako je obezita. Klinika Bariatric Medical Weight Management Clinic v St. Joseph's Healthcare Hamilton v reakci na pandemii převedla své kurzy poradenství v oblasti hubnutí a údržby na vzdálenou (online) platformu. Vzdálené kurzy hubnutí a údržby umožňují pacientům pokračovat v léčbě obezity z jejich domova. Vzdálený program hubnutí a údržby se provádí na bezpečné platformě, která byla důkladně zkontrolována a schválena výbory pro ochranu soukromí St. Joseph's Privacy Committees.
Cílem této studie je zjistit, zda kurzy hubnutí a udržování na dálku mohou vést k podobnému úbytku hmotnosti ve srovnání s kurzy hubnutí a udržování hmotnosti, které byly pacientům nabízeny před pandemií COVID-19. Tato studie si také klade za cíl shromáždit zpětnou vazbu o programu s cílem zlepšit jeho poskytování a zkušenosti pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pandemie COVID-19 vyvolala strach, finanční potíže a přerušení života pacientů a poskytovatelů zdravotní péče. V důsledku toho pandemie narušila léčbu mnoha pacientů trpících chronickými onemocněními, jako je obezita. Klinika bariatrického lékařského váhového managementu v St. Joseph's Healthcare Hamilton převedla v reakci na pandemii svůj program modifikace chování, také známý jako kurzy hubnutí a údržby, na vzdálenou (online) platformu. Vzdálené kurzy hubnutí a udržování hmotnosti umožňují pacientům pokračovat v léčbě obezity z jejich domova.
Toto je 26týdenní, jednocentrická, smíšená retrospektivní a prospektivní observační studie hodnotící účinnost poradenství ve vzdáleném prostředí ve srovnání s osobním prostředím při dosahování úbytku hmotnosti u dospělých pacientů s obezitou zařazených do programu modifikace chování. Tato studie si také klade za cíl shromáždit zpětnou vazbu o programu s cílem zlepšit jeho poskytování a zkušenosti pacientů.
V této studii bude sledováno přibližně 120 pacientů účastnících se programu změny chování a poskytujících informovaný souhlas. Tato studie zahrnuje prospektivní a retrospektivní složku. Prospektivní složkou bude observační studie na 60 subjektech, které budou dostávat 26týdenní poradenství v oblasti hubnutí a udržování hmotnosti na dálku a nízkokalorickou náhradu jídla jako součást jejich obvyklé péče. Retrospektivní složka bude zahrnovat použití historických dat od 60 subjektů, které absolvovaly 26týdenní poradenství v oblasti hubnutí a udržování hmotnosti v osobním prostředí a nízkokalorickou náhradu jídla jako součást jejich obvyklé péče.
Parametry měřené jako součást standardní péče na začátku a na konci programu, jako je tělesná hmotnost, krevní tlak a laboratorní testy, budou shromážděny pro analýzu koncových bodů studie. Účastníci budou také požádáni, aby na závěr vyplnili průzkum spokojenosti. Nedojde k žádnému zaslepení pacientů, výzkumných pracovníků studie ani analytiků dat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L9C0E3
- St Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- Zapsán do 26týdenního programu modifikace chování BCoE s náhradou jídla
- Schopný a ochotný poskytnout podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Subjekty budou vyloučeny, pokud kontaktují kliniku nebo personál studie, aby odvolali souhlas nebo stáhli data ze studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Vzdálený program na úpravu chování při hubnutí s náhradami jídla
Toto je prospektivní studijní skupina, která bude dostávat 26týdenní poradenství v oblasti hubnutí a udržování hmotnosti na dálku a nízkokalorickou náhradu jídla jako součást své obvyklé péče.
|
Program modifikace standardní péče o hubnutí bude prakticky nabízen kvůli pandemii COVID-19 (perspektivní).
|
Program na úpravu Bahaviour osobní hmotnosti s náhradami jídla
Jedná se o retrospektivní studijní skupinu, která v rámci své obvyklé péče absolvovala 26týdenní poradenství v oblasti hubnutí a udržování tělesné hmotnosti a nízkokalorickou náhradu jídla.
|
Program úpravy standardní péče o hubnutí byl nabídnut osobně před pandemií COVID-19 (retrospektiva).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Průměrná procentní změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
|
Vyhodnotit účinnost poradenství ve vzdáleném prostředí ve srovnání s osobním prostředím při dosahování úbytku hmotnosti u dospělých pacientů s obezitou zařazených do programu změny chování
|
Výchozí stav do týdne 26
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spokojenost pacientů a překážky účasti
Časové okno: 26. týden
|
Spokojenost pacientů a překážky účasti spojené s programem hubnutí a udržování na dálku podle hodnocení Bariatrického centra excelence Virtual Medical Program Satisfaction Survey.
|
26. týden
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
|
Změna krevního tlaku
|
Výchozí stav do týdne 26
|
Změna lipidového profilu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
|
Změna lipidového profilu včetně celkového cholesterolu, triglyceridů, lipoproteinů s nízkou hustotou a lipoproteinů s vysokou hustotou
|
Výchozí stav do týdne 26
|
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
|
Změna hladiny glukózy v krvi nalačno
|
Výchozí stav do týdne 26
|
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
|
Změna srdeční frekvence
|
Výchozí stav do týdne 26
|
Změna HbA1C
Časové okno: Výchozí stav do týdne 26
|
Změna HbA1C
|
Výchozí stav do týdne 26
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tony Chetty, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Remote v In Person Weight Loss
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzdálený program modifikace chování
-
Humboldt-Universität zu BerlinDokončenoObsedantně kompulzivní poruchaNěmecko