Ekstern vs personlig vekttap studie
En blandet retrospektiv-prospektiv, observasjonsstudie som evaluerer effektiviteten av rådgivning i en ekstern setting sammenlignet med en personlig setting på vekttap, hos overvektige pasienter med kroppsmasseindeks > 35 kg/m2 og registrert i atferdsmodifiseringsprogrammet ved bariatrien Center of Excellence ved St Joseph's Healthcare Hamilton.
COVID-19-pandemien har skapt frykt, økonomiske vanskeligheter og forstyrrelser i livene til pasienter og helsepersonell. Som et resultat av dette har mange pasienter som lider av kroniske lidelser som fedme fått sin behandling forstyrret av pandemien. Bariatric Medical Weight Management Clinic ved St. Joseph's Healthcare Hamilton overførte sine veiledningskurs for vekttap og vedlikehold til en ekstern (online) plattform som svar på pandemien. De eksterne vekttap- og vedlikeholdsklassene lar pasienter fortsette å motta behandling for fedme fra hjemmene sine. Det eksterne vekttap- og vedlikeholdsprogrammet gjennomføres på en trygg plattform som har blitt grundig gjennomgått og godkjent av St. Josephs personvernutvalg.
Målet med denne studien er å finne ut om de eksterne vekttap- og vedlikeholdsklassene kan føre til lignende vekttap sammenlignet med de personlige vekttap- og vedlikeholdsklassene som ble tilbudt pasienter før COVID-19-pandemien. Denne studien har også som mål å samle tilbakemeldinger om programmet for å forbedre leveringen og pasientenes opplevelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
COVID-19-pandemien har skapt frykt, økonomiske vanskeligheter og forstyrrelser i livene til pasienter og helsepersonell. Som et resultat av dette har mange pasienter som lider av kroniske lidelser som fedme fått sin behandling forstyrret av pandemien. Bariatric Medical Weight Management Clinic ved St. Joseph's Healthcare Hamilton overførte sitt atferdsmodifiseringsprogram, også kjent som vekttap- og vedlikeholdsrådgivningsklasser, til en ekstern (online) plattform som svar på pandemien. De eksterne vekttap- og vedlikeholdsklassene lar pasienter fortsette å motta behandling for fedme fra hjemmene sine.
Dette er en 26-ukers, enkeltsenter, blandet retrospektiv og prospektiv, observasjonsstudie som evaluerer effektiviteten av rådgivning i en ekstern setting sammenlignet med en personlig setting for å oppnå vekttap blant voksne pasienter med fedme som er registrert i atferdsmodifiseringsprogrammet. Denne studien har også som mål å samle tilbakemeldinger om programmet for å forbedre leveringen og pasientenes opplevelser.
Omtrent 120 pasienter som deltar i atferdsendringsprogrammet og gir informert samtykke vil bli observert i denne studien. Denne studien involverer en prospektiv og retrospektiv komponent. Den prospektive komponenten vil være en observasjonsstudie av 60 forsøkspersoner som vil motta 26 ukers vekttap- og vedlikeholdsrådgivning i avsidesliggende omgivelser og en kalorifattig måltidserstatning som en del av deres vanlige omsorg. Den retrospektive komponenten vil innebære bruk av historiske data fra 60 personer som mottok 26 ukers vekttap- og vedlikeholdsrådgivning i en personlig setting og en kalorifattig måltidserstatning som en del av deres vanlige omsorg.
Parametre målt som en del av standardbehandling ved starten og slutten av programmet, som kroppsvekt, blodtrykk og laboratorietester vil bli samlet inn for analyse av studiens endepunkter. Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut en tilfredshetsundersøkelse på slutten. Det vil ikke være noen blinding av pasienter, studieetterforskere eller dataanalytikere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L9C0E3
- St Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år
- Registrert i 26 ukers BCoE atferdsmodifiseringsprogram med måltidserstatninger
- Kan og er villig til å gi signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis de kontakter klinikk- eller studiepersonell for å trekke tilbake samtykke eller trekke tilbake data fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksternt program for endring av atferd for vekttap med måltidserstatninger
Dette er den potensielle studiegruppen som vil motta 26 ukers vekttap- og vedlikeholdsrådgivning i en ekstern setting og en kalorifattig måltidserstatning som en del av deres vanlige omsorg.
|
Programmet for endring av standarden for omsorgsatferd for vekttap vil bli tilbudt praktisk talt på grunn av COVID-19-pandemien (potentiell).
|
|
Personlig vekt modifikasjonsprogram for Bahaviour med måltidserstatninger
Dette er den retrospektive studiegruppen som mottok 26 uker med vekttap og vedlikeholdsrådgivning personlig og en kalorifattig måltidserstatning som en del av deres vanlige omsorg.
|
Programmet for modifisering av standard for pleieatferd for vekttap ble tilbudt personlig før COVID-19-pandemien (retrospektiv).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
For å evaluere effektiviteten av rådgivning i en ekstern setting sammenlignet med en personlig setting for å oppnå vekttap blant voksne pasienter med fedme som er registrert i atferdsmodifiseringsprogrammet
|
Baseline til uke 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet og barrierer for deltakelse
Tidsramme: Uke 26
|
Pasienttilfredshet og barrierer for deltakelse knyttet til fjernvekts- og vedlikeholdsprogrammet som er vurdert av Bariatric Center of Excellence Virtual Medical Program Satisfaction Survey.
|
Uke 26
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
Endring i blodtrykk
|
Baseline til uke 26
|
|
Endring i lipidprofil
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
Endring i lipidprofil inkludert totalkolesterol, triglyserider, lipoprotein med lav tetthet og lipoprotein med høy tetthet
|
Baseline til uke 26
|
|
Endring i fastende blodsukker
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
Endring i fastende blodsukker
|
Baseline til uke 26
|
|
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
Endring i hjertefrekvens
|
Baseline til uke 26
|
|
Endring i HbA1C
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
Endring i HbA1C
|
Baseline til uke 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tony Chetty, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Remote v In Person Weight Loss
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Program for fjernadferdsendring
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAktiv, ikke rekrutterende
-
State University of New York at BuffaloEli Lilly and CompanyFullførtAttention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater