Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TAR-200 v kombinaci s cetrelimabem versus souběžná chemoradioterapie u účastníků s svalově invazivní rakovinou močového měchýře (MIBC) močového měchýře (SunRISe-2)

26. března 2024 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Multicentrická randomizovaná studie fáze 3 hodnotící účinnost TAR-200 v kombinaci s cetrelimabem versus souběžná chemoradioterapie u účastníků se svalově invazivním uroteliálním karcinomem (MIBC) močového měchýře, kteří nedostávají radikální cystektomii

Účelem studie je porovnat přežití bez příhody močového měchýře (BI-EFS) u účastníků užívajících TAR-200 v kombinaci s intravenózním (IV) cetrelimabem oproti souběžné chemoradioterapii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

TAR-200 je výzkumný intravezikální systém dodávání léků. Cetrelimab (JNJ-63723283) je plně lidská imunoglobulinová G4 (IgG4) kappa monoklonální protilátka (mAb), která se váže na protein 1 programované buněčné smrti (PD-1). Studie se skládá ze screeningové fáze 42 dní, léčebné fáze a následné fáze. Celková délka studia bude až 8 let. Hodnocení účinnosti zahrnuje hodnocení onemocnění (cystoskopie/TURBT biopsie/patologie) a pacientem hlášené výsledky (hodnocení kvality života) a hodnocení bezpečnosti zahrnuje měření vitálních funkcí, 12svodový elektrokardiogram (EKG), fyzikální vyšetření, klinické laboratorní testy, cystoskopické vyšetření, anti -hodnocení protilátek proti lékům (ADA), souběžná léčba/postupy a sledování nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

550

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • Bariloche, Argentina, 8400
        • Nábor
        • Fundacion Intecnus
      • Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • Nábor
        • Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sírio Libanês
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Nábor
        • Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
      • Ciudad Automoma Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
        • Nábor
        • Centro de Urologia (CDU)
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Nábor
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Nábor
        • Cemaic - Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
      • Córdoba, Argentina, X5004FHP
        • Nábor
        • Sanatorio Allende Cerro
      • Córdoba, Argentina, X5000KPH
        • Dokončeno
        • Centro Urológico Profesor Bengió
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Nábor
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
      • Pergamino, Argentina, B2700CPM
        • Nábor
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
      • Viedma, Argentina, R8500EYO
        • Nábor
        • Cedic Centro de Investigaciones Clinicas
  • Austrálie
      • Bedford Park, Austrálie, 5042
        • Dokončeno
        • Flinders Medical Centre
  • Belgie
      • Anderlecht, Belgie, 1070
        • Pozastaveno
        • Hopital Erasme
      • Antwerpen, Belgie, 2020
        • Nábor
        • ZNA Middelheim
      • Assebroek, Belgie, 8310
        • Dokončeno
        • AZ Sint-Lucas
      • Brugge, Belgie, 8000
        • Nábor
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • Dokončeno
        • AZ Groeninge
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Nábor
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14784-400
        • Nábor
        • Fundação PIO XII
      • Belo Horizonte, Brazílie, 31110-580
        • Dokončeno
        • Fundação Hospitalar São Francisco de Assis
      • Curitiba, Brazílie, 81520-060
        • Nábor
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Fortaleza, Brazílie, 60336-232
        • Dokončeno
        • Centro Regional Integrado de Oncologia - CRIO
      • Jardim Blumenau, Brazílie, 89010-340
        • Nábor
        • Clínica de Oncologia Reichow
      • Jau, Brazílie, 17210-080
        • Nábor
        • Fundacao Doutor Amaral Carvalho
      • Natal, Brazílie, 59062-000
        • Nábor
        • Liga Norte Riograndense Contra O Câncer
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
        • Nábor
        • Uniao Brasileira de Educaçao e Assistencia-Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-001
        • Nábor
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
        • Dokončeno
        • Hospital das Clínicas de Porto Alegre
      • Presidente Prudente, Brazílie, 19013-050
        • Nábor
        • Hospital Regional do Cancer - Hospital de Esperança
      • Salvador, Brazílie, 41253-190
        • Nábor
        • Hospital Sao Rafael
      • Santo André, Brazílie, 09060-650
        • Nábor
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
      • Sao Jose do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
        • Nábor
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - Hospital de Base
      • Sao Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Nábor
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brazílie, 04784180
        • Nábor
        • Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sírio Libanês
      • Sao Paulo, Brazílie, 01327 001
        • Nábor
        • Hospital Alemão Oswaldo Cruz
      • Sao Paulo, Brazílie, 04039-004
        • Nábor
        • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
      • São Paulo, Brazílie, 05652-900
        • Nábor
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • Uberlândia, Brazílie, 38408-150
        • Dokončeno
        • Centro Oncológico do Triângulo
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Nábor
        • Hôpital Pellegrin CHU Bordeaux
      • Brest, Francie, 29200
        • Nábor
        • ICH Hopital A. Morvan
      • Caen Cedex 9, Francie, 14033
        • Nábor
        • Hopital Cote de Nacre
      • Chambray-lès-Tours, Francie, 37170
        • Nábor
        • Pole Sante Leonard de Vinci
      • Hyeres, Francie, 83400
        • Dokončeno
        • Clinique Sainte Marguerite
      • Lille, Francie, 59037
        • Ukončeno
        • CHRU Lille
      • Limoges, Francie, 87000
        • Nábor
        • Polyclinique de Limoges - Francois Chenieux
      • Lyon Cedex 03, Francie, 69437
        • Nábor
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francie, 13009
        • Nábor
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Marseille, Francie, 13698
        • Nábor
        • Hôpital Européen
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Dokončeno
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier
      • Nimes, Francie, 30029
        • Nábor
        • CHU Nîmes
      • Paris, Francie, 75015
        • Nábor
        • Hopital Europeen Georges-Pompidou
      • Paris, Francie, 75018
        • Nábor
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Francie, 75020
        • Nábor
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francie, 75014
        • Nábor
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Quint-Fonsegrives, Francie, 31130
        • Nábor
        • Clinical La Croix Du Sud - Ramsay Santé
      • Saint-Etienne Cedex 2, Francie, 42270
        • Nábor
        • Centre hospitalier universitaire de St Etienne
      • Saint-Grégoire, Francie, 35760
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Privé
      • Suresnes, Francie, 92150
        • Nábor
        • Hopital Foch
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francie, 54500
        • Nábor
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Indie
      • Amravati, Indie, 400601
        • Nábor
        • Sujan Surgical Cancer Hospital & Amravati Cancer Foundation
      • Bangalore, Indie, 560002
        • Nábor
        • Bangalore Medical College and Research Institute
      • Bikaner, Indie, 334 003
        • Dokončeno
        • Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment Research Institute
      • Nashik, Indie, 422005
        • Nábor
        • Shatabdi Super Speciality Hospital
      • New Delhi, Indie, 110005
        • Nábor
        • BLK Super Specialty Hospital
      • New Delhi, Indie, 110075
        • Nábor
        • Aakash Healthcare Super Speciality Hospital
      • New Delhi, Indie, 110085
        • Dokončeno
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
      • Patna, Indie, 800014
        • Nábor
        • Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
      • Pune, Indie, 411001
        • Dokončeno
        • Jehangir Clinical Development Center Pvt Ltd
  • Itálie
      • Arezzo, Itálie, 52100
        • Nábor
        • Ospedale San Donato
      • Candiolo, Itálie, 10060
        • Nábor
        • Fondazione del Piemonte per I'Oncologia IRCC Candiolo
      • Catania, Itálie, 95126
        • Nábor
        • Ospedale Cannizzaro
      • Foggia, Itálie, 71100
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Di Foggia
      • Genova, Itálie, 16132
        • Nábor
        • Ospedale San Martino
      • Genova, Itálie, 16100
        • Dokončeno
        • SPDC Villa Scassi
      • Milan, Itálie, 20132
        • Nábor
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Itálie, 20141
        • Nábor
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Padova, Itálie, 35128
        • Nábor
        • Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Pagani, Itálie, 84016
        • Dokončeno
        • Azienda Sanitaria Locale Salerno - Po Andrea Tortora Di Pagani
      • Pisa, Itálie, 56126
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Pozzuoli, Itálie, 80078
        • Nábor
        • ASL Napoli 2 Nord-SM delle Grazie Hospital
      • Roma, Itálie, 00168
        • Nábor
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Itálie, 00189
        • Dokončeno
        • Azienda Ospedaliera Sant Andrea
      • Rome, Itálie, 00144
        • Nábor
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Rome, Itálie, 00128
        • Nábor
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Siena, Itálie, 53100
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria Alle Scotte
      • Torino, Itálie, 10126
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
      • Varese, Itálie, 21100
        • Nábor
        • Ospedale Di Circolo E Fondazione Macchi
      • Vicenza, Itálie, 36100
        • Dokončeno
        • Ospedale San Bortolo
  • Japonsko
      • Iizuka, Japonsko, 820-8501
        • Dokončeno
        • Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
      • Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • Nábor
        • St Marianna University Hospital
      • Kashihara, Japonsko, 634-8522
        • Nábor
        • Nara Medical University Hospital
      • Kawagoe-Shi, Japonsko, 350-8550
        • Nábor
        • Saitama Medical University Hospital
      • Kisarazu-shi, Japonsko, 292-8535
        • Nábor
        • Kimitsu Chuo Hospital
      • Nagasaki-shi, Japonsko, 852-8501
        • Nábor
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Japonsko, 591-8025
        • Nábor
        • JOHAS Osaka Rosai Hospital
      • Shunan, Japonsko, 745-8522
        • Nábor
        • Tokuyama Central Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 105-8470
        • Nábor
        • Toranomon Hospital
      • Toyoake, Japonsko, 470-1192
        • Dokončeno
        • Fujita Health University Hospital
      • Ube, Japonsko, 755-8505
        • Nábor
        • Yamaguchi University Hospital
      • Yokohama, Japonsko, 232 0024
        • Nábor
        • Yokohama City University Medical Center
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Nábor
        • McGill University Health Centre
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Nábor
        • CHU de Québec -L'Hôtel-Dieu de Québec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H3
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 612-896
        • Nábor
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 41404
        • Nábor
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 42601
        • Nábor
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Gangnam Gu, Korejská republika, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
      • Goyang-si, Korejská republika, 10408
        • Nábor
        • National Cancer Center
      • Hwasun-gun, Korejská republika, 58128
        • Nábor
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Namdong, Korejská republika, 405 760
        • Nábor
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06273
        • Nábor
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • Nábor
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 4763
        • Nábor
        • Hanyang University Hospital
      • Yangsan Si, Korejská republika, 50612
        • Dokončeno
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • Krocan
      • Adana, Krocan
        • Nábor
        • Adana Baskent Yuregir Hospital
      • Ankara, Krocan, 06050
        • Nábor
        • Yildirim Beyazit University Medical Faculty Ankara Atatürk Research and Training Hospital
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Nábor
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi
      • Balcova, Krocan, 35330
        • Nábor
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
      • Fatih, Krocan, 34093
        • Nábor
        • Bezmialem University Medical Faculty
      • Gaziantep, Krocan, 27584
        • Nábor
        • Medical Park Gaziantep Hastanesi
      • Istanbul, Krocan, 34732
        • Nábor
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital
      • Izmir, Krocan, 35530
        • Nábor
        • Izmir Medical Park Hospital
      • Malatya, Krocan, 44280
        • Nábor
        • Inonu University Medical Faculty
      • Melikgazi, Krocan, 38039
        • Nábor
        • Erciyes Univ MKD Hospital
      • Seyhan, Krocan, 01330
        • Nábor
        • T.C. Saglik Bakanligi Ankara Numune Egitim ve Arastirma Hastanesi
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1106
        • Nábor
        • Bajcsy-Zsilinszky Korhaz Es Rendelointezet
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • Dokončeno
        • Eszak Pesti Centrumkorhaz Honvedkorhaz
      • Budapest N/a, Maďarsko, 1122
        • Nábor
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Dokončeno
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • Nábor
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
  • Mexiko
      • Ciudad de México, Mexiko, 06720
        • Dokončeno
        • Oncologia Integral Satelite
      • Guadalajara, Mexiko, 45050
        • Nábor
        • Consultorio Privado Dr Jose Arturo Rodriguez Rivera
      • Juchitan De Zaragoza, Mexiko, 70000
        • Dokončeno
        • Centro De Estudio Y Prevencion Del Cancer
      • Leon, Mexiko, 37000
        • Dokončeno
        • Dr. Marco Antonio Badillo Santoyo
      • Monterrey, Mexiko, 64710
        • Nábor
        • i Can Oncology Center
      • Morelia, Mexiko, 58260
        • Nábor
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78250
        • Nábor
        • Oncologico Potosino
      • Zapopan, Mexiko, 45070
        • Nábor
        • Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos, S.A. de C.V.
  • Německo
      • Braunschweig, Německo, 38126 DE
        • Nábor
        • Staedtisches Klinikum Braunschweig
      • Dresden, Německo, 1307
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Duisburg, Německo, 47179
        • Dokončeno
        • Urologicum Duisburg
      • Düesseldorf, Německo, 40225
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Německo, 45147
        • Nábor
        • Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Frankfurt Am Main, Německo, 60431
        • Nábor
        • Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken GmbH, Markus Krankenhaus
      • Frankfurt am Main, Německo, 60590
        • Nábor
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Herne, Německo, 44625
        • Nábor
        • Klinikum Herne - Urologie
      • Markkleeberg, Německo, 04416
        • Nábor
        • Matthias Schulze - Germany
      • Münster, Německo, 48149
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Münster
      • Nürnberg, Německo, 90419
        • Nábor
        • Klinikum Nürnberg Nord - Hautklinik
  • Polsko
      • Siedlce, Polsko, 08-110
        • Dokončeno
        • Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
      • Skorzewo, Polsko, 60-185
        • Dokončeno
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • Dokončeno
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Wroclaw, Polsko, 50556
        • Nábor
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko, 2805-267
        • Nábor
        • Hospital Garcia de Orta
      • Coimbra, Portugalsko, 3000075
        • Nábor
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
      • Lisboa, Portugalsko, 1150-199
        • Nábor
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Nábor
        • H. Santa Maria - Centro Hospitalar de Lisboa Norte
      • Lisbon, Portugalsko, 1400-038
        • Nábor
        • Fundação Champalimaud
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Nábor
        • Hospital de Sao Joao
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4010
        • Nábor
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Dokončeno
        • Universitaetsklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Medizinische Universität Wien
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656045
        • Dokončeno
        • Altlay Regional Oncology Dispensary
      • Ivanovo, Ruská Federace, 153040
        • Pozastaveno
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660133
        • Pozastaveno
        • Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Ruská Federace, 125284
        • Dokončeno
        • Hertzen Oncology Research Institute
      • Obninsk, Ruská Federace, 249031
        • Dokončeno
        • A. Tsyb Medical Radiological Research Center
      • Omsk, Ruská Federace, 644013
        • Pozastaveno
        • BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
      • Ryazan, Ruská Federace, 390011
        • Dokončeno
        • Ryazan State Medical University Named after I.P.Pavlov
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Dokončeno
        • N.N. Petrov Research Institute of Oncology
      • Saransk, Ruská Federace, 430005
        • Dokončeno
        • Ogarev Mordovian State University
      • Sochi, Ruská Federace, 354057
        • Dokončeno
        • State Medical Institution Oncological Center #2 of Healthcare Department at Krasnodar Regio
      • Tyumen, Ruská Federace, 625041
        • Dokončeno
        • Multifunctional clinical medical center 'Medical city'
      • Ufa, Ruská Federace, 450008
        • Dokončeno
        • Bashkir State Medical University
  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Nábor
        • Loma Linda Univ Faculty Medic
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • University of Southern California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Nábor
        • Providence Saint John's Health Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80211
        • Dokončeno
        • The Urology Center of Colorado
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Nábor
        • Foothills Urology - Golden Off
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
        • Nábor
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Nábor
        • Urological Research Network
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Lisle, Illinois, Spojené státy, 60532
        • Nábor
        • DuPage Medical Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Dokončeno
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nábor
        • Adult Pediatric Urology & Urogynecology, P.C
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • Dokončeno
        • New Jersey Urology LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Nábor
        • Cardiology Clinic at Montefiore Hutchinson Complex
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Dokončeno
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Dokončeno
        • Vidant Urology - Greenville
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Nábor
        • Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) - Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Wexner Medical Center at the Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Nábor
        • Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • Nábor
        • MidLantic Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Nábor
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Nábor
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • Nábor
        • Houston Metro Urology
      • League City, Texas, Spojené státy, 77573
        • Nábor
        • University of Texas Medical Branch
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Nábor
        • Virginia Oncology Associates
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Nábor
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • Nábor
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 407
        • Nábor
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 70403
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11490
        • Nábor
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
  • Ukrajina
      • Chernihiv, Ukrajina, 14029
        • Dokončeno
        • Chernihivskyi oblasnyi onkolohichnyi dyspanser
      • Dnipro, Ukrajina, 49005
        • Pozastaveno
        • SE Dnipropetrovsk Medical Academy
      • Kharkiv, Ukrajina, 61070
        • Dokončeno
        • Kharkiv Regional Clinical Hospital
      • Kherson, Ukrajina, 73000
        • Dokončeno
        • Khersonsky Regional Oncology Center
      • Kiev, Ukrajina, 08173
        • Dokončeno
        • Asklepion LLC
      • Kyiv, Ukrajina, 02660
        • Dokončeno
        • Kyiv City Clinical Hospital #3
      • Kyiv, Ukrajina, 04053
        • Dokončeno
        • State Institution Academy Of Medical Sciences Of Ukraine
      • Kyiv, Ukrajina, 04112
        • Dokončeno
        • P.L. Shupyk National Medical Academy of Post-Graduate Education
      • Lviv, Ukrajina, 79000
        • Dokončeno
        • Lviv Regional Clinical Hospital
  • Česko
      • Opava, Česko, 746 01
        • Nábor
        • Slezska nemocnice v Opave
      • Plzen-Bory, Česko, 305 99
        • Dokončeno
        • Fakultni nemocnice Plze
      • Praha, Česko, 100 34
        • Dokončeno
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
      • Praha 2, Česko, 120 00
        • Nábor
        • Urocentrum Praha
      • Praha 2, Česko, 128 08
        • Nábor
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 4, Česko, 140 59
        • Dokončeno
        • Thomayerova nemocnice
      • Praha 5, Česko, 150 06
        • Nábor
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha 8, Česko, 180 81
        • Nábor
        • Nemocnice Na Bulovce
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100191
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Čína, 100034
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • Chinese Academy of Medical Sciences(CAMS) & Peking Union Medical College(PUMC)
      • Changchun, Čína, 130021
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Čína, 410013
        • Nábor
        • The Third Xiangya Hospital of Central Sourth University
      • Changsha Shi, Čína, 410013
        • Nábor
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Čína, 400030
        • Nábor
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Guang Zhou Shi, Čína, 510180
        • Nábor
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Čína, 310014
        • Nábor
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Jiaxing, Čína, 314001
        • Nábor
        • The First hospital of Jiaxing
      • Nanjing, Čína, 210008
        • Nábor
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Qingdao, Čína, 266011
        • Nábor
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Shanghai, Čína, 200020
        • Nábor
        • RenJi hospital
      • Shanghai, Čína, 200003
        • Nábor
        • Ruijin Hospital
      • Shenyang, Čína, 110004
        • Nábor
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Tianjin, Čína, 300042
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wenzhou Shi, Čína, 325000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Čína, 430023
        • Nábor
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Nábor
        • Wuhan Tongji Hospital, Tongji Medical College
      • Yantai, Čína, 264000
        • Nábor
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zhengzhou, Čína, 450008
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11528
        • Nábor
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Holargos, Řecko, 155 62
        • Dokončeno
        • Metropolitan General A.E.
      • Maroussi, Řecko, 151 25
        • Dokončeno
        • Athens Medical Center
      • Neo Faliro, Řecko, 18547
        • Dokončeno
        • Metropolitan Hospital
      • Thessaloniki, Řecko, 546 22
        • Nábor
        • Bioclinic - Thessaloniki
      • Thessaloniki, Řecko, 54645
        • Nábor
        • Euromedica General Clinic
      • Thessaloniki, Řecko, 55236
        • Nábor
        • Clinic Agios Loukas
      • Thessaloniki, Řecko, TK 56403
        • Dokončeno
        • 'Papageorgiou' General Hospital of Thessaloniki
      • Volos, Řecko, 38333
        • Nábor
        • Anassa General Clinic
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Nábor
        • Hosp. Univ. A Coruna
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • Nábor
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Nábor
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Nábor
        • Fund. Puigvert
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Nábor
        • Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
      • Jerez de la Frontera, Španělsko, 11407
        • Nábor
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Nábor
        • Hosp. Univ. Hm Sanchinarro
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Nábor
        • Hosp. Univ. de La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28027
        • Nábor
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • Nábor
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Nábor
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Nábor
        • Instituto Valenciano de Oncologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nezpůsobilý nebo se rozhodl nepodstoupit radikální cystektomii
  • Všechny nežádoucí příhody spojené s jakýmkoli předchozím chirurgickým zákrokem a/nebo intravezikální terapií musí být vyřešeny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 stupeň nižší než (
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stupeň 0, 1 nebo 2
  • Testy funkce štítné žlázy v normálním rozmezí nebo stabilní na hormonální suplementaci podle hodnocení zkoušejícího. Vyšetřovatelé mohou v případě nejednoznačných nebo okrajových výsledků testu konzultovat s endokrinologem posouzení způsobilosti účastníka.
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin: Funkce kostní dřeně (bez podpory cytokinů nebo látek stimulujících erytropoézu v předchozích dvou týdnech): Absolutní počet neutrofilů (ANC) větší nebo roven (>=) 1 500/m3 ( mm^3); počet krevních destiček >=80 000/mm^3; Hemoglobin >=9,0 gramů na decilitr (g/dl); Funkce jater: (celkový bilirubin nižší nebo roven (

Kritéria vyloučení:

  • Nesmí mít uroteliální karcinom nebo histologickou variantu na žádném místě mimo močový měchýř. Ta/T1/karcinom in situ (CIS) horních močových cest (včetně ledvinné pánvičky a močovodu) je přípustný, pokud je léčen kompletní nefroureterektomií více než 24 měsíců před zahájením studie
  • Nesmí mít difuzní CIS na základě cystoskopie a biopsie. Difuzní nebo multifokální CIS je definován jako přítomnost alespoň 4 různých CIS lézí v močovém měchýři v době screeningové re-TURBT
  • Účastníci nesmí mít známky onemocnění cT4b nebo N1-3 nebo M1 na základě místního radiologického stagingu (hrudník, břicho a pánev musí být provedeny pomocí počítačové tomografie [CT] nebo magnetické rezonance [MRI]) během 42 dnů před randomizace
  • Přítomnost jakéhokoli anatomického rysu močového měchýře nebo močové trubice, který podle názoru zkoušejícího může bránit bezpečnému umístění, trvalému použití nebo odstranění TAR 200
  • Průkaz perforace močového měchýře během diagnostické cystoskopie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAR-200 + cetrelimab
Účastníci budou dostávat intravezikální TAR-200 každé 3 týdny (21 dní trvale) po dobu prvních 18 týdnů a poté od 24. týdne každých 12 týdnů až do 3. roku studie v kombinaci s intravenózním (IV) cetrelimabem.
Biologický: Cetrelimab
Účastníci dostanou intravenózně cetrelimab.
Ostatní jména:
  • JNJ-63723283
Lék: TAR-200
Účastníci obdrží intravezikální TAR-200.
Ostatní jména:
  • JNJ-17000139
Aktivní komparátor: Chemoterapie (cisplatina nebo gemcitabin) + radiační terapie
Účastníci budou dostávat chemoterapii na základě volby zkoušejícího buď cisplatinu intravenózně jednou týdně po dobu 4 až 6 týdnů léčby nebo gemcitabin intravenózně dvakrát týdně po dobu 4 až 6 týdnů léčby jako Standard of Care (SOC) spolu s radiační terapií buď konvenční radioterapií (64 Gray [64] Gy], pouze močový měchýř) po dobu až 6,5 týdne léčby nebo hypofrakcionovanou radioterapii (55 Gy, pouze močový měchýř) po dobu až 4 týdnů.
Lék: Cisplatina
Účastníci dostanou cisplatinu intravenózně.
Lék: Gemcitabin
Účastníci dostanou gemcitabin intravenózně.
Záření: Konvenční radiační terapie
Účastníci obdrží konvenční radiační terapii močového měchýře (64 gy).
Záření: Hypofrakcionovaná radiační terapie
Účastníci obdrží hypofrakcionovanou radiační terapii močového měchýře (55 gy).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas od randomizace do události přežití bez poškození prvního močového měchýře (BI-EFS).
Časové okno: Až 8 let
Doba od randomizace do první příhody BI-EFS zahrnuje histologicky prokázanou přítomnost svalově invazivního karcinomu močového měchýře (MIBC), klinický důkaz nodálního nebo metastatického onemocnění (podle kritérií RECIST 1.1), radikální cystektomii (RC) nebo úmrtí v důsledku jakákoliv příčina.
Až 8 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 8 let
OS je definován jako doba od randomizace do smrti.
Až 8 let
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE)
Časové okno: Až 8 let
Bude hlášen počet účastníků s AE podle závažnosti podle CTCAE verze 5. Stupeň se vztahuje k závažnosti AE takto: Stupeň 1 – Mírné, asymptomatické nebo mírné příznaky, pouze klinická nebo diagnostická pozorování, intervence není indikována; Stupeň 2 – Mírný, minimální, lokální nebo neinvazivní indikovaný zásah, omezující věkově přiměřené instrumentální aktivity denního života (ADL); Stupeň 3 – Těžký nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující, indikovaná hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace, invalidizující, omezující sebepéče ADL; Stupeň 4 – Život ohrožující následky, indikována naléhavá intervence; Stupeň 5 – Úmrtí související s AE.
Až 8 let
Počet účastníků s nežádoucími účinky podle závažnosti podle verze výsledků hlášených pacientem Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (NCI PRO-CTCAE)
Časové okno: Až 8 let
NCI PRO-CTCAE je knihovna položek hlášených pacienty, která se používá k hodnocení nežádoucích účinků souvisejících se symptomatickou léčbou u účastníků klinických studií rakoviny. Položky vybrané pro tuto studii zahrnují všechny položky NCI PRO-CTCAE gastrointestinální a močové. Tyto položky zahrnují změny chuti, sníženou chuť k jídlu, nevolnost, zvracení, pálení žáhy, plynatost, nadýmání, škytavku, zácpu, průjem, bolest břicha, fekální inkontinenci, bolestivost, močení, nutkání na močení, frekvenci močení, změnu obvyklé barvy moči a inkontinenci moči. .
Až 8 let
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 8 let
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami bude hlášen. Závažnost bude odstupňována podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute. Stupnice závažnosti se pohybuje od stupně 1 (mírné) do stupně 5 (smrt). Stupeň 1= mírný, stupeň 2= střední, stupeň 3= závažný, stupeň 4= život ohrožující a stupeň 5= úmrtí související s nežádoucí příhodou.
Až 8 let
Přežití bez metastáz (MFS)
Časové okno: Až 8 let
MFS se měří od doby od randomizace do prvního radiologického (podle kritérií RECIST 1.1) důkazu metastatického onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 8 let
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 8 let
ORR je definován jako podíl účastníků, kteří dosáhnou úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR). CR je definována jako negativní biopsie a počítačová tomografie/zobrazování magnetickou rezonancí (CT/MRI), které nevykazují žádné známky lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění. PR (down-staging) je definováno jako biopsií prokázané svalově neinvazivní onemocnění (Ta, T1, Tis) a CT/MRI nevykazující žádné známky lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění. Non-Response (NR) zahrnuje ty, kteří nedosáhli CR nebo PR. Ti, kteří nepodstoupí biopsii, budou považováni za nehodnotitelné (NE).
Až 8 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trials, Janssen Research & Development, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108917
  • 2020-002620-36 (Číslo EudraCT)
  • 17000139BLC3001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cetrelimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit