Předběžný schválení Studie rozšířeného přístupu pro použití lékaře TAR-200

Kritéria pro zařazení:

• Účastník vyčerpal všechny klinicky vhodné alternativní formy léčby a nemá nárok na klinické hodnocení nebo k nim nemá přístup
• Histologicky potvrzená diagnóza přetrvávajícího nebo opakujícího se vysoce rizikového rakoviny močového měchýře (HR-NMIBC), karcinomu in situ (CI) (nebo TIS), do 12 měsíců po dokončení poslední dávky terapie BCG), v rámci poslední dávky (BCG), u a bez něj (T1), v BCG terapii (T1, BCG), do 12 měsíců po dokončení terapie BCG (BCG), do 12 měsíců po dokončení BCG terapie (T1, BCG (T1, BCG (T1.
• Všechny viditelné papilární onemocnění musí být před zahájením léčby plně resekováno (nepřítomné)
• Účastníci musí být nezpůsobilí nebo se rozhodli, že nebudou podstoupit radikální cystektomii (RC)
• Mít stupeň výkonu ve východní kooperativní skupině onkologické skupiny (ECOG)

Kritéria pro vyloučení:

• Přítomnost nebo anamnéza histologicky potvrzeného, ​​svalového invazivního, lokálně pokročilého, neresuvatelného nebo metastatického uroteliálního karcinomu (tj. T2, T3, T4 a/nebo fáze IV)
• Přítomnost jakéhokoli anatomického rysu jakéhokoli močového měchýře nebo uretrálního anatomického rysu, který může podle názoru vyšetřovatele zabránit bezpečnému umístění, přeměněnému použití nebo odstranění TAR-200. Účastníci s nádory zahrnujícími prostatickou močovou trubici u mužů budou vyloučeni
• Důkaz perforace močového měchýře během diagnostické cystoskopie
• Historie klinicky významné polyurie se zaznamenanými 24hodinovými objemy moči větší než 4000 mililitrů (> 4000 ml)
• Aktivní malignity (tj. Progresivní nebo vyžadující změnu léčby za posledních 24 měsíců) jiné než HR-NMIBC