Studie TAR-200 v kombinaci s cetrelimabem versus souběžná chemoradioterapie u účastníků s svalově invazivní rakovinou močového měchýře (MIBC) močového měchýře (SunRISe-2)
27. srpna 2026 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Multicentrická randomizovaná studie fáze 3 hodnotící účinnost TAR-200 v kombinaci s cetrelimabem versus souběžná chemoradioterapie u účastníků se svalově invazivním uroteliálním karcinomem (MIBC) močového měchýře, kteří nedostávají radikální cystektomii
Účelem studie je porovnat přežití bez příhody močového měchýře (BI-EFS) u účastníků užívajících TAR-200 v kombinaci s intravenózním (IV) cetrelimabem oproti souběžné chemoradioterapii.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
TAR-200 je výzkumný intravezikální systém dodávání léků.
Cetrelimab (JNJ-63723283) je plně lidská imunoglobulinová G4 (IgG4) kappa monoklonální protilátka (mAb), která se váže na protein 1 programované buněčné smrti (PD-1).
Studie se skládá ze screeningové fáze 42 dní, léčebné fáze a následné fáze.
Celková délka studia bude až 8 let.
Hodnocení účinnosti zahrnuje hodnocení onemocnění (cystoskopie/TURBT biopsie/patologie) a pacientem hlášené výsledky (hodnocení kvality života) a hodnocení bezpečnosti zahrnuje měření vitálních funkcí, 12svodový elektrokardiogram (EKG), fyzikální vyšetření, klinické laboratorní testy, cystoskopické vyšetření, anti -hodnocení protilátek proti lékům (ADA), souběžná léčba/postupy a sledování nežádoucích účinků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
518
Fáze
- Fáze 3
Rozšířený přístup
Schválený k prodeji veřejnosti.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bariloche, Argentina, 8400
- Fundacion INTECNUS
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
- Asociación de Beneficencia Hospital Sirio Libanés
-
Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Ciudad Automoma Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
- Centro de Urologia (CDU)
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
-
Córdoba, Argentina, X5000KPH
- Centro Urologico Profesor Bengio
-
Córdoba, Argentina, X5021FPQ
- Sanatorio Allende Cerro
-
La Rioja, Argentina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
-
Pergamino, Argentina, B2700CPM
- Centro de Investigacion Pergamino SA
-
Viedma, Argentina, R8500EYO
- CEDIC Centro de Investigaciones Clinicas
-
-
-
-
-
Bedford Park, Austrálie, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgie, 1070
- Hôpital Erasme
-
Antwerp, Belgie, 2020
- ZNA Middelheim
-
Assebroek, Belgie, 8310
- AZ Sint-Lucas
-
Bruges, Belgie, 8000
- AZ Sint Jan Brugge Oostende AV
-
Kortrijk, Belgie, 8500
- AZ Groeninge
-
Roeselare, Belgie, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
-
-
-
-
Barretos, Brazílie, 14784-400
- Fundação Pio XII
-
Belo Horizonte, Brazílie, 31110-580
- Fundação Hospitalar São Francisco de Assis
-
Curitiba, Brazílie, 81520 060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Fortaleza, Brazílie, 60336-232
- Centro Regional Integrado de Oncologia CRIO
-
Jardim Blumenau, Brazílie, 89010 340
- Clínica de Oncologia Reichow
-
Jaú, Brazílie, 17210 080
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
-
Natal, Brazílie, 59062-000
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
-
Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Brazílie, 90560032
- Associação Hospitalar Moinhos de Vento
-
Presidente Prudente, Brazílie, 19013-050
- Hospital Regional do Cancer - Hospital de Esperanca
-
Salvador, Brazílie, 41253 190
- Hospital Sao Rafael
-
Santo André, Brazílie, 09060 650
- CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
-
São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
-
São Paulo, Brazílie, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brazílie, 04039-004
- Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
-
São Paulo, Brazílie, 01246 000
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
São Paulo, Brazílie, 05652 900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Brazílie, 01327 001
- Hospital Alemão Oswaldo Cruz
-
São Paulo, Brazílie, 04784180
- Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sirio Libanes
-
Uberlândia, Brazílie, 38408-150
- Centro Oncológico do Triângulo
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
-
Brest, Francie, 29200
- ICH Hopital A. Morvan
-
Caen, Francie, 14033
- Hopital Cote de Nacre 1
-
Chambray-lès-Tours, Francie, 37170
- Pole Sante Leonard de Vinci
-
Hyères, Francie, 83400
- Clinique Sainte Marguerite
-
Lille, Francie, 59037
- Chru Lille
-
Limoges, Francie, 87000
- Polyclinique de Limoges - Francois Chenieux
-
Lyon, Francie, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, Francie, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
Marseille, Francie, 13698
- Hôpital Européen
-
Montpellier, Francie, 34298
- Institut Régional du Cancer de Montpellier
-
Nîmes, Francie, 30029
- CHU Nimes
-
Paris, Francie, 75018
- Hopital Bichat - Claude Bernard
-
Paris, Francie, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Francie, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Paris, Francie, 75020
- Hopital Tenon
-
Quint-Fonsegrives, Francie, 31130
- Clinical La Croix Du Sud - Ramsay Santé
-
Saint-Etienne, Francie, 42270
- Centre hospitalier universitaire de St Etienne
-
Saint-Grégoire, Francie, 35760
- Centre Hospitalier Prive
-
Suresnes, Francie, 92150
- Hopital Foch
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
- Institut de cancerologie de Lorraine
-
Villejuif, Francie, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Amravati, Indie, 400601
- Sujan Surgical Cancer Hospital & Amravati Cancer Foundation
-
Bangalore, Indie, 560002
- Bangalore Medical College and Research Institute
-
Bikaner, Indie, 334 003
- Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment Research Institute
-
Nashik, Indie, 422005
- Shatabdi Super Speciality Hospital
-
New Delhi, Indie, 110075
- Aakash Healthcare Super Speciality Hospital
-
New Delhi, Indie, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
-
New Delhi, Indie, 110005
- BLK Super Specialty Hospital
-
Patna, Indie, 800014
- Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
-
Pune, Indie, 411001
- Jehangir Clinical Development Center Pvt Ltd
-
-
-
-
-
Arezzo, Itálie, 52100
- Ospedale San Donato
-
Candiolo, Itálie, 10060
- Fondazione del Piemonte per I Oncologia IRCC Candiolo
-
Carpi, Itálie, 41012
- Ospedale Civile Ramazzini
-
Catania, Itálie, 95126
- Ospedale Cannizzaro
-
Foggia, Itálie, 71100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
-
Genova, Itálie, 16132
- Ospedale San Martino
-
Genova, Itálie, 16100
- SPDC Villa Scassi
-
Lugo, Itálie, 48022
- Ospedale Umberto I di Lugo
-
Milan, Itálie, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Itálie, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Naples, Itálie, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Padova, Itálie, 35128
- Istituto Oncologico Veneto - IRCCS 1
-
Pagani, Itálie, 84016
- Azienda Sanitaria Locale Salerno - Po Andrea Tortora Di Pagani
-
Pisa, Itálie, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Pozzuoli, Itálie, 80078
- ASL Napoli 2 Nord-SM delle Grazie Hospital
-
Roma, Itálie, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Itálie, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant Andrea
-
Rome, Itálie, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
Rome, Itálie, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Rozzano, Itálie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Rozzano, IRCCS
-
Siena, Itálie, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
Torino, Itálie, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
Varese, Itálie, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
Vicenza, Itálie, 36100
- Ospedale San Bortolo
-
-
-
-
-
Iizuka, Japonsko, 820-8501
- Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
-
Kanagawa, Japonsko, 216 8511
- St Marianna University Hospital
-
Kashihara, Japonsko, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Kawagoe-Shi, Japonsko, 350-8550
- Saitama Medical University Hospital
-
Kisarazu-shi, Japonsko, 292-8535
- Kimitsu Chuo Hospital
-
Nagasaki, Japonsko, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Osaka, Japonsko, 591-8025
- JOHAS Osaka Rosai Hospital
-
Shūnan, Japonsko, 745-8522
- Tokuyama Central Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 113 8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Toyoake, Japonsko, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Ube, Japonsko, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
Yokohama, Japonsko, 232 0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
-
-
-
Busan, Jižní Korea, 612-896
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Jižní Korea, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daegu, Jižní Korea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Gangnam Gu, Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Goyang-si, Jižní Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Hwasun-gun, Jižní Korea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Namdong, Jižní Korea, 405 760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 4763
- Hanyang University Hospital
-
Yangsan, Jižní Korea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHU de Quebec L Hotel Dieu de Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H3
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Maďarsko, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Maďarsko, 1062
- Eszak Pesti Centrumkorhaz Honvedkorhaz
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexiko, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Guadalajara, Mexiko, 45050
- Consultorio Privado Dr Jose Arturo Rodriguez Rivera
-
Juchitán de Zaragoza, Mexiko, 70000
- Centro De Estudio Y Prevencion Del Cancer
-
León, Mexiko, 37000
- Dr. Marco Antonio Badillo Santoyo
-
Mexico City, Mexiko, 06720
- Oncologia Integral Satelite
-
Monterrey, Mexiko, 64710
- i Can Oncology Center
-
Morelia, Mexiko, 58260
- Centro de Investigación Clinica Chapultepec
-
Oaxaca City, Mexiko, 68000
- Oaxaca Site Management Organization S.C.
-
Oaxaca City, Mexiko, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
San Luis Potosí City, Mexiko, 78209
- Oncologico Potosino
-
Zapopan, Mexiko, 45070
- Investigación Biomedica para el desarrollo de Farmacos, S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Augsburg, Německo, 86156
- Klinikum Augsburg
-
Braunschweig, Německo, 38126 DE
- Staedtisches Klinikum Braunschweig
-
Dresden, Německo, 1307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Duisburg, Německo, 47179
- Urologicum Duisburg
-
Düesseldorf, Německo, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Essen, Německo, 45147
- Klinik und Poliklinik für Urologie
-
Frankfurt am Main, Německo, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Frankfurt am Main, Německo, 60431
- Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken GmbH, Markus Krankenhaus
-
Hanover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heilbronn, Německo, D-74078
- SLK-Kliniken Heilbronn - Klinikum am Gesundbrunnen
-
Herne, Německo, 44625
- Klinikum Herne - Urologie
-
Markkleeberg, Německo, 04416
- Matthias Schulze - Germany
-
Münster, Německo, 48149
- Universitatsklinikum Munster
-
Nuremberg, Německo, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord - Hautklinik
-
Trier, Německo, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
-
-
-
-
-
Siedlce, Polsko, 08-110
- Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
-
Skorzewo, Polsko, 60 185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
Warsaw, Polsko, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
-
Wroclaw, Polsko, 50556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
-
-
-
-
Almada, Portugalsko, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta
-
Coimbra, Portugalsko, 3000075
- Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
-
Lisbon, Portugalsko, 1400-038
- Fund. Champalimaud
-
Lisbon, Portugalsko, 1649-035
- H. Santa Maria - Centro Hospitalar de Lisboa Norte
-
Lisbon, Portugalsko, 1150-199
- Centro Hospitalar de Lisboa Central
-
Porto, Portugalsko, 4200-319
- Hospital de Sao Joao
-
-
-
-
-
Linz, Rakousko, 4010
- Krankenhaus der barmherzigen Schwestern
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Universitaetsklinikum Salzburg Landeskrankenhaus
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Medizinische Universitaet Wien
-
-
-
-
-
Barnaul, Rusko, 656045
- Altlay Regional Oncology Dispensary
-
Ivanovo, Rusko, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Krasnoyarsk, Rusko, 660133
- Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary
-
Moscow, Rusko, 125284
- Hertzen Oncology Research Institute
-
Obninsk, Rusko, 249031
- A. Tsyb Medical Radiological Research Center
-
Omsk, Rusko, 644013
- BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
-
Ryazan, Rusko, 390011
- Ryazan State Medical University named after I.P.Pavlov
-
Saint Petersburg, Rusko, 197758
- N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
-
Saransk, Rusko, 430005
- Ogarev Mordovian State University
-
Sochi, Rusko, 354057
- State Medical Institution Oncological Center #2 of Healthcare Department at Krasnodar Regio
-
Tyumen, Rusko, 625041
- Multifunctional clinical medical center 'Medical city'
-
Ufa, Rusko, 450008
- Bashkir State Medical University
-
-
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda Univ Faculty Medic
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Providence Saint John s Health Center
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
- Foothills Urology - Golden Off
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Boca Raton Regional Hospital
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Urological Research Network
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33028
- Memorial Healthcare System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Lisle, Illinois, Spojené státy, 60532
- DuPage Medical Group
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University Hospitals Seidman Cancer Center
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
- Michigan Institute of Urology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Adult Pediatric Urology & Urogynecology, P.C
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Garden State Urology
-
Voorhees Township, New Jersey, Spojené státy, 08043
- New Jersey Urology LLC
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Cardiology Clinic at Montefiore Hutchinson Complex
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Vidant Urology - Greenville
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) - Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Wexner Medical Center at the Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
- MidLantic Urology
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77027
- Houston Metro Urology
-
League City, Texas, Spojené státy, 77573
- University of Texas Medical Branch
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
-
-
-
-
-
Adana, Turecko (Türkiye)
- Adana Baskent Yuregir Hospital
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06050
- Yildirim Beyazit University Medical Faculty Ankara Atatürk Research and Training Hospital
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi
-
Balçova, Turecko (Türkiye), 35330
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
-
Fatih, Turecko (Türkiye), 34093
- Bezmialem University Medical Faculty
-
Gaziantep, Turecko (Türkiye), 27584
- Medical Park Gaziantep Hastanesi
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34096
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34732
- Istanbul Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35530
- Izmir Medical Park Hospital
-
Malatya, Turecko (Türkiye), 44280
- Inonu University Medical Faculty
-
Melikgazi, Turecko (Türkiye), 38039
- Erciyes Univ MKD Hospital
-
Seyhan, Turecko (Türkiye), 01330
- T.C. Saglik Bakanligi Ankara Numune Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukrajina, 14029
- Chernihivskyi oblasnyi onkolohichnyi dyspanser
-
Dnipro, Ukrajina, 49005
- SE Dnipropetrovsk Medical Academy
-
Kharkiv, Ukrajina, 61070
- Kharkiv Regional Clinical Hospital
-
Kherson, Ukrajina, 73000
- Khersonsky Regional Oncology Center
-
Kiev, Ukrajina, 08173
- Asklepion LLC
-
Kyiv, Ukrajina, 02660
- Kyiv City Clinical Hospital #3
-
Kyiv, Ukrajina, 04053
- State Institution Academy Of Medical Sciences Of Ukraine
-
Kyiv, Ukrajina, 04112
- P.L. Shupyk National Medical Academy of Post-Graduate Education
-
Lviv, Ukrajina, 79000
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Opava, Česko, 746 01
- Slezska nemocnice v Opave
-
Plzen-Bory, Česko, 305 99
- Fakultni nemocnice Plze
-
Prague, Česko, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Česko, 100 34
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
-
Prague, Česko, 140 59
- Thomayerova nemocnice
-
Prague, Česko, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Česko, 120 00
- Urocentrum Praha
-
Prague, Česko, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Čína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Čína, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Čína, 100021
- Chinese Academy of Medical Sciences(CAMS) & Peking Union Medical College(PUMC)
-
Changchun, Čína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Čína, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central Sourth University
-
Changsha Shi, Čína, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, Čína, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chongqing, Čína, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Guangzhou, Čína, 510180
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
Guangzhou, Čína, 510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Čína, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Jiaxing, Čína, 314001
- The First Hospital of Jiaxing
-
Nanjing, Čína, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Qingdao, Čína, 266011
- Qingdao Municipal Hospital
-
Shanghai, Čína, 200003
- Ruijin Hospital
-
Shanghai, Čína, 200020
- Renji hospital
-
Shenyang, Čína, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Tianjin, Čína, 300042
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Wenzhou, Čína, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Čína, 430023
- Wuhan Union Hospital
-
Wuhan, Čína, 430030
- Wuhan Tongji Hospital Tongji Medical College
-
Yantai, Čína, 264000
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Zhengzhou, Čína, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11528
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Cholargós, Řecko, 155 62
- Metropolitan General A E
-
Marousi, Řecko, 151 25
- Athens Medical Center
-
Neo Faliro, Řecko, 18547
- Metropolitan Hospital
-
Thessaloniki, Řecko, 54645
- Euromedica General Clinic
-
Thessaloniki, Řecko, TK 56403
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Řecko, 55236
- Clinic Agios Loukas
-
Thessaloniki, Řecko, 546 22
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
-
Volos, Řecko, 38333
- Anassa General Clinic
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Badalona, Španělsko, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Fund. Puigvert
-
Barcelona, Španělsko, 8035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Granada, Španělsko, 18014
- Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
-
Jerez de la Frontera, Španělsko, 11407
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28027
- Clinica Univ. de Navarra
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hosp. Univ. de La Paz
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Hosp Univ Hm Sanchinarro
-
Sabadell, Španělsko, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Santander, Španělsko, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nezpůsobilý nebo se rozhodl nepodstoupit radikální cystektomii
- Všechny nežádoucí příhody spojené s jakýmkoli předchozím chirurgickým zákrokem a/nebo intravezikální terapií musí být vyřešeny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 stupeň nižší než (
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stupeň 0, 1 nebo 2
- Testy funkce štítné žlázy v normálním rozmezí nebo stabilní na hormonální suplementaci podle hodnocení zkoušejícího. Vyšetřovatelé mohou v případě nejednoznačných nebo okrajových výsledků testu konzultovat s endokrinologem posouzení způsobilosti účastníka.
- Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin: Funkce kostní dřeně (bez podpory cytokinů nebo látek stimulujících erytropoézu v předchozích dvou týdnech): Absolutní počet neutrofilů (ANC) větší nebo roven (>=) 1 500/m3 ( mm^3); počet krevních destiček >=80 000/mm^3; Hemoglobin >=9,0 gramů na decilitr (g/dl); Funkce jater: (celkový bilirubin nižší nebo roven (
Kritéria vyloučení:
- Nesmí mít uroteliální karcinom nebo histologickou variantu na žádném místě mimo močový měchýř. Ta/T1/karcinom in situ (CIS) horních močových cest (včetně ledvinné pánvičky a močovodu) je přípustný, pokud je léčen kompletní nefroureterektomií více než 24 měsíců před zahájením studie
- Nesmí mít difuzní CIS na základě cystoskopie a biopsie. Difuzní nebo multifokální CIS je definován jako přítomnost alespoň 4 různých CIS lézí v močovém měchýři v době screeningové re-TURBT
- Účastníci nesmí mít známky onemocnění cT4b nebo N1-3 nebo M1 na základě místního radiologického stagingu (hrudník, břicho a pánev musí být provedeny pomocí počítačové tomografie [CT] nebo magnetické rezonance [MRI]) během 42 dnů před randomizace
- Přítomnost jakéhokoli anatomického rysu močového měchýře nebo močové trubice, který podle názoru zkoušejícího může bránit bezpečnému umístění, trvalému použití nebo odstranění TAR 200
- Průkaz perforace močového měchýře během diagnostické cystoskopie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TAR-200 + cetrelimab
Účastníci budou dostávat intravezikální TAR-200 každé 3 týdny (21 dní trvale) po dobu prvních 18 týdnů a poté od 24. týdne každých 12 týdnů až do 3. roku studie v kombinaci s intravenózním (IV) cetrelimabem.
|
Účastníci dostanou intravenózně cetrelimab.
Ostatní jména:
Účastníci obdrží intravezikální TAR-200.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Chemoterapie (cisplatina nebo gemcitabin) + radiační terapie
Účastníci budou dostávat chemoterapii na základě volby zkoušejícího buď cisplatinu intravenózně jednou týdně po dobu 4 až 6 týdnů léčby nebo gemcitabin intravenózně dvakrát týdně po dobu 4 až 6 týdnů léčby jako Standard of Care (SOC) spolu s radiační terapií buď konvenční radioterapií (64 Gray [64] Gy], pouze močový měchýř) po dobu až 6,5 týdne léčby nebo hypofrakcionovanou radioterapii (55 Gy, pouze močový měchýř) po dobu až 4 týdnů.
|
Účastníci dostanou cisplatinu intravenózně.
Účastníci dostanou gemcitabin intravenózně.
Účastníci obdrží konvenční radiační terapii močového měchýře (64 gy).
Účastníci obdrží hypofrakcionovanou radiační terapii močového měchýře (55 gy).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas od randomizace do události přežití bez poškození prvního močového měchýře (BI-EFS).
Časové okno: Až 8 let
|
Doba od randomizace do první příhody BI-EFS zahrnuje histologicky prokázanou přítomnost svalově invazivního karcinomu močového měchýře (MIBC), klinický důkaz nodálního nebo metastatického onemocnění (podle kritérií RECIST 1.1), radikální cystektomii (RC) nebo úmrtí v důsledku jakákoliv příčina.
|
Až 8 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 8 let
|
OS je definován jako doba od randomizace do smrti.
|
Až 8 let
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE)
Časové okno: Až 8 let
|
Bude hlášen počet účastníků s AE podle závažnosti podle CTCAE verze 5.
Stupeň se vztahuje k závažnosti AE takto: Stupeň 1 – Mírné, asymptomatické nebo mírné příznaky, pouze klinická nebo diagnostická pozorování, intervence není indikována; Stupeň 2 – Mírný, minimální, lokální nebo neinvazivní indikovaný zásah, omezující věkově přiměřené instrumentální aktivity denního života (ADL); Stupeň 3 – Těžký nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující, indikovaná hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace, invalidizující, omezující sebepéče ADL; Stupeň 4 – Život ohrožující následky, indikována naléhavá intervence; Stupeň 5 – Úmrtí související s AE.
|
Až 8 let
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky podle závažnosti podle verze výsledků hlášených pacientem Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (NCI PRO-CTCAE)
Časové okno: Až 8 let
|
NCI PRO-CTCAE je knihovna položek hlášených pacienty, která se používá k hodnocení nežádoucích účinků souvisejících se symptomatickou léčbou u účastníků klinických studií rakoviny.
Položky vybrané pro tuto studii zahrnují všechny položky NCI PRO-CTCAE gastrointestinální a močové.
Tyto položky zahrnují změny chuti, sníženou chuť k jídlu, nevolnost, zvracení, pálení žáhy, plynatost, nadýmání, škytavku, zácpu, průjem, bolest břicha, fekální inkontinenci, bolestivost, močení, nutkání na močení, frekvenci močení, změnu obvyklé barvy moči a inkontinenci moči. .
|
Až 8 let
|
|
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 8 let
|
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami bude hlášen.
Závažnost bude odstupňována podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute.
Stupnice závažnosti se pohybuje od stupně 1 (mírné) do stupně 5 (smrt).
Stupeň 1= mírný, stupeň 2= střední, stupeň 3= závažný, stupeň 4= život ohrožující a stupeň 5= úmrtí související s nežádoucí příhodou.
|
Až 8 let
|
|
Přežití bez metastáz (MFS)
Časové okno: Až 8 let
|
MFS se měří od doby od randomizace do prvního radiologického (podle kritérií RECIST 1.1) důkazu metastatického onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až 8 let
|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 8 let
|
ORR je definován jako podíl účastníků, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR).
CR je definována jako negativní biopsie a počítačová tomografie/zobrazování magnetickou rezonancí (CT/MRI), které nevykazují žádné známky lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění.
PR (down-staging) je definováno jako biopsií prokázané svalově neinvazivní onemocnění (Ta, T1, Tis) a CT/MRI nevykazující žádné známky lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění.
Non-Response (NR) zahrnuje ty, kteří nedosáhli CR nebo PR.
Ti, kteří nepodstoupí biopsii, budou považováni za nehodnotitelné (NE).
|
Až 8 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trials, Janssen Research & Development, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. prosince 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urologické novotvary
- Onemocnění močového měchýře
- Novotvary močového měchýře
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Anorganické chemikálie
- Sloučeniny chloru
- Sloučeniny dusíku
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Platinové sloučeniny
- Gemcitabin
- Cisplatina
Další identifikační čísla studie
- CR108917
- 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-002620-36 (Číslo EudraCT)
- 17000139BLC3001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-507188-21-00 (Identifikátor registru: EUCT number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .