En undersøgelse af TAR-200 i kombination med Cetrelimab versus samtidig kemoradioterapi hos deltagere med muskelinvasiv blærekræft (MIBC) i blæren (SunRISe-2)
27. august 2026 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
En fase 3, multicenter, randomiseret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af TAR-200 i kombination med Cetrelimab versus samtidig kemoradioterapi hos deltagere med muskelinvasivt urothelial carcinom (MIBC) i blæren, som ikke får radikal cystektomi
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne blære intakt-hændelse fri overlevelse (BI-EFS) hos deltagere, der får TAR-200 i kombination med intravenøs (IV) cetrelimab versus samtidig kemoradioterapi.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
TAR-200 er et intravesikalt lægemiddeltilførselssystem til undersøgelse.
Cetrelimab (JNJ-63723283) er et fuldt humant immunoglobulin G4 (IgG4) kappa monoklonalt antistof (mAb), der binder programmeret celledødsprotein 1 (PD-1).
Studiet består af screeningsfase på 42 dage, behandlingsfase og opfølgningsfase.
Den samlede studietid vil være op til 8 år.
Effektevaluering omfatter sygdomsvurdering (Cystoskopi/TURBT-biopsi/patologi) og patientrapporterede resultater (livskvalitetsvurderinger), og sikkerhedsvurderinger inkluderer målinger af vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), fysiske undersøgelser, kliniske laboratorietests, cystoskopisk undersøgelse, anti -vurdering af lægemiddelantistof (ADA), samtidige behandlinger/procedurer og overvågning af bivirkninger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
518
Fase
- Fase 3
Udvidet adgang
Godkendt til salg til offentligheden.
Se udvidet adgangsregistrering.
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bariloche, Argentina, 8400
- Fundacion INTECNUS
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
- Asociacion de Beneficencia Hospital Sirio Libanes
-
Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Ciudad Automoma Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
- Centro de Urologia (CDU)
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
-
Córdoba, Argentina, X5000KPH
- Centro Urologico Profesor Bengio
-
Córdoba, Argentina, X5021FPQ
- Sanatorio Allende Cerro
-
La Rioja, Argentina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
-
Pergamino, Argentina, B2700CPM
- Centro de Investigacion Pergamino SA
-
Viedma, Argentina, R8500EYO
- CEDIC Centro de Investigaciones Clinicas
-
-
-
-
-
Bedford Park, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgien, 1070
- Hopital Erasme
-
Antwerp, Belgien, 2020
- ZNA Middelheim
-
Assebroek, Belgien, 8310
- AZ Sint-Lucas
-
Bruges, Belgien, 8000
- AZ Sint Jan Brugge Oostende AV
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- AZ Groeninge
-
Roeselare, Belgien, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilien, 14784-400
- Fundacao Pio XII
-
Belo Horizonte, Brasilien, 31110-580
- Fundação Hospitalar São Francisco de Assis
-
Curitiba, Brasilien, 81520 060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Fortaleza, Brasilien, 60336-232
- Centro Regional Integrado de Oncologia CRIO
-
Jardim Blumenau, Brasilien, 89010 340
- Clínica de Oncologia Reichow
-
Jaú, Brasilien, 17210 080
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
-
Natal, Brasilien, 59062-000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Brasilien, 90560032
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
-
Presidente Prudente, Brasilien, 19013-050
- Hospital Regional do Cancer - Hospital de Esperanca
-
Salvador, Brasilien, 41253 190
- Hospital Sao Rafael
-
Santo André, Brasilien, 09060 650
- CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
-
São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
-
São Paulo, Brasilien, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brasilien, 04039-004
- Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
-
São Paulo, Brasilien, 01246 000
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
São Paulo, Brasilien, 05652 900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Brasilien, 01327 001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, Brasilien, 04784180
- Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sirio Libanes
-
Uberlândia, Brasilien, 38408-150
- Centro Oncológico do Triângulo
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHU de Quebec L Hotel Dieu de Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5H3
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
- Loma Linda Univ Faculty Medic
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- University of Southern California
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Providence Saint John s Health Center
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
- Foothills Urology - Golden Off
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
- Boca Raton Regional Hospital
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
- Urological Research Network
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
- Memorial Healthcare System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Lisle, Illinois, Forenede Stater, 60532
- DuPage Medical Group
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University Hospitals Seidman Cancer Center
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
- Michigan Institute of Urology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Adult Pediatric Urology & Urogynecology, P.C
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
- Garden State Urology
-
Voorhees Township, New Jersey, Forenede Stater, 08043
- New Jersey Urology LLC
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Cardiology Clinic at Montefiore Hutchinson Complex
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- Vidant Urology - Greenville
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) - Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Wexner Medical Center at the Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
- MidLantic Urology
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
- Houston Metro Urology
-
League City, Texas, Forenede Stater, 77573
- University of Texas Medical Branch
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
-
Brest, Frankrig, 29200
- ICH Hopital A. Morvan
-
Caen, Frankrig, 14033
- Hopital Cote de Nacre 1
-
Chambray-lès-Tours, Frankrig, 37170
- Pole Sante Leonard de Vinci
-
Hyères, Frankrig, 83400
- Clinique Sainte Marguerite
-
Lille, Frankrig, 59037
- CHRU Lille
-
Limoges, Frankrig, 87000
- Polyclinique de Limoges - Francois Chenieux
-
Lyon, Frankrig, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, Frankrig, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
Marseille, Frankrig, 13698
- Hopital Europeen
-
Montpellier, Frankrig, 34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
Nîmes, Frankrig, 30029
- CHU Nîmes
-
Paris, Frankrig, 75018
- Hopital Bichat - Claude Bernard
-
Paris, Frankrig, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Paris, Frankrig, 75020
- Hôpital Tenon
-
Quint-Fonsegrives, Frankrig, 31130
- Clinical La Croix Du Sud - Ramsay Santé
-
Saint-Etienne, Frankrig, 42270
- Centre hospitalier universitaire de St Etienne
-
Saint-Grégoire, Frankrig, 35760
- Centre Hospitalier Prive
-
Suresnes, Frankrig, 92150
- Hôpital Foch
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig, 54500
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 11528
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Cholargós, Grækenland, 155 62
- Metropolitan General A E
-
Marousi, Grækenland, 151 25
- Athens Medical Center
-
Neo Faliro, Grækenland, 18547
- Metropolitan Hospital
-
Thessaloniki, Grækenland, 54645
- Euromedica General Clinic
-
Thessaloniki, Grækenland, TK 56403
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grækenland, 55236
- Clinic Agios Loukas
-
Thessaloniki, Grækenland, 546 22
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
-
Volos, Grækenland, 38333
- Anassa General Clinic
-
-
-
-
-
Amravati, Indien, 400601
- Sujan Surgical Cancer Hospital & Amravati Cancer Foundation
-
Bangalore, Indien, 560002
- Bangalore Medical College and Research Institute
-
Bikaner, Indien, 334 003
- Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment Research Institute
-
Nashik, Indien, 422005
- Shatabdi Super Speciality Hospital
-
New Delhi, Indien, 110075
- Aakash Healthcare Super Speciality Hospital
-
New Delhi, Indien, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
-
New Delhi, Indien, 110005
- BLK Super Specialty Hospital
-
Patna, Indien, 800014
- Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
-
Pune, Indien, 411001
- Jehangir Clinical Development Center Pvt Ltd
-
-
-
-
-
Arezzo, Italien, 52100
- Ospedale San Donato
-
Candiolo, Italien, 10060
- Fondazione del Piemonte per I Oncologia IRCC Candiolo
-
Carpi, Italien, 41012
- Ospedale Civile Ramazzini
-
Catania, Italien, 95126
- Ospedale Cannizzaro
-
Foggia, Italien, 71100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
-
Genova, Italien, 16132
- Ospedale San Martino
-
Genova, Italien, 16100
- SPDC Villa Scassi
-
Lugo, Italien, 48022
- Ospedale Umberto I di Lugo
-
Milan, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Naples, Italien, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Padova, Italien, 35128
- Istituto Oncologico Veneto - IRCCS 1
-
Pagani, Italien, 84016
- Azienda Sanitaria Locale Salerno - Po Andrea Tortora Di Pagani
-
Pisa, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Pozzuoli, Italien, 80078
- ASL Napoli 2 Nord-SM delle Grazie Hospital
-
Roma, Italien, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Italien, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant Andrea
-
Rome, Italien, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
Rome, Italien, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Rozzano, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Rozzano, IRCCS
-
Siena, Italien, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
Torino, Italien, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
Varese, Italien, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
Vicenza, Italien, 36100
- Ospedale San Bortolo
-
-
-
-
-
Iizuka, Japan, 820-8501
- Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
-
Kanagawa, Japan, 216 8511
- St Marianna University Hospital
-
Kashihara, Japan, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Kawagoe-Shi, Japan, 350-8550
- Saitama Medical University Hospital
-
Kisarazu-shi, Japan, 292-8535
- Kimitsu Chuo Hospital
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Osaka, Japan, 591-8025
- JOHAS Osaka Rosai Hospital
-
Shūnan, Japan, 745-8522
- Tokuyama Central Hospital
-
Tokyo, Japan, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Tokyo, Japan, 113 8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Toyoake, Japan, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Ube, Japan, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
Yokohama, Japan, 232 0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Kina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kina, 100021
- Chinese Academy of Medical Sciences(CAMS) & Peking Union Medical College(PUMC)
-
Changchun, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kina, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central Sourth University
-
Changsha Shi, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, Kina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chongqing, Kina, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510180
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Kina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Jiaxing, Kina, 314001
- The First Hospital of Jiaxing
-
Nanjing, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Qingdao, Kina, 266011
- Qingdao Municipal Hospital
-
Shanghai, Kina, 200003
- Ruijin Hospital
-
Shanghai, Kina, 200020
- Renji Hospital
-
Shenyang, Kina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Tianjin, Kina, 300042
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Wenzhou, Kina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Kina, 430023
- Wuhan Union Hospital
-
Wuhan, Kina, 430030
- Wuhan Tongji Hospital Tongji Medical College
-
Yantai, Kina, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexico, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Guadalajara, Mexico, 45050
- Consultorio Privado Dr Jose Arturo Rodriguez Rivera
-
Juchitán de Zaragoza, Mexico, 70000
- Centro De Estudio Y Prevencion Del Cancer
-
León, Mexico, 37000
- Dr. Marco Antonio Badillo Santoyo
-
Mexico City, Mexico, 06720
- Oncologia Integral Satelite
-
Monterrey, Mexico, 64710
- i Can Oncology Center
-
Morelia, Mexico, 58260
- Centro de Investigación Clinica Chapultepec
-
Oaxaca City, Mexico, 68000
- Oaxaca Site Management Organization S.C.
-
Oaxaca City, Mexico, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
San Luis Potosí City, Mexico, 78209
- Oncologico Potosino
-
Zapopan, Mexico, 45070
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos, S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Siedlce, Polen, 08-110
- Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
-
Skorzewo, Polen, 60 185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
-
Wroclaw, Polen, 50556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta
-
Coimbra, Portugal, 3000075
- Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
-
Lisbon, Portugal, 1400-038
- Fund. Champalimaud
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- H. Santa Maria - Centro Hospitalar de Lisboa Norte
-
Lisbon, Portugal, 1150-199
- Centro Hospitalar de Lisboa Central
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Hospital de Sao Joao
-
-
-
-
-
Barnaul, Rusland, 656045
- Altlay Regional Oncology Dispensary
-
Ivanovo, Rusland, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Krasnoyarsk, Rusland, 660133
- Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary
-
Moscow, Rusland, 125284
- Hertzen Oncology Research Institute
-
Obninsk, Rusland, 249031
- A. Tsyb Medical Radiological Research Center
-
Omsk, Rusland, 644013
- BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
-
Ryazan, Rusland, 390011
- Ryazan State Medical University named after I.P.Pavlov
-
Saint Petersburg, Rusland, 197758
- N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
-
Saransk, Rusland, 430005
- Ogarev Mordovian State University
-
Sochi, Rusland, 354057
- State Medical Institution Oncological Center #2 of Healthcare Department at Krasnodar Regio
-
Tyumen, Rusland, 625041
- Multifunctional clinical medical center 'Medical city'
-
Ufa, Rusland, 450008
- Bashkir State Medical University
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Badalona, Spanien, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Fund. Puigvert
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Granada, Spanien, 18014
- Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
-
Jerez de la Frontera, Spanien, 11407
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28027
- Clinica Univ. de Navarra
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hosp. Univ. de La Paz
-
Madrid, Spanien, 28050
- Hosp Univ Hm Sanchinarro
-
Sabadell, Spanien, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Santander, Spanien, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Valencia, Spanien, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 612-896
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Sydkorea, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daegu, Sydkorea, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Gangnam Gu, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Goyang-si, Sydkorea, 10408
- National Cancer Center
-
Hwasun-gun, Sydkorea, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Namdong, Sydkorea, 405 760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 4763
- Hanyang University Hospital
-
Yangsan, Sydkorea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
-
-
-
-
-
Opava, Tjekkiet, 746 01
- Slezska nemocnice v Opave
-
Plzen-Bory, Tjekkiet, 305 99
- Fakultni nemocnice Plze
-
Prague, Tjekkiet, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Tjekkiet, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Tjekkiet, 140 59
- Thomayerova nemocnice
-
Prague, Tjekkiet, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Tjekkiet, 120 00
- Urocentrum Praha
-
Prague, Tjekkiet, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkiet (Türkiye)
- Adana Baskent Yuregir Hospital
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06050
- Yildirim Beyazit University Medical Faculty Ankara Atatürk Research and Training Hospital
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi
-
Balçova, Tyrkiet (Türkiye), 35330
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
-
Fatih, Tyrkiet (Türkiye), 34093
- Bezmialem University Medical Faculty
-
Gaziantep, Tyrkiet (Türkiye), 27584
- Medical Park Gaziantep Hastanesi
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34096
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34732
- Istanbul Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35530
- Izmir Medical Park Hospital
-
Malatya, Tyrkiet (Türkiye), 44280
- Inonu University Medical Faculty
-
Melikgazi, Tyrkiet (Türkiye), 38039
- Erciyes Univ MKD Hospital
-
Seyhan, Tyrkiet (Türkiye), 01330
- T.C. Saglik Bakanligi Ankara Numune Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Klinikum Augsburg
-
Braunschweig, Tyskland, 38126 DE
- Staedtisches Klinikum Braunschweig
-
Dresden, Tyskland, 1307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Duisburg, Tyskland, 47179
- Urologicum Duisburg
-
Düesseldorf, Tyskland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Essen, Tyskland, 45147
- Klinik und Poliklinik für Urologie
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60431
- Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken GmbH, Markus Krankenhaus
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heilbronn, Tyskland, D-74078
- SLK-Kliniken Heilbronn - Klinikum am Gesundbrunnen
-
Herne, Tyskland, 44625
- Klinikum Herne - Urologie
-
Markkleeberg, Tyskland, 04416
- Matthias Schulze - Germany
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Nuremberg, Tyskland, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord - Hautklinik
-
Trier, Tyskland, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukraine, 14029
- Chernihivskyi oblasnyi onkolohichnyi dyspanser
-
Dnipro, Ukraine, 49005
- SE Dnipropetrovsk Medical Academy
-
Kharkiv, Ukraine, 61070
- Kharkiv Regional Clinical Hospital
-
Kherson, Ukraine, 73000
- Khersonsky Regional Oncology Center
-
Kiev, Ukraine, 08173
- Asklepion LLC
-
Kyiv, Ukraine, 02660
- Kyiv City Clinical Hospital #3
-
Kyiv, Ukraine, 04053
- State Institution Academy Of Medical Sciences Of Ukraine
-
Kyiv, Ukraine, 04112
- P.L. Shupyk National Medical Academy of Post-Graduate Education
-
Lviv, Ukraine, 79000
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Ungarn, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Ungarn, 1062
- Eszak Pesti Centrumkorhaz Honvedkorhaz
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
-
-
-
Linz, Østrig, 4010
- Krankenhaus der barmherzigen Schwestern
-
Salzburg, Østrig, 5020
- Universitaetsklinikum Salzburg Landeskrankenhaus
-
Vienna, Østrig, 1090
- Medizinische Universitaet Wien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke berettiget til eller har valgt ikke at gennemgå radikal cystektomi
- Alle uønskede hændelser forbundet med tidligere operationer og/eller intravesikal behandling skal være løst til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 Grade mindre end (
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus Grad 0, 1 eller 2
- Skjoldbruskkirtelfunktionstests inden for normalområdet eller stabile på hormontilskud pr. investigator-vurdering. Efterforskere kan konsultere en endokrinolog for at vurdere deltagernes egnethed i tilfælde af tvetydige eller marginale testresultater.
- Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion: Knoglemarvsfunktion (uden understøttelse af cytokiner eller erythropoiesis-stimulerende midler i de foregående to uger): Absolut neutrofiltal (ANC) større end eller lig med (>=) 1.500/kubik millimeter ( mm^3); Blodpladetal >=80.000/mm^3; Hæmoglobin >=9,0 gram pr. deciliter (g/dL); Leverfunktion: (Total bilirubin mindre end eller lig med (
Ekskluderingskriterier:
- Må ikke have haft urothelial carcinom eller histologisk variant på noget sted uden for urinblæren. Ta/T1/Carcinoma in situ (CIS) i de øvre urinveje (inklusive nyrebækken og urinleder) er tilladt, hvis det behandles med komplet nefroureterektomi mere end 24 måneder før påbegyndelse af undersøgelsen
- Må ikke have diffus CIS baseret på cystoskopi og biopsi. Diffus eller multifokal CIS er defineret som tilstedeværelsen af mindst 4 forskellige CIS-læsioner i blæren på tidspunktet for screeningsgen-TURBT
- Deltagerne må ikke have tegn på cT4b, eller N1-3 eller M1 sygdom baseret på lokal radiologisk stadieinddeling (bryst, mave og bækken skal udføres ved hjælp af computertomografi [CT] eller magnetisk resonans billeddannelse [MRI]) inden for 42 dage før randomisering
- Tilstedeværelse af ethvert anatomisk træk i blæren eller urinrøret, som efter efterforskerens mening kan forhindre sikker placering, opholdsbrug eller fjernelse af TAR 200
- Bevis på blæreperforation under diagnostisk cystoskopi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TAR-200 + Cetrelimab
Deltagerne vil modtage intravesikal TAR-200 hver 3. uge (21 dages ophold) i de første 18 uger og derefter fra uge 24 hver 12. uge gennem studieår 3 i kombination med intravenøs (IV) Cetrelimab.
|
Deltagerne vil modtage intravenøs Cetrelimab.
Andre navne:
Deltagerne vil modtage intravesikal TAR-200.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kemoterapi (cisplatin eller gemcitabin) + Stråleterapi
Deltagerne vil modtage kemoterapi baseret på investigators valg fra enten cisplatin intravenøst én gang ugentligt i 4 til 6 behandlingsuger eller gemcitabin intravenøst to gange om ugen i 4 til 6 behandlingsuger som Standard of Care (SOC) sammen med strålebehandling fra enten konventionel strålebehandling (64 Grey [ Gy], kun blære) i op til 6,5 behandlingsuger eller hypofraktioneret strålebehandling (55 Gy, kun blære) i op til 4 uger.
|
Deltagerne vil modtage cisplatin intravenøst.
Deltagerne vil modtage gemcitabin intravenøst.
Deltagerne vil modtage konventionel strålebehandling for blære (64 gy).
Deltagerne vil modtage hypofraktioneret strålebehandling for blære (55 gy).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra randomisering til BI-EFS-begivenheden (First Bladder Intact Event-free Survival).
Tidsramme: Op til 8 år
|
Tid fra randomisering til den første BI-EFS hændelse inkluderer histologisk bevist tilstedeværelse af muskelinvasiv blærecancer (MIBC), kliniske tegn på nodal eller metastatisk sygdom (som vurderet ved RECIST 1.1 kriterier), radikal cystektomi (RC) eller død pga. enhver årsag.
|
Op til 8 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 8 år
|
OS defineres som tiden fra randomisering til død.
|
Op til 8 år
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) i henhold til fælles terminologikriterier for uønskede hændelser (CTCAE)
Tidsramme: Op til 8 år
|
Antallet af deltagere med AE'er efter sværhedsgrad som vurderet af CTCAE version 5 vil blive rapporteret.
Grad refererer til sværhedsgraden af AE som følger: Grad 1 - Milde, asymptomatiske eller milde symptomer, kun kliniske eller diagnostiske observationer, intervention ikke indiceret; Grad 2- Moderat, minimal, lokal eller non-invasiv intervention indiceret, begrænsende alderssvarende instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (ADL); Grad 3- Alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret, invaliderende, begrænsende egenomsorg ADL; Grad 4- Livstruende konsekvenser, akut indgreb indiceret; Grad 5- Død relateret til AE.
|
Op til 8 år
|
|
Antal deltagere med AE efter sværhedsgrad i henhold til patientrapporterede udfaldsversion af de fælles terminologikriterier for bivirkninger (NCI PRO-CTCAE)
Tidsramme: Op til 8 år
|
NCI PRO-CTCAE er et patientrapporteret emnebibliotek, der bruges til at evaluere symptomatisk behandlingsfremkaldende bivirkninger hos deltagere i kliniske kræftforsøg.
De udvalgte emner til denne undersøgelse inkluderer alle NCI PRO-CTCAE gastrointestinale genstande og urinartikler.
Disse elementer omfatter smagsændringer, nedsat appetit, kvalme, opkastning, halsbrand, gas, oppustethed, hikke, forstoppelse, diarré, mavesmerter, fækal inkontinens, smertefuld, vandladning, hastende vandladning, vandladningshyppighed, ændring i sædvanlig urinfarve og urininkontinens .
|
Op til 8 år
|
|
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 8 år
|
Antallet af deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter vil blive rapporteret.
Sværhedsgraden vil blive bedømt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0.
Alvorlighedsskalaen går fra grad 1 (mild) til grad 5 (død).
Grad 1= Mild, Grade 2= Moderat, Grade 3= Svær, Grade 4= Livstruende og Grade 5= Død relateret til uønsket hændelse.
|
Op til 8 år
|
|
Metastasefri overlevelse (MFS)
Tidsramme: Op til 8 år
|
MFS måles fra tiden fra randomisering til første radiologiske (som vurderet ved RECIST 1.1-kriterier) tegn på metastatisk sygdom eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
|
Op til 8 år
|
|
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 8 år
|
ORR er defineret som andelen af deltagere, der opnår en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR).
CR er defineret som negativ biopsi og computertomografi/magnetisk resonansbilleddannelse (CT/MRI), der ikke viser tegn på lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom.
PR (down-staging) er defineret som biopsipåvist ikke-muskelinvasiv sygdom (Ta, T1, Tis) og CT/MRI, der ikke viser tegn på lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom.
Non-Response (NR) omfatter dem, der ikke opnår et CR eller PR.
De, der ikke gennemgår en biopsi, vil blive betragtet som ikke-evaluerbare (NE).
|
Op til 8 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trials, Janssen Research & Development, LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. december 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2020
Først opslået (Faktiske)
9. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urologiske neoplasmer
- Urinblæresygdomme
- Urinblære neoplasmer
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Uorganiske kemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin -nukleosider
- Pyrimidiner
- Platinforbindelser
- Gemcitabin
- Cisplatin
Andre undersøgelses-id-numre
- CR108917
- 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-002620-36 (EudraCT nummer)
- 17000139BLC3001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-507188-21-00 (Registry Identifier: EUCT number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .