Eine Studie zu TAR-200 in Kombination mit Cetrelimab im Vergleich zur gleichzeitigen Radiochemotherapie bei Teilnehmern mit muskelinvasivem Blasenkrebs (MIBC) der Blase (SunRISe-2)
27. August 2026 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC
Eine multizentrische, randomisierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von TAR-200 in Kombination mit Cetrelimab im Vergleich zu einer gleichzeitigen Radiochemotherapie bei Teilnehmern mit muskelinvasivem Urothelkarzinom (MIBC) der Blase, die keine radikale Zystektomie erhalten
Der Zweck der Studie besteht darin, das ereignisfreie Überleben der Blase intakt (BI-EFS) bei Teilnehmern zu vergleichen, die TAR-200 in Kombination mit intravenösem (i.v.) Cetrelimab mit einer gleichzeitigen Radiochemotherapie erhalten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das TAR-200 ist ein in der Erprobung befindliches intravesikales Arzneimittelverabreichungssystem.
Cetrelimab (JNJ-63723283) ist ein vollständig humaner Immunglobulin G4 (IgG4) kappa monoklonaler Antikörper (mAb), der das programmierte Zelltodprotein 1 (PD-1) bindet.
Die Studie besteht aus einer Screening-Phase von 42 Tagen, einer Behandlungsphase und einer Nachbeobachtungsphase.
Die Gesamtstudienzeit beträgt bis zu 8 Jahre.
Die Wirksamkeitsbewertung umfasst die Krankheitsbeurteilung (Zystoskopie/TURBT-Biopsie/Pathologie) und vom Patienten gemeldete Ergebnisse (Bewertung der Lebensqualität) und die Sicherheitsbewertung umfasst Vitalzeichenmessungen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), körperliche Untersuchungen, klinische Labortests, zystoskopische Untersuchung, anti -Bewertungen von Arzneimittelantikörpern (ADA), begleitende Behandlungen/Verfahren und Überwachung unerwünschter Ereignisse.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
518
Phase
- Phase 3
Erweiterter Zugriff
Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit.
Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bariloche, Argentinien, 8400
- Fundacion INTECNUS
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Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
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Buenos Aires, Argentinien, C1419AHN
- Asociacion de Beneficencia Hospital Sirio Libanes
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Buenos Aires, Argentinien, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
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Ciudad Automoma Buenos Aires, Argentinien, C1120AAT
- Centro de Urologia (CDU)
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Córdoba, Argentinien, 5000
- Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
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Córdoba, Argentinien, X5000KPH
- Centro Urologico Profesor Bengio
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Córdoba, Argentinien, X5021FPQ
- Sanatorio Allende Cerro
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La Rioja, Argentinien, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
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Pergamino, Argentinien, B2700CPM
- Centro de Investigacion Pergamino SA
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Viedma, Argentinien, R8500EYO
- CEDIC Centro de Investigaciones Clinicas
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Bedford Park, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
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Anderlecht, Belgien, 1070
- Hopital Erasme
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Antwerp, Belgien, 2020
- ZNA Middelheim
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Assebroek, Belgien, 8310
- AZ Sint-Lucas
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Bruges, Belgien, 8000
- AZ Sint Jan Brugge Oostende AV
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Kortrijk, Belgien, 8500
- AZ Groeninge
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Roeselare, Belgien, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
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Barretos, Brasilien, 14784-400
- Fundacao Pio XII
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Belo Horizonte, Brasilien, 31110-580
- Fundação Hospitalar São Francisco de Assis
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Curitiba, Brasilien, 81520 060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
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Fortaleza, Brasilien, 60336-232
- Centro Regional Integrado de Oncologia CRIO
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Jardim Blumenau, Brasilien, 89010 340
- Clínica de Oncologia Reichow
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Jaú, Brasilien, 17210 080
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
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Natal, Brasilien, 59062-000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Porto Alegre, Brasilien, 90560032
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
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Presidente Prudente, Brasilien, 19013-050
- Hospital Regional do Cancer - Hospital de Esperanca
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Salvador, Brasilien, 41253 190
- Hospital Sao Rafael
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Santo André, Brasilien, 09060 650
- CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
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São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
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São Paulo, Brasilien, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
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São Paulo, Brasilien, 04039-004
- Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
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São Paulo, Brasilien, 01246 000
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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São Paulo, Brasilien, 05652 900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
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São Paulo, Brasilien, 01327 001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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São Paulo, Brasilien, 04784180
- Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sirio Libanes
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Uberlândia, Brasilien, 38408-150
- Centro Oncológico do Triângulo
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Beijing, China, 100730
- Beijing Hospital
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Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, China, 100021
- Chinese Academy of Medical Sciences(CAMS) & Peking Union Medical College(PUMC)
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Changchun, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Changsha, China, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central Sourth University
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Changsha Shi, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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Chengdu, China, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
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Chongqing, China, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
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Guangzhou, China, 510180
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
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Guangzhou, China, 510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
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Hangzhou, China, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Jiaxing, China, 314001
- The First Hospital of Jiaxing
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Nanjing, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Qingdao, China, 266011
- Qingdao Municipal Hospital
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Shanghai, China, 200003
- Ruijin Hospital
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Shanghai, China, 200020
- Renji Hospital
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Shenyang, China, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Tianjin, China, 300042
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
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Wenzhou, China, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wuhan, China, 430023
- Wuhan Union Hospital
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Wuhan, China, 430030
- Wuhan Tongji Hospital Tongji Medical College
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Yantai, China, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Zhengzhou, China, 450008
- Henan Cancer Hospital
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Augsburg, Deutschland, 86156
- Klinikum Augsburg
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Braunschweig, Deutschland, 38126 DE
- Staedtisches Klinikum Braunschweig
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Dresden, Deutschland, 1307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Duisburg, Deutschland, 47179
- Urologicum Duisburg
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Düesseldorf, Deutschland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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Essen, Deutschland, 45147
- Klinik und Poliklinik für Urologie
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Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Frankfurt am Main, Deutschland, 60431
- Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken GmbH, Markus Krankenhaus
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Hanover, Deutschland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heilbronn, Deutschland, D-74078
- SLK-Kliniken Heilbronn - Klinikum am Gesundbrunnen
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Herne, Deutschland, 44625
- Klinikum Herne - Urologie
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Markkleeberg, Deutschland, 04416
- Matthias Schulze - Germany
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Münster, Deutschland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Nuremberg, Deutschland, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord - Hautklinik
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Trier, Deutschland, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
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Bordeaux, Frankreich, 33076
- Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
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Brest, Frankreich, 29200
- ICH Hopital A. Morvan
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Caen, Frankreich, 14033
- Hopital Cote de Nacre 1
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Chambray-lès-Tours, Frankreich, 37170
- Pole Sante Leonard de Vinci
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Hyères, Frankreich, 83400
- Clinique Sainte Marguerite
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Lille, Frankreich, 59037
- CHRU Lille
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Limoges, Frankreich, 87000
- Polyclinique de Limoges - Francois Chenieux
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Lyon, Frankreich, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Marseille, Frankreich, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
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Marseille, Frankreich, 13698
- Hopital Europeen
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Montpellier, Frankreich, 34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier
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Nîmes, Frankreich, 30029
- CHU Nîmes
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Paris, Frankreich, 75018
- Hopital Bichat - Claude Bernard
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Paris, Frankreich, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
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Paris, Frankreich, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
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Paris, Frankreich, 75020
- Hôpital Tenon
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Quint-Fonsegrives, Frankreich, 31130
- Clinical La Croix Du Sud - Ramsay Santé
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Saint-Etienne, Frankreich, 42270
- Centre hospitalier universitaire de St Etienne
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Saint-Grégoire, Frankreich, 35760
- Centre Hospitalier Prive
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Suresnes, Frankreich, 92150
- Hôpital Foch
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Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54500
- Institut de Cancérologie de Lorraine
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Villejuif, Frankreich, 94805
- Gustave Roussy
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Athens, Griechenland, 11528
- Alexandra General Hospital of Athens
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Cholargós, Griechenland, 155 62
- Metropolitan General A E
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Marousi, Griechenland, 151 25
- Athens Medical Center
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Neo Faliro, Griechenland, 18547
- Metropolitan Hospital
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Thessaloniki, Griechenland, 54645
- Euromedica General Clinic
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Thessaloniki, Griechenland, TK 56403
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
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Thessaloniki, Griechenland, 55236
- Clinic Agios Loukas
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Thessaloniki, Griechenland, 546 22
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
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Volos, Griechenland, 38333
- Anassa General Clinic
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Amravati, Indien, 400601
- Sujan Surgical Cancer Hospital & Amravati Cancer Foundation
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Bangalore, Indien, 560002
- Bangalore Medical College and Research Institute
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Bikaner, Indien, 334 003
- Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment Research Institute
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Nashik, Indien, 422005
- Shatabdi Super Speciality Hospital
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New Delhi, Indien, 110075
- Aakash Healthcare Super Speciality Hospital
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New Delhi, Indien, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
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New Delhi, Indien, 110005
- BLK Super Specialty Hospital
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Patna, Indien, 800014
- Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
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Pune, Indien, 411001
- Jehangir Clinical Development Center Pvt Ltd
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Arezzo, Italien, 52100
- Ospedale San Donato
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Candiolo, Italien, 10060
- Fondazione del Piemonte per I Oncologia IRCC Candiolo
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Carpi, Italien, 41012
- Ospedale Civile Ramazzini
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Catania, Italien, 95126
- Ospedale Cannizzaro
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Foggia, Italien, 71100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
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Genova, Italien, 16132
- Ospedale San Martino
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Genova, Italien, 16100
- SPDC Villa Scassi
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Lugo, Italien, 48022
- Ospedale Umberto I di Lugo
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Milan, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Milan, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Naples, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
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Padova, Italien, 35128
- Istituto Oncologico Veneto - IRCCS 1
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Pagani, Italien, 84016
- Azienda Sanitaria Locale Salerno - Po Andrea Tortora Di Pagani
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Pisa, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Pozzuoli, Italien, 80078
- ASL Napoli 2 Nord-SM delle Grazie Hospital
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Roma, Italien, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Roma, Italien, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant Andrea
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Rome, Italien, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
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Rome, Italien, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Rozzano, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Rozzano, IRCCS
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Siena, Italien, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
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Torino, Italien, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
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Varese, Italien, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
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Vicenza, Italien, 36100
- Ospedale San Bortolo
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Iizuka, Japan, 820-8501
- Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
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Kanagawa, Japan, 216 8511
- St Marianna University Hospital
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Kashihara, Japan, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
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Kawagoe-Shi, Japan, 350-8550
- Saitama Medical University Hospital
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Kisarazu-shi, Japan, 292-8535
- Kimitsu Chuo Hospital
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Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Osaka, Japan, 591-8025
- JOHAS Osaka Rosai Hospital
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Shūnan, Japan, 745-8522
- Tokuyama Central Hospital
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Tokyo, Japan, 105-8470
- Toranomon Hospital
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Tokyo, Japan, 113 8603
- Nippon Medical School Hospital
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Toyoake, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
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Ube, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
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Yokohama, Japan, 232 0024
- Yokohama City University Medical Center
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHU de Quebec L Hotel Dieu de Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H3
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Guadalajara, Mexiko, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
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Guadalajara, Mexiko, 45050
- Consultorio Privado Dr Jose Arturo Rodriguez Rivera
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Juchitán de Zaragoza, Mexiko, 70000
- Centro De Estudio Y Prevencion Del Cancer
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León, Mexiko, 37000
- Dr. Marco Antonio Badillo Santoyo
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Mexico City, Mexiko, 06720
- Oncologia Integral Satelite
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Monterrey, Mexiko, 64710
- i Can Oncology Center
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Morelia, Mexiko, 58260
- Centro de Investigación Clinica Chapultepec
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Oaxaca City, Mexiko, 68000
- Oaxaca Site Management Organization S.C.
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Oaxaca City, Mexiko, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
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San Luis Potosí City, Mexiko, 78209
- Oncologico Potosino
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Zapopan, Mexiko, 45070
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos, S.A. de C.V.
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Siedlce, Polen, 08-110
- Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
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Skorzewo, Polen, 60 185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
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Warsaw, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
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Wroclaw, Polen, 50556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
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Almada, Portugal, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta
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Coimbra, Portugal, 3000075
- Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
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Lisbon, Portugal, 1400-038
- Fund. Champalimaud
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- H. Santa Maria - Centro Hospitalar de Lisboa Norte
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Lisbon, Portugal, 1150-199
- Centro Hospitalar de Lisboa Central
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Porto, Portugal, 4200-319
- Hospital de Sao Joao
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Barnaul, Russland, 656045
- Altlay Regional Oncology Dispensary
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Ivanovo, Russland, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
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Krasnoyarsk, Russland, 660133
- Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary
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Moscow, Russland, 125284
- Hertzen Oncology Research Institute
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Obninsk, Russland, 249031
- A. Tsyb Medical Radiological Research Center
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Omsk, Russland, 644013
- BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
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Ryazan, Russland, 390011
- Ryazan State Medical University named after I.P.Pavlov
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Saint Petersburg, Russland, 197758
- N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
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Saransk, Russland, 430005
- Ogarev Mordovian State University
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Sochi, Russland, 354057
- State Medical Institution Oncological Center #2 of Healthcare Department at Krasnodar Regio
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Tyumen, Russland, 625041
- Multifunctional clinical medical center 'Medical city'
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Ufa, Russland, 450008
- Bashkir State Medical University
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A Coruña, Spanien, 15006
- Hosp Univ A Coruna
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Badalona, Spanien, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Fund. Puigvert
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Granada, Spanien, 18014
- Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
-
Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28027
- Clinica Univ. de Navarra
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hosp. Univ. de La Paz
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hosp Univ Hm Sanchinarro
-
Sabadell, Spanien, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Santander, Spanien, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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Valencia, Spanien, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
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Busan, Südkorea, 612-896
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu, Südkorea, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daegu, Südkorea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Gangnam Gu, Südkorea, 06351
- Samsung Medical Center
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Goyang-si, Südkorea, 10408
- National Cancer Center
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Hwasun-gun, Südkorea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Namdong, Südkorea, 405 760
- Gachon University Gil Medical Center
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Seoul, Südkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Südkorea, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Südkorea, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Südkorea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
-
Seoul, Südkorea, 4763
- Hanyang University Hospital
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Yangsan, Südkorea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
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Opava, Tschechien, 746 01
- Slezska nemocnice v Opave
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Plzen-Bory, Tschechien, 305 99
- Fakultni nemocnice Plze
-
Prague, Tschechien, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Tschechien, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Tschechien, 140 59
- Thomayerova nemocnice
-
Prague, Tschechien, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Tschechien, 120 00
- Urocentrum Praha
-
Prague, Tschechien, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce
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Adana, Türkei (türkiye)
- Adana Baskent Yuregir Hospital
-
Ankara, Türkei (türkiye), 06050
- Yildirim Beyazit University Medical Faculty Ankara Atatürk Research and Training Hospital
-
Ankara, Türkei (türkiye), 06100
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi
-
Balçova, Türkei (türkiye), 35330
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
-
Fatih, Türkei (türkiye), 34093
- Bezmialem University Medical Faculty
-
Gaziantep, Türkei (türkiye), 27584
- Medical Park Gaziantep Hastanesi
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34096
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34732
- Istanbul Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital
-
Izmir, Türkei (türkiye), 35530
- Izmir Medical Park Hospital
-
Malatya, Türkei (türkiye), 44280
- Inonu University Medical Faculty
-
Melikgazi, Türkei (türkiye), 38039
- Erciyes Univ MKD Hospital
-
Seyhan, Türkei (türkiye), 01330
- T.C. Saglik Bakanligi Ankara Numune Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Chernihiv, Ukraine, 14029
- Chernihivskyi oblasnyi onkolohichnyi dyspanser
-
Dnipro, Ukraine, 49005
- SE Dnipropetrovsk Medical Academy
-
Kharkiv, Ukraine, 61070
- Kharkiv Regional Clinical Hospital
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Kherson, Ukraine, 73000
- Khersonsky Regional Oncology Center
-
Kiev, Ukraine, 08173
- Asklepion LLC
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Kyiv, Ukraine, 02660
- Kyiv City Clinical Hospital #3
-
Kyiv, Ukraine, 04053
- State Institution Academy Of Medical Sciences Of Ukraine
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Kyiv, Ukraine, 04112
- P.L. Shupyk National Medical Academy of Post-Graduate Education
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Lviv, Ukraine, 79000
- Lviv Regional Clinical Hospital
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Budapest, Ungarn, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
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Budapest, Ungarn, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Ungarn, 1062
- Eszak Pesti Centrumkorhaz Honvedkorhaz
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Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Nyíregyháza, Ungarn, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
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California
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Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
- Loma Linda Univ Faculty Medic
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- University of Southern California
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Providence Saint John s Health Center
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
- Foothills Urology - Golden Off
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Florida
-
Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
- Boca Raton Regional Hospital
-
Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
- Urological Research Network
-
Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
- Memorial Healthcare System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Lisle, Illinois, Vereinigte Staaten, 60532
- DuPage Medical Group
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- University Hospitals Seidman Cancer Center
-
Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
- Michigan Institute of Urology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
- Adult Pediatric Urology & Urogynecology, P.C
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
- Garden State Urology
-
Voorhees Township, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
- New Jersey Urology LLC
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Cardiology Clinic at Montefiore Hutchinson Complex
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
- Vidant Urology - Greenville
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) - Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Wexner Medical Center at the Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
- MidLantic Urology
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
- Houston Metro Urology
-
League City, Texas, Vereinigte Staaten, 77573
- University of Texas Medical Branch
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
-
-
-
Linz, Österreich, 4010
- Krankenhaus der barmherzigen Schwestern
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Salzburg, Österreich, 5020
- Universitaetsklinikum Salzburg Landeskrankenhaus
-
Vienna, Österreich, 1090
- Medizinische Universitaet Wien
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nicht für eine radikale Zystektomie in Frage kommen oder sich gegen eine radikale Zystektomie entschieden haben
- Alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit einer vorangegangenen Operation und/oder intravesikalen Therapie müssen nach den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 Grad weniger als (
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Grad 0, 1 oder 2
- Schilddrüsenfunktionstests im normalen Bereich oder stabil bei Hormonergänzung gemäß Beurteilung des Prüfarztes. Bei zweideutigen oder marginalen Testergebnissen können die Prüfärzte einen Endokrinologen zur Bewertung der Teilnahmeberechtigung konsultieren.
- Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion: Knochenmarkfunktion (ohne Unterstützung durch Zytokine oder Erythropoese-stimulierende Mittel in den vorangegangenen zwei Wochen): Absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer oder gleich (>=) 1.500/Kubikmillimeter ( mm^3); Thrombozytenzahl >=80.000/mm^3; Hämoglobin >=9,0 Gramm pro Deziliter (g/dL); Leberfunktion: (Gesamtbilirubin kleiner oder gleich (
Ausschlusskriterien:
- Darf an keiner Stelle außerhalb der Harnblase ein Urothelkarzinom oder eine histologische Variante gehabt haben. Ta/T1/Carcinoma in situ (CIS) der oberen Harnwege (einschließlich Nierenbecken und Harnleiter) ist zulässig, wenn die Behandlung mit vollständiger Nephroureterektomie mehr als 24 Monate vor Studienbeginn erfolgt
- Darf kein diffuses CIS basierend auf Zystoskopie und Biopsie haben. Diffuses oder multifokales CIS ist definiert als das Vorhandensein von mindestens 4 unterschiedlichen CIS-Läsionen in der Blase zum Zeitpunkt des Screenings re-TURBT
- Die Teilnehmer dürfen keine Hinweise auf eine cT4b-, N1-3- oder M1-Krankheit haben, basierend auf der lokalen radiologischen Inszenierung (Brust, Bauch und Becken müssen mit Computertomographie [CT] oder Magnetresonanztomographie [MRT] durchgeführt werden) innerhalb von 42 Tagen vor Randomisierung
- Vorhandensein von anatomischen Merkmalen der Blase oder der Harnröhre, die nach Ansicht des Prüfarztes die sichere Platzierung, Daueranwendung oder Entfernung von TAR 200 verhindern könnten
- Nachweis einer Blasenperforation während der diagnostischen Zystoskopie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: TAR-200 + Cetrelimab
Die Teilnehmer erhalten in den ersten 18 Wochen alle 3 Wochen (21 Tage Verweildauer) intravesikales TAR-200 und danach ab Woche 24 alle 12 Wochen bis zum Studienjahr 3 in Kombination mit intravenösem (IV) Cetrelimab.
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Die Teilnehmer erhalten intravenöses Cetrelimab.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten intravesikales TAR-200.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Chemotherapie (Cisplatin oder Gemcitabin) + Strahlentherapie
Die Teilnehmer erhalten eine Chemotherapie nach Wahl des Prüfers: entweder Cisplatin intravenös einmal wöchentlich für 4 bis 6 Behandlungswochen oder Gemcitabin intravenös zweimal wöchentlich für 4 bis 6 Behandlungswochen als Standardtherapie (SOC) zusammen mit einer Strahlentherapie aus einer der konventionellen Strahlentherapien (64 Gray [ Gy], nur Blase) für bis zu 6,5 Behandlungswochen oder hypofraktionierte Strahlentherapie (55 Gy, nur Blase) für bis zu 4 Wochen.
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Die Teilnehmer erhalten Cisplatin intravenös.
Die Teilnehmer erhalten Gemcitabin intravenös.
Die Teilnehmer erhalten eine konventionelle Strahlentherapie für die Blase (64 gy).
Die Teilnehmer erhalten eine hypofraktionierte Strahlentherapie für die Blase (55 Gy).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit von der Randomisierung bis zum Ereignis des ersten ereignisfreien Überlebens bei intakter Blase (BI-EFS).
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
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Die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten BI-EFS-Ereignis umfasst das histologisch nachgewiesene Vorliegen eines muskelinvasiven Blasenkrebses (MIBC), klinische Anzeichen einer nodalen oder metastasierten Erkrankung (wie anhand der RECIST 1.1-Kriterien bewertet), radikale Zystektomie (RC) oder Tod aufgrund von irgendeine Ursache.
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Bis zu 8 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
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OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod.
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Bis zu 8 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
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Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach Schweregrad, wie von CTCAE Version 5 bewertet, wird gemeldet.
Grad bezieht sich wie folgt auf den Schweregrad des UE: Grad 1 – Leichte, asymptomatische oder milde Symptome, nur klinische oder diagnostische Beobachtungen, Intervention nicht angezeigt; Grad 2 – Moderater, minimaler, lokaler oder nichtinvasiver Eingriff indiziert, der altersgerechte instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) einschränkt; Grad 3 – Schwerwiegend oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich, Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts angezeigt, Behinderung, Einschränkung der Selbstversorgung ADL; Grad 4 – Lebensbedrohliche Folgen, dringende Intervention angezeigt; Grad 5 – Tod im Zusammenhang mit AE.
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Bis zu 8 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit UE nach Schweregrad gemäß Patient-Reported-Outcomes-Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI PRO-CTCAE)
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
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NCI PRO-CTCAE ist eine von Patienten gemeldete Elementbibliothek, die zur Bewertung symptomatischer behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse bei Teilnehmern an klinischen Krebsstudien verwendet wird.
Die für diese Studie ausgewählten Artikel umfassen alle NCI PRO-CTCAE-Artikel für den Magen-Darm-Trakt und Urin.
Dazu gehören Geschmacksveränderungen, verminderter Appetit, Übelkeit, Erbrechen, Sodbrennen, Blähungen, Blähungen, Schluckauf, Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, Stuhlinkontinenz, Schmerzen, Wasserlassen, Harndrang, häufiges Wasserlassen, Veränderung der üblichen Urinfarbe und Harninkontinenz .
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Bis zu 8 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
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Die Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien wird gemeldet.
Der Schweregrad wird gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 eingestuft.
Die Schweregradskala reicht von Grad 1 (leicht) bis Grad 5 (Tod).
Grad 1 = leicht, Grad 2 = mäßig, Grad 3 = schwer, Grad 4 = lebensbedrohlich und Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit einem unerwünschten Ereignis.
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Bis zu 8 Jahre
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Metastasenfreies Überleben (MFS)
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
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Das MFS wird von der Randomisierung bis zum ersten radiologischen (nach RECIST 1.1-Kriterien bewerteten) Nachweis einer metastasierenden Erkrankung oder eines Todes aus irgendeinem Grund gemessen.
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Bis zu 8 Jahre
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Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
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ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine vollständige Remission (CR) oder eine teilweise Remission (PR) erreichen.
CR ist definiert als negative Biopsie und Computertomographie/Magnetresonanztomographie (CT/MRT), die keine Hinweise auf eine lokal fortgeschrittene oder metastasierende Erkrankung zeigt.
PR (Down-Staging) ist definiert als durch Biopsie nachgewiesene, nicht muskelinvasive Erkrankung (Ta, T1, Tis) und CT/MRT, die keine Hinweise auf eine lokal fortgeschrittene oder metastasierende Erkrankung zeigt.
Non-Response (NR) umfasst diejenigen, die weder CR noch PR erreichen.
Diejenigen, die sich keiner Biopsie unterziehen, gelten als nicht auswertbar (NE).
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Bis zu 8 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trials, Janssen Research & Development, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urologische Neubildungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Neoplasien der Harnblase
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Anorganische Chemikalien
- Chlorverbindungen
- Stickstoffverbindungen
- Desoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin -Nucleoside
- Pyrimidine
- Platinverbindungen
- Gemcitabin
- Cisplatin
Andere Studien-ID-Nummern
- CR108917
- 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-002620-36 (EudraCT-Nummer)
- 17000139BLC3001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-507188-21-00 (Registrierungskennung: EUCT number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.
Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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