Studio sulla perdita di peso a distanza rispetto a quello di persona
Uno studio osservazionale misto retrospettivo-prospettico che valuta l'efficacia della consulenza in un ambiente remoto rispetto a un ambiente di persona sulla perdita di peso, in pazienti obesi con indice di massa corporea> 35 kg / m2 e iscritti al programma di modifica del comportamento presso il bariatrico Centro di eccellenza presso il St Joseph's Healthcare Hamilton.
La pandemia di COVID-19 ha creato paura, difficoltà finanziarie e interruzioni nella vita dei pazienti e degli operatori sanitari. Di conseguenza, molti pazienti che soffrono di condizioni croniche come l'obesità hanno subito interruzioni del trattamento a causa della pandemia. La Bariatric Medical Weight Management Clinic presso il St. Joseph's Healthcare Hamilton ha trasferito i suoi corsi di consulenza per la perdita di peso e il mantenimento a una piattaforma remota (online) in risposta alla pandemia. Le lezioni di perdita e mantenimento del peso a distanza consentono ai pazienti di continuare a ricevere cure per l'obesità dalle loro case. Il programma di perdita e mantenimento del peso a distanza è condotto su una piattaforma sicura che è stata accuratamente esaminata e approvata dai comitati per la privacy di St. Joseph.
Lo scopo di questo studio è scoprire se le lezioni di perdita di peso e mantenimento a distanza possono portare a una perdita di peso simile rispetto alle lezioni di perdita di peso e mantenimento di persona offerte ai pazienti prima della pandemia di COVID-19. Questo studio mira anche a raccogliere feedback sul programma per migliorare la consegna e le esperienze dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La pandemia di COVID-19 ha creato paura, difficoltà finanziarie e interruzioni nella vita dei pazienti e degli operatori sanitari. Di conseguenza, molti pazienti che soffrono di condizioni croniche come l'obesità hanno subito interruzioni del trattamento a causa della pandemia. La Bariatric Medical Weight Management Clinic presso il St. Joseph's Healthcare Hamilton ha trasferito il suo programma di modifica del comportamento, noto anche come lezioni di consulenza per la perdita di peso e il mantenimento, a una piattaforma remota (online) in risposta alla pandemia. Le lezioni di perdita e mantenimento del peso a distanza consentono ai pazienti di continuare a ricevere cure per l'obesità dalle loro case.
Si tratta di uno studio osservazionale misto, retrospettivo e prospettico, della durata di 26 settimane, che valuta l'efficacia della consulenza in un contesto remoto rispetto a un contesto di persona nel raggiungimento della perdita di peso tra i pazienti adulti con obesità arruolati nel programma di modifica del comportamento. Questo studio mira anche a raccogliere feedback sul programma per migliorare la consegna e le esperienze dei pazienti.
In questo studio saranno osservati circa 120 pazienti che partecipano al programma di modifica del comportamento e che forniscono il consenso informato. Questo studio prevede una componente prospettica e retrospettiva. La componente prospettica sarà uno studio osservazionale su 60 soggetti che riceveranno 26 settimane di consulenza per la perdita di peso e il mantenimento in un ambiente remoto e un sostituto del pasto ipocalorico come parte della loro cura abituale. La componente retrospettiva comporterà l'utilizzo di dati storici di 60 soggetti che hanno ricevuto 26 settimane di consulenza per la perdita di peso e il mantenimento in un contesto di persona e un sostituto del pasto ipocalorico come parte della loro cura abituale.
Verranno raccolti i parametri misurati come parte dello standard di cura all'inizio e alla fine del programma, come peso corporeo, pressione sanguigna e test di laboratorio per l'analisi degli endpoint dello studio. Al termine, ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare un sondaggio sulla soddisfazione. Non ci saranno accecamenti di pazienti, ricercatori dello studio o analisti di dati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L9C0E3
- St Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni di età
- Iscritto al programma di modifica del comportamento BCoE di 26 settimane con sostituti del pasto
- In grado e disposto a fornire il consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- I soggetti saranno esclusi se contattano la clinica o il personale dello studio per revocare il consenso o ritirare i dati dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Programma di modifica del comportamento di perdita di peso a distanza con pasti sostitutivi
Questo è il gruppo di studio prospettico che riceverà 26 settimane di consulenza per la perdita di peso e il mantenimento in un ambiente remoto e un sostituto del pasto ipocalorico come parte della loro cura abituale.
|
Il programma di modifica del comportamento standard di cura per la perdita di peso sarà offerto virtualmente a causa della pandemia COVID-19 (prospettiva).
|
|
Programma di modifica del peso corporeo in persona con pasti sostitutivi
Questo è il gruppo di studio retrospettivo che ha ricevuto 26 settimane di consulenza per la perdita di peso e il mantenimento di persona e un sostituto del pasto ipocalorico come parte della loro cura abituale.
|
Il programma di modifica del comportamento standard di cura per la perdita di peso è stato offerto di persona prima della pandemia di COVID-19 (retrospettiva).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione percentuale media del peso corporeo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
|
Valutare l'efficacia della consulenza in un contesto remoto rispetto a un contesto di persona nel raggiungimento della perdita di peso tra i pazienti adulti con obesità arruolati nel programma di modifica del comportamento
|
Dal basale alla settimana 26
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soddisfazione del paziente e ostacoli alla partecipazione
Lasso di tempo: Settimana 26
|
Soddisfazione del paziente e ostacoli alla partecipazione associati al programma di perdita e mantenimento del peso a distanza, come valutato dal sondaggio sulla soddisfazione del programma medico virtuale del Centro di eccellenza bariatrico.
|
Settimana 26
|
|
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
|
Cambiamento della pressione sanguigna
|
Dal basale alla settimana 26
|
|
Alterazione del profilo lipidico
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
|
Variazione del profilo lipidico inclusi colesterolo totale, trigliceridi, lipoproteine a bassa densità e lipoproteine ad alta densità
|
Dal basale alla settimana 26
|
|
Alterazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
|
Alterazione della glicemia a digiuno
|
Dal basale alla settimana 26
|
|
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
|
Variazione della frequenza cardiaca
|
Dal basale alla settimana 26
|
|
Cambiamento di HbA1C
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
|
Cambiamento di HbA1C
|
Dal basale alla settimana 26
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tony Chetty, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Remote v In Person Weight Loss
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .