リモート対対面減量研究
体格指数が 35 Kg/m2 を超え、肥満専門医の行動修正プログラムに登録されている肥満患者を対象に、遠隔設定でのカウンセリングの有効性を減量の対面設定と比較して評価する、レトロスペクティブと前向きの混合観察研究St Joseph's Healthcare Hamilton のセンター オブ エクセレンス。
COVID-19 パンデミックは、患者や医療提供者の生活に恐怖、経済的困難、中断をもたらしました。 その結果、肥満などの慢性疾患に苦しむ多くの患者は、パンデミックによって治療が中断されています。 St. Joseph's Healthcare Hamilton の Bariatric Medical Weight Management Clinic は、パンデミックに対応して、減量とメンテナンスのカウンセリング クラスをリモート (オンライン) プラットフォームに移行しました。 リモートの減量とメンテナンスのクラスにより、患者は自宅から肥満の治療を受け続けることができます。 リモート減量およびメンテナンス プログラムは、セント ジョセフのプライバシー委員会によって徹底的に審査および承認された安全なプラットフォームで実施されます。
この研究の目的は、COVID-19 パンデミックの前に患者に提供された対面式の減量および維持クラスと比較して、リモートの減量および維持クラスが同様の減量につながるかどうかを調べることです。 この調査では、プログラムに関するフィードバックを収集して、プログラムの提供と患者の経験を改善することも目的としています。
調査の概要
詳細な説明
COVID-19 パンデミックは、患者や医療提供者の生活に恐怖、経済的困難、中断をもたらしました。 その結果、肥満などの慢性疾患に苦しむ多くの患者は、パンデミックによって治療が中断されています。 St. Joseph's Healthcare Hamilton の Bariatric Medical Weight Management Clinic は、パンデミックに対応して、減量および維持カウンセリング クラスとしても知られる行動修正プログラムをリモート (オンライン) プラットフォームに移行しました。 リモートの減量とメンテナンスのクラスにより、患者は自宅から肥満の治療を受け続けることができます。
これは、行動修正プログラムに登録された肥満の成人患者の体重減少を達成する上で、遠隔設定でのカウンセリングの有効性を対面設定と比較して評価する、26 週間の単一施設のレトロスペクティブおよび前向き観察研究です。 この調査では、プログラムに関するフィードバックを収集して、プログラムの提供と患者の経験を改善することも目的としています。
この研究では、行動修正プログラムに参加し、インフォームド コンセントを提供する約 120 人の患者が観察されます。 この研究には、前向きおよび後ろ向きの要素が含まれます。 前向きな構成要素は、通常のケアの一環として、遠隔設定で26週間の減量とメンテナンスのカウンセリング、および低カロリーの食事代替品を受ける60人の被験者の観察研究です。 レトロスペクティブ コンポーネントでは、通常のケアの一環として、26 週間の対面設定での減量とメンテナンス カウンセリング、および低カロリーの食事の置き換えを受けた 60 人の被験者からの履歴データを使用します。
プログラムの開始時と終了時に標準治療の一部として測定されたパラメータ(体重、血圧、臨床検査など)は、研究のエンドポイントの分析のために収集されます。 また、参加者は最後に満足度アンケートに回答するよう求められます。 患者、治験責任医師、またはデータ アナリストを盲検化することはありません。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L9C0E3
- St Joseph's Healthcare Hamilton
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 食事の置き換えを伴う26週間のBCoE行動修正プログラムに登録
- -署名されたインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
除外基準:
-被験者は、クリニックまたは研究担当者に連絡して同意を撤回するか、研究からデータを撤回する場合、除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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食事の置き換えによるリモート減量行動修正プログラム
これは、通常のケアの一環として、リモート設定で 26 週間の減量とメンテナンスのカウンセリングを受け、低カロリーの食事の代替品を受ける予定の研究グループです。
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COVID-19 のパンデミックにより、標準的な減量のための行動修正プログラムが仮想的に提供されます (見込み)。
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食事の置き換えを伴う個人の体重行動修正プログラム
これは、通常のケアの一環として、26 週間の減量とメンテナンスの個別カウンセリングと低カロリーの食事の置き換えを受けたレトロスペクティブな研究グループです。
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減量のための標準ケア行動修正プログラムは、COVID-19 パンデミックの前に直接提供されていました (振り返り)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の平均変化率
時間枠:26週目までのベースライン
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行動修正プログラムに登録された肥満の成人患者の体重減少を達成する上で、対面設定と比較して遠隔設定でのカウンセリングの有効性を評価する
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26週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の満足度と参加への障壁
時間枠:26週目
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Bariatric Center of Excellence Virtual Medical Program Satisfaction Survey によって評価された、遠隔減量および維持プログラムに関連する患者の満足度と参加への障壁。
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26週目
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血圧の変化
時間枠:26週目までのベースライン
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血圧の変化
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26週目までのベースライン
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脂質プロファイルの変化
時間枠:26週目までのベースライン
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総コレステロール、トリグリセリド、低密度リポタンパク質、高密度リポタンパク質を含む脂質プロファイルの変化
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26週目までのベースライン
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空腹時血糖の変化
時間枠:26週目までのベースライン
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空腹時血糖の変化
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26週目までのベースライン
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心拍数の変化
時間枠:26週目までのベースライン
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心拍数の変化
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26週目までのベースライン
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HbA1Cの変化
時間枠:26週目までのベースライン
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HbA1Cの変化
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26週目までのベースライン
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Tony Chetty, MD、St. Joseph's Healthcare Hamilton
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。