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Remote- vs. In-Person-Gewichtsverluststudie

1. August 2023 aktualisiert von: Tony Chetty, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Eine gemischte retrospektiv-prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Beratung in einer Remote-Umgebung im Vergleich zu einer persönlichen Einstellung zur Gewichtsabnahme bei übergewichtigen Patienten mit einem Body-Mass-Index > 35 kg/m2, die am Programm zur Verhaltensänderung im Bariatric teilnehmen Kompetenzzentrum im St. Joseph's Healthcare Hamilton.

Die COVID-19-Pandemie hat Angst, finanzielle Schwierigkeiten und Unterbrechungen im Leben von Patienten und Gesundheitsdienstleistern hervorgerufen. Infolgedessen wurde die Behandlung vieler Patienten, die an chronischen Erkrankungen wie Fettleibigkeit leiden, durch die Pandemie unterbrochen. Die Bariatric Medical Weight Management Clinic am St. Joseph's Healthcare Hamilton hat als Reaktion auf die Pandemie ihre Kurse zur Gewichtsabnahme und Gewichtserhaltung auf eine Remote-Plattform (online) umgestellt. Die Remote-Kurse zur Gewichtsabnahme und -erhaltung ermöglichen es den Patienten, sich weiterhin von zu Hause aus gegen Fettleibigkeit behandeln zu lassen. Das Programm zur Gewichtsabnahme und Fernwartung wird auf einer sicheren Plattform durchgeführt, die von den St. Joseph's Privacy Committees gründlich geprüft und genehmigt wurde.

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Gewichtsverlust- und Erhaltungskurse aus der Ferne zu einem ähnlichen Gewichtsverlust führen können wie die persönlichen Gewichtsverlust- und Erhaltungskurse, die Patienten vor der COVID-19-Pandemie angeboten wurden. Diese Studie zielt auch darauf ab, Feedback über das Programm zu sammeln, um seine Durchführung und die Erfahrungen der Patienten zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die COVID-19-Pandemie hat Angst, finanzielle Schwierigkeiten und Unterbrechungen im Leben von Patienten und Gesundheitsdienstleistern hervorgerufen. Infolgedessen wurde die Behandlung vieler Patienten, die an chronischen Erkrankungen wie Fettleibigkeit leiden, durch die Pandemie unterbrochen. Die Bariatric Medical Weight Management Clinic am St. Joseph's Healthcare Hamilton stellte als Reaktion auf die Pandemie ihr Programm zur Verhaltensänderung, auch bekannt als Gewichtsverlust- und Gewichtserhaltungsberatungskurse, auf eine Remote-Plattform (Online) um. Die Gewichtsverlust- und Gewichtserhaltungskurse ermöglichen es den Patienten, sich weiterhin von zu Hause aus gegen Fettleibigkeit behandeln zu lassen.

Dies ist eine 26-wöchige, monozentrische, gemischte retrospektive und prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit der Beratung in einer Fernumgebung im Vergleich zu einer persönlichen Umgebung bei der Gewichtsabnahme bei erwachsenen Patienten mit Adipositas, die in das Verhaltensänderungsprogramm aufgenommen wurden. Diese Studie zielt auch darauf ab, Feedback über das Programm zu sammeln, um seine Durchführung und die Erfahrungen der Patienten zu verbessern.

In dieser Studie werden etwa 120 Patienten beobachtet, die an dem Programm zur Verhaltensänderung teilnehmen und eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abgeben. Diese Studie beinhaltet eine prospektive und eine retrospektive Komponente. Die prospektive Komponente wird eine Beobachtungsstudie mit 60 Probanden sein, die eine 26-wöchige Gewichtsabnahme- und Erhaltungsberatung in einer entfernten Umgebung und einen kalorienarmen Mahlzeitenersatz als Teil ihrer üblichen Behandlung erhalten. Die retrospektive Komponente umfasst die Verwendung historischer Daten von 60 Probanden, die 26 Wochen lang eine Gewichtsabnahme- und Erhaltungsberatung in einem persönlichen Umfeld und einen kalorienarmen Mahlzeitenersatz als Teil ihrer üblichen Behandlung erhalten haben.

Parameter, die im Rahmen der Standardbehandlung zu Beginn und am Ende des Programms gemessen werden, wie Körpergewicht, Blutdruck und Labortests, werden zur Analyse der Studienendpunkte gesammelt. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, am Ende eine Zufriedenheitsumfrage auszufüllen. Es erfolgt keine Verblindung von Patienten, Prüfärzten oder Datenanalysten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L9C0E3
        • St Joseph's Healthcare Hamilton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Übergewichtige Patienten mit einem Body-Mass-Index > 35 kg/m2, die am Verhaltensmodifikationsprogramm zur Gewichtsabnahme am Bariatric Center of Excellence des St. Joseph's Healthcare Hamilton teilnehmen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Eingeschrieben in ein 26-wöchiges BCoE-Verhaltensmodifikationsprogramm mit Mahlzeitenersatz
  • In der Lage und bereit, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

- Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie sich an Klinik- oder Studienpersonal wenden, um ihre Einwilligung zu widerrufen oder Daten aus der Studie zurückzuziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ferngesteuertes Verhaltensmodifikationsprogramm zur Gewichtsabnahme mit Mahlzeitenersatz
Dies ist die potenzielle Studiengruppe, die eine 26-wöchige Gewichtsabnahme- und Erhaltungsberatung in einer entfernten Umgebung und einen kalorienarmen Mahlzeitenersatz als Teil ihrer üblichen Behandlung erhält.
Das Pflegestandard-Verhaltensmodifikationsprogramm zur Gewichtsabnahme wird aufgrund der COVID-19-Pandemie (prospektiv) virtuell angeboten.
Persönliches Gewichtsanpassungsprogramm mit Mahlzeitenersatz
Dies ist die retrospektive Studiengruppe, die eine 26-wöchige persönliche Gewichtsabnahme- und Erhaltungsberatung und einen kalorienarmen Mahlzeitenersatz als Teil ihrer üblichen Behandlung erhielt.
Das Pflegestandardprogramm zur Verhaltensmodifikation zur Gewichtsabnahme wurde vor der COVID-19-Pandemie persönlich angeboten (retrospektiv).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Bewertung der Wirksamkeit der Beratung in einer entfernten Umgebung im Vergleich zu einer persönlichen Umgebung beim Erreichen einer Gewichtsabnahme bei erwachsenen Patienten mit Adipositas, die in das Verhaltensänderungsprogramm aufgenommen wurden
Baseline bis Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit und Teilnahmebarrieren
Zeitfenster: Woche 26
Patientenzufriedenheit und Hindernisse für die Teilnahme im Zusammenhang mit dem Fernprogramm zur Gewichtsabnahme und -erhaltung, wie durch die Bariatrische Center of Excellence Virtual Medical Program Satisfaction Survey bewertet.
Woche 26
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Änderung des Blutdrucks
Baseline bis Woche 26
Veränderung des Lipidprofils
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Veränderung des Lipidprofils einschließlich Gesamtcholesterin, Triglyceride, Lipoprotein niedriger Dichte und Lipoprotein hoher Dichte
Baseline bis Woche 26
Veränderung des Nüchternblutzuckers
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Veränderung des Nüchternblutzuckers
Baseline bis Woche 26
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Änderung der Herzfrequenz
Baseline bis Woche 26
Veränderung des HbA1C
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Veränderung des HbA1C
Baseline bis Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tony Chetty, MD, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Remote v In Person Weight Loss

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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