- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04658550
Remote- vs. In-Person-Gewichtsverluststudie
Eine gemischte retrospektiv-prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Beratung in einer Remote-Umgebung im Vergleich zu einer persönlichen Einstellung zur Gewichtsabnahme bei übergewichtigen Patienten mit einem Body-Mass-Index > 35 kg/m2, die am Programm zur Verhaltensänderung im Bariatric teilnehmen Kompetenzzentrum im St. Joseph's Healthcare Hamilton.
Die COVID-19-Pandemie hat Angst, finanzielle Schwierigkeiten und Unterbrechungen im Leben von Patienten und Gesundheitsdienstleistern hervorgerufen. Infolgedessen wurde die Behandlung vieler Patienten, die an chronischen Erkrankungen wie Fettleibigkeit leiden, durch die Pandemie unterbrochen. Die Bariatric Medical Weight Management Clinic am St. Joseph's Healthcare Hamilton hat als Reaktion auf die Pandemie ihre Kurse zur Gewichtsabnahme und Gewichtserhaltung auf eine Remote-Plattform (online) umgestellt. Die Remote-Kurse zur Gewichtsabnahme und -erhaltung ermöglichen es den Patienten, sich weiterhin von zu Hause aus gegen Fettleibigkeit behandeln zu lassen. Das Programm zur Gewichtsabnahme und Fernwartung wird auf einer sicheren Plattform durchgeführt, die von den St. Joseph's Privacy Committees gründlich geprüft und genehmigt wurde.
Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Gewichtsverlust- und Erhaltungskurse aus der Ferne zu einem ähnlichen Gewichtsverlust führen können wie die persönlichen Gewichtsverlust- und Erhaltungskurse, die Patienten vor der COVID-19-Pandemie angeboten wurden. Diese Studie zielt auch darauf ab, Feedback über das Programm zu sammeln, um seine Durchführung und die Erfahrungen der Patienten zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die COVID-19-Pandemie hat Angst, finanzielle Schwierigkeiten und Unterbrechungen im Leben von Patienten und Gesundheitsdienstleistern hervorgerufen. Infolgedessen wurde die Behandlung vieler Patienten, die an chronischen Erkrankungen wie Fettleibigkeit leiden, durch die Pandemie unterbrochen. Die Bariatric Medical Weight Management Clinic am St. Joseph's Healthcare Hamilton stellte als Reaktion auf die Pandemie ihr Programm zur Verhaltensänderung, auch bekannt als Gewichtsverlust- und Gewichtserhaltungsberatungskurse, auf eine Remote-Plattform (Online) um. Die Gewichtsverlust- und Gewichtserhaltungskurse ermöglichen es den Patienten, sich weiterhin von zu Hause aus gegen Fettleibigkeit behandeln zu lassen.
Dies ist eine 26-wöchige, monozentrische, gemischte retrospektive und prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit der Beratung in einer Fernumgebung im Vergleich zu einer persönlichen Umgebung bei der Gewichtsabnahme bei erwachsenen Patienten mit Adipositas, die in das Verhaltensänderungsprogramm aufgenommen wurden. Diese Studie zielt auch darauf ab, Feedback über das Programm zu sammeln, um seine Durchführung und die Erfahrungen der Patienten zu verbessern.
In dieser Studie werden etwa 120 Patienten beobachtet, die an dem Programm zur Verhaltensänderung teilnehmen und eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abgeben. Diese Studie beinhaltet eine prospektive und eine retrospektive Komponente. Die prospektive Komponente wird eine Beobachtungsstudie mit 60 Probanden sein, die eine 26-wöchige Gewichtsabnahme- und Erhaltungsberatung in einer entfernten Umgebung und einen kalorienarmen Mahlzeitenersatz als Teil ihrer üblichen Behandlung erhalten. Die retrospektive Komponente umfasst die Verwendung historischer Daten von 60 Probanden, die 26 Wochen lang eine Gewichtsabnahme- und Erhaltungsberatung in einem persönlichen Umfeld und einen kalorienarmen Mahlzeitenersatz als Teil ihrer üblichen Behandlung erhalten haben.
Parameter, die im Rahmen der Standardbehandlung zu Beginn und am Ende des Programms gemessen werden, wie Körpergewicht, Blutdruck und Labortests, werden zur Analyse der Studienendpunkte gesammelt. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, am Ende eine Zufriedenheitsumfrage auszufüllen. Es erfolgt keine Verblindung von Patienten, Prüfärzten oder Datenanalysten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L9C0E3
- St Joseph's Healthcare Hamilton
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt
- Eingeschrieben in ein 26-wöchiges BCoE-Verhaltensmodifikationsprogramm mit Mahlzeitenersatz
- In der Lage und bereit, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie sich an Klinik- oder Studienpersonal wenden, um ihre Einwilligung zu widerrufen oder Daten aus der Studie zurückzuziehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Ferngesteuertes Verhaltensmodifikationsprogramm zur Gewichtsabnahme mit Mahlzeitenersatz
Dies ist die potenzielle Studiengruppe, die eine 26-wöchige Gewichtsabnahme- und Erhaltungsberatung in einer entfernten Umgebung und einen kalorienarmen Mahlzeitenersatz als Teil ihrer üblichen Behandlung erhält.
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Das Pflegestandard-Verhaltensmodifikationsprogramm zur Gewichtsabnahme wird aufgrund der COVID-19-Pandemie (prospektiv) virtuell angeboten.
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Persönliches Gewichtsanpassungsprogramm mit Mahlzeitenersatz
Dies ist die retrospektive Studiengruppe, die eine 26-wöchige persönliche Gewichtsabnahme- und Erhaltungsberatung und einen kalorienarmen Mahlzeitenersatz als Teil ihrer üblichen Behandlung erhielt.
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Das Pflegestandardprogramm zur Verhaltensmodifikation zur Gewichtsabnahme wurde vor der COVID-19-Pandemie persönlich angeboten (retrospektiv).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere prozentuale Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
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Bewertung der Wirksamkeit der Beratung in einer entfernten Umgebung im Vergleich zu einer persönlichen Umgebung beim Erreichen einer Gewichtsabnahme bei erwachsenen Patienten mit Adipositas, die in das Verhaltensänderungsprogramm aufgenommen wurden
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Baseline bis Woche 26
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenzufriedenheit und Teilnahmebarrieren
Zeitfenster: Woche 26
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Patientenzufriedenheit und Hindernisse für die Teilnahme im Zusammenhang mit dem Fernprogramm zur Gewichtsabnahme und -erhaltung, wie durch die Bariatrische Center of Excellence Virtual Medical Program Satisfaction Survey bewertet.
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Woche 26
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Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
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Änderung des Blutdrucks
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Baseline bis Woche 26
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Veränderung des Lipidprofils
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
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Veränderung des Lipidprofils einschließlich Gesamtcholesterin, Triglyceride, Lipoprotein niedriger Dichte und Lipoprotein hoher Dichte
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Baseline bis Woche 26
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Veränderung des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
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Veränderung des Nüchternblutzuckers
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Baseline bis Woche 26
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Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
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Änderung der Herzfrequenz
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Baseline bis Woche 26
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Veränderung des HbA1C
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
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Veränderung des HbA1C
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Baseline bis Woche 26
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Tony Chetty, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Remote v In Person Weight Loss
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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