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Un estudio de TAR-200 en combinación con cetrelimab versus quimiorradioterapia concurrente en participantes con cáncer de vejiga con invasión muscular (MIBC) de la vejiga (SunRISe-2)

23 de abril de 2024 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio aleatorizado, multicéntrico y de fase 3 que evalúa la eficacia de TAR-200 en combinación con cetrelimab versus quimiorradioterapia concurrente en participantes con carcinoma urotelial con invasión muscular (MIBC) de la vejiga que no reciben cistectomía radical

El propósito del estudio es comparar la supervivencia libre de eventos (BI-EFS, por sus siglas en inglés) de la vejiga intacta en participantes que reciben TAR-200 en combinación con cetrelimab intravenoso (IV) versus quimiorradioterapia concurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El TAR-200 es un sistema de administración de fármacos intravesical en investigación. Cetrelimab (JNJ-63723283) es un anticuerpo monoclonal (mAb) kappa de inmunoglobulina G4 (IgG4) totalmente humana que se une a la proteína de muerte celular programada 1 (PD-1). El estudio consta de una fase de cribado de 42 días, una fase de tratamiento y una fase de seguimiento. La duración total de los estudios será de hasta 8 años. La evaluación de la eficacia incluye la evaluación de la enfermedad (cistoscopia/biopsia TURBT/patología) y los resultados informados por el paciente (evaluaciones de la calidad de vida) y las evaluaciones de seguridad incluyen mediciones de signos vitales, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, exámenes físicos, pruebas de laboratorio clínico, examen cistoscópico, anti -evaluaciones de anticuerpos contra fármacos (ADA), tratamientos/procedimientos concomitantes y monitoreo de eventos adversos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

550

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Braunschweig, Alemania, 38126 DE
        • Reclutamiento
        • Staedtisches Klinikum Braunschweig
      • Dresden, Alemania, 1307
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Duisburg, Alemania, 47179
        • Terminado
        • Urologicum Duisburg
      • Düesseldorf, Alemania, 40225
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Alemania, 45147
        • Reclutamiento
        • Klinik und Poliklinik für Urologie
      • Frankfurt Am Main, Alemania, 60431
        • Reclutamiento
        • Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken GmbH, Markus Krankenhaus
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60590
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Herne, Alemania, 44625
        • Reclutamiento
        • Klinikum Herne - Urologie
      • Markkleeberg, Alemania, 04416
        • Terminado
        • Matthias Schulze - Germany
      • Münster, Alemania, 48149
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Münster
      • Nürnberg, Alemania, 90419
        • Reclutamiento
        • Klinikum Nürnberg Nord - Hautklinik
  • Argentina
      • Bariloche, Argentina, 8400
        • Reclutamiento
        • Fundacion Intecnus
      • Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
        • Reclutamiento
        • Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sírio Libanês
      • Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
        • Reclutamiento
        • Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
      • Ciudad Automoma Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
        • Reclutamiento
        • Centro de Urologia (CDU)
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Reclutamiento
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Reclutamiento
        • Cemaic - Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
      • Córdoba, Argentina, X5004FHP
        • Reclutamiento
        • Sanatorio Allende Cerro
      • Córdoba, Argentina, X5000KPH
        • Terminado
        • Centro Urologico Profesor Bengio
      • La Rioja, Argentina, F5300COE
        • Reclutamiento
        • Centro Oncologico Riojano Integral (CORI)
      • Pergamino, Argentina, B2700CPM
        • Reclutamiento
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
      • Viedma, Argentina, R8500EYO
        • Reclutamiento
        • Cedic Centro de Investigaciones Clinicas
  • Australia
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Terminado
        • Flinders Medical Centre
  • Austria
      • Linz, Austria, 4010
        • Reclutamiento
        • Krankenhaus der barmherzigen Schwestern
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Terminado
        • Universitaetsklinikum Salzburg - Landeskrankenhaus
      • Wien, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • Medizinische Universität Wien
  • Brasil
      • Barretos, Brasil, 14784-400
        • Reclutamiento
        • Fundação PIO XII
      • Belo Horizonte, Brasil, 31110-580
        • Terminado
        • Fundação Hospitalar São Francisco de Assis
      • Curitiba, Brasil, 81520-060
        • Reclutamiento
        • Liga Paranaense de Combate ao Cancer
      • Fortaleza, Brasil, 60336-232
        • Terminado
        • Centro Regional Integrado de Oncologia - CRIO
      • Jardim Blumenau, Brasil, 89010-340
        • Reclutamiento
        • Clinica de Oncologia Reichow
      • Jau, Brasil, 17210-080
        • Reclutamiento
        • Fundação Doutor Amaral Carvalho
      • Natal, Brasil, 59062-000
        • Reclutamiento
        • Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Reclutamiento
        • Uniao Brasileira de Educaçao e Assistencia-Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-001
        • Reclutamiento
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
        • Terminado
        • Hospital das Clinicas de Porto Alegre
      • Presidente Prudente, Brasil, 19013-050
        • Reclutamiento
        • Hospital Regional do Cancer - Hospital de Esperança
      • Salvador, Brasil, 41253-190
        • Reclutamiento
        • Hospital Sao Rafael
      • Santo André, Brasil, 09060-650
        • Reclutamiento
        • CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Reclutamiento
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto - Hospital de Base
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • Reclutamiento
        • Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • Sao Paulo, Brasil, 04784180
        • Reclutamiento
        • Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sírio Libanês
      • Sao Paulo, Brasil, 01327 001
        • Reclutamiento
        • Hospital Alemão Oswaldo Cruz
      • Sao Paulo, Brasil, 04039-004
        • Reclutamiento
        • Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
      • São Paulo, Brasil, 05652-900
        • Reclutamiento
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
      • Uberlândia, Brasil, 38408-150
        • Terminado
        • Centro Oncológico do Triângulo
  • Bélgica
      • Anderlecht, Bélgica, 1070
        • Suspendido
        • Hôpital Erasme
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
        • Reclutamiento
        • ZNA Middelheim
      • Assebroek, Bélgica, 8310
        • Terminado
        • AZ Sint-Lucas
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • Reclutamiento
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende AV
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • Terminado
        • AZ Groeninge
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Reclutamiento
        • Algemeen Ziekenhuis Delta
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Reclutamiento
        • McGill University Health Centre
      • Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • Reclutamiento
        • CHU de Québec -L'Hôtel-Dieu de Québec
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 5H3
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
  • Chequia
      • Opava, Chequia, 746 01
        • Reclutamiento
        • Slezska nemocnice v Opave
      • Plzen-Bory, Chequia, 305 99
        • Terminado
        • Fakultni nemocnice Plze
      • Praha, Chequia, 100 34
        • Terminado
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 2, Chequia, 120 00
        • Reclutamiento
        • Urocentrum Praha
      • Praha 2, Chequia, 128 08
        • Reclutamiento
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 4, Chequia, 140 59
        • Terminado
        • Thomayerova Nemocnice
      • Praha 5, Chequia, 150 06
        • Reclutamiento
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha 8, Chequia, 180 81
        • Reclutamiento
        • Nemocnice Na Bulovce
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 612-896
        • Reclutamiento
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Corea, república de, 41404
        • Reclutamiento
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Corea, república de, 42601
        • Reclutamiento
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Gangnam Gu, Corea, república de, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center
      • Goyang-si, Corea, república de, 10408
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center
      • Hwasun-gun, Corea, república de, 58128
        • Reclutamiento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
      • Namdong, Corea, república de, 405 760
        • Reclutamiento
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 06273
        • Reclutamiento
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • Reclutamiento
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 4763
        • Reclutamiento
        • Hanyang University Hospital
      • Yangsan Si, Corea, república de, 50612
        • Terminado
        • Pusan National University Yangsan Hospital
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Reclutamiento
        • Hosp. Univ. A Coruna
      • Badalona, España, 08916
        • Reclutamiento
        • Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
      • Barcelona, España, 8035
        • Reclutamiento
        • Hosp. Univ. Vall D Hebron
      • Barcelona, España, 08025
        • Reclutamiento
        • Fund. Puigvert
      • Granada, España, 18014
        • Terminado
        • Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
      • Jerez de la Frontera, España, 11407
        • Reclutamiento
        • Hosp. de Jerez de La Frontera
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28050
        • Reclutamiento
        • Hosp. Univ. Hm Sanchinarro
      • Madrid, España, 28046
        • Reclutamiento
        • Hosp. Univ. de La Paz
      • Madrid, España, 28027
        • Reclutamiento
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Sabadell, España, 08208
        • Reclutamiento
        • Corporacio Sanitari Parc Tauli
      • Santander, España, 39008
        • Reclutamiento
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
      • Valencia, España, 46010
        • Reclutamiento
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
      • Valencia, España, 46009
        • Reclutamiento
        • Instituto Valenciano de Oncología
  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Reclutamiento
        • Loma Linda Univ Faculty Medic
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Reclutamiento
        • University of Southern California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Reclutamiento
        • Providence Saint John's Health Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
        • Terminado
        • The Urology Center Of Colorado
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Reclutamiento
        • Foothills Urology - Golden Off
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Reclutamiento
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Reclutamiento
        • Urological Research Network
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Reclutamiento
        • Memorial Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Illinois
      • Lisle, Illinois, Estados Unidos, 60532
        • Reclutamiento
        • DuPage Medical Group
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Terminado
        • University Hospitals Seidman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Reclutamiento
        • Adult Pediatric Urology & Urogynecology, P.C
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
        • Terminado
        • New Jersey Urology LLC
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Reclutamiento
        • Cardiology Clinic at Montefiore Hutchinson Complex
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Terminado
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Terminado
        • Vidant Urology - Greenville
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Terminado
        • Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) - Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • Wexner Medical Center at the Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Reclutamiento
        • MidLantic Urology
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Reclutamiento
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Reclutamiento
        • University of Tennessee Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Reclutamiento
        • Houston Metro Urology
      • League City, Texas, Estados Unidos, 77573
        • Reclutamiento
        • University of Texas Medical Branch
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Reclutamiento
        • Virginia Oncology Associates
  • Federación Rusa
      • Barnaul, Federación Rusa, 656045
        • Terminado
        • Altlay Regional Oncology Dispensary
      • Ivanovo, Federación Rusa, 153040
        • Suspendido
        • Ivanovo Regional Oncology Dispensary
      • Krasnoyarsk, Federación Rusa, 660133
        • Suspendido
        • Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary
      • Moscow, Federación Rusa, 125284
        • Terminado
        • Hertzen Oncology Research Institute
      • Obninsk, Federación Rusa, 249031
        • Terminado
        • A. Tsyb Medical Radiological Research Center
      • Omsk, Federación Rusa, 644013
        • Suspendido
        • BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
      • Ryazan, Federación Rusa, 390011
        • Terminado
        • Ryazan State Medical University named after I.P.Pavlov
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • Terminado
        • N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
      • Saransk, Federación Rusa, 430005
        • Terminado
        • Ogarev Mordovian State University
      • Sochi, Federación Rusa, 354057
        • Terminado
        • State Medical Institution Oncological Center #2 of Healthcare Department at Krasnodar Regio
      • Tyumen, Federación Rusa, 625041
        • Terminado
        • Multifunctional clinical medical center 'Medical city'
      • Ufa, Federación Rusa, 450008
        • Terminado
        • Bashkir State Medical University
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Reclutamiento
        • Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
      • Brest, Francia, 29200
        • Reclutamiento
        • ICH Hopital A. Morvan
      • Caen Cedex 9, Francia, 14033
        • Reclutamiento
        • Hopital Cote de Nacre
      • Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
        • Reclutamiento
        • Pole Sante Leonard de Vinci
      • Hyeres, Francia, 83400
        • Terminado
        • Clinique Sainte Marguerite
      • Lille, Francia, 59037
        • Terminado
        • CHRU Lille
      • Limoges, Francia, 87000
        • Reclutamiento
        • Polyclinique de Limoges - Francois Chenieux
      • Lyon Cedex 03, Francia, 69437
        • Reclutamiento
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Marseille, Francia, 13009
        • Reclutamiento
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Marseille, Francia, 13698
        • Reclutamiento
        • Hôpital Européen
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Terminado
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier
      • Nimes, Francia, 30029
        • Reclutamiento
        • Chu Nimes
      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamiento
        • Hôpital Européen Georges-Pompidou
      • Paris, Francia, 75018
        • Reclutamiento
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Francia, 75020
        • Reclutamiento
        • Hôpital Tenon
      • Paris, Francia, 75014
        • Reclutamiento
        • Institut Mutualiste Montsouris
      • Quint-Fonsegrives, Francia, 31130
        • Reclutamiento
        • Clinical La Croix Du Sud - Ramsay Santé
      • Saint-Etienne Cedex 2, Francia, 42270
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de St Etienne
      • Saint-Grégoire, Francia, 35760
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Prive
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Reclutamiento
        • Hopital Foch
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54500
        • Reclutamiento
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif Cedex, Francia, 94805
        • Reclutamiento
        • Gustave Roussy
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Reclutamiento
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Holargos, Grecia, 155 62
        • Terminado
        • Metropolitan General A.E.
      • Maroussi, Grecia, 151 25
        • Terminado
        • Athens Medical Center
      • Neo Faliro, Grecia, 18547
        • Terminado
        • Metropolitan Hospital
      • Thessaloniki, Grecia, 546 22
        • Reclutamiento
        • Bioclinic - Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grecia, 54645
        • Reclutamiento
        • Euromedica General Clinic
      • Thessaloniki, Grecia, 55236
        • Reclutamiento
        • Clinic Agios Loukas
      • Thessaloniki, Grecia, TK 56403
        • Terminado
        • 'Papageorgiou' General Hospital of Thessaloniki
      • Volos, Grecia, 38333
        • Reclutamiento
        • Anassa General Clinic
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1106
        • Reclutamiento
        • Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet
      • Budapest, Hungría, 1062
        • Terminado
        • Eszak Pesti Centrumkorhaz Honvedkorhaz
      • Budapest N/a, Hungría, 1122
        • Reclutamiento
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Terminado
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Nyíregyháza, Hungría, 4400
        • Reclutamiento
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz
  • India
      • Amravati, India, 400601
        • Reclutamiento
        • Sujan Surgical Cancer Hospital & Amravati Cancer Foundation
      • Bangalore, India, 560002
        • Reclutamiento
        • Bangalore Medical College and Research Institute
      • Bikaner, India, 334 003
        • Terminado
        • Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment Research Institute
      • Nashik, India, 422005
        • Reclutamiento
        • Shatabdi Super Speciality Hospital
      • New Delhi, India, 110005
        • Reclutamiento
        • BLK Super Specialty Hospital
      • New Delhi, India, 110075
        • Reclutamiento
        • Aakash Healthcare Super Speciality Hospital
      • New Delhi, India, 110085
        • Terminado
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
      • Patna, India, 800014
        • Reclutamiento
        • Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
      • Pune, India, 411001
        • Terminado
        • Jehangir Clinical Development Center Pvt Ltd
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Reclutamiento
        • Ospedale San Donato
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Reclutamiento
        • Fondazione del Piemonte per I'Oncologia IRCC Candiolo
      • Catania, Italia, 95126
        • Reclutamiento
        • Ospedale Cannizzaro
      • Foggia, Italia, 71100
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
      • Genova, Italia, 16132
        • Reclutamiento
        • Ospedale San Martino
      • Genova, Italia, 16100
        • Terminado
        • SPDC Villa Scassi
      • Lugo, Italia, 48022
        • Reclutamiento
        • Ospedale Umberto I di Lugo
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italia, 20141
        • Reclutamiento
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Padova, Italia, 35128
        • Reclutamiento
        • Istituto Oncologico Veneto - IRCCS
      • Pagani, Italia, 84016
        • Terminado
        • Azienda Sanitaria Locale Salerno - Po Andrea Tortora Di Pagani
      • Pisa, Italia, 56126
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Pozzuoli, Italia, 80078
        • Reclutamiento
        • ASL Napoli 2 Nord-SM delle Grazie Hospital
      • Roma, Italia, 00168
        • Reclutamiento
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italia, 00189
        • Terminado
        • Azienda Ospedaliera Sant Andrea
      • Rome, Italia, 00144
        • Reclutamiento
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Rome, Italia, 00128
        • Reclutamiento
        • Università Campus Bio-Medico di Roma
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • Istituto Clinico Humanitas Rozzano, IRCCS
      • Siena, Italia, 53100
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria Alle Scotte
      • Torino, Italia, 10126
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino
      • Varese, Italia, 21100
        • Reclutamiento
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Terminado
        • Ospedale San Bortolo
  • Japón
      • Iizuka, Japón, 820-8501
        • Terminado
        • Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
      • Kanagawa, Japón, 216-8511
        • Reclutamiento
        • St Marianna University Hospital
      • Kashihara, Japón, 634-8522
        • Reclutamiento
        • Nara Medical University Hospital
      • Kawagoe-Shi, Japón, 350-8550
        • Reclutamiento
        • Saitama Medical University Hospital
      • Kisarazu-shi, Japón, 292-8535
        • Reclutamiento
        • Kimitsu Chuo Hospital
      • Nagasaki-shi, Japón, 852-8501
        • Reclutamiento
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Japón, 591-8025
        • Reclutamiento
        • JOHAS Osaka Rosai Hospital
      • Shunan, Japón, 745-8522
        • Reclutamiento
        • Tokuyama Central Hospital
      • Tokyo, Japón, 105-8470
        • Reclutamiento
        • Toranomon Hospital
      • Tokyo, Japón, 113-8603
        • Reclutamiento
        • Nippon Medical School Hospital
      • Toyoake, Japón, 470-1192
        • Terminado
        • Fujita Health University Hospital
      • Ube, Japón, 755-8505
        • Reclutamiento
        • Yamaguchi University Hospital
      • Yokohama, Japón, 232 0024
        • Reclutamiento
        • Yokohama City University Medical Center
  • México
      • Ciudad de México, México, 06720
        • Terminado
        • Oncologia Integral Satelite
      • Guadalajara, México, 45050
        • Reclutamiento
        • Consultorio Privado Dr Jose Arturo Rodriguez Rivera
      • Juchitan De Zaragoza, México, 70000
        • Terminado
        • Centro De Estudio Y Prevencion Del Cancer
      • Leon, México, 37000
        • Terminado
        • Dr. Marco Antonio Badillo Santoyo
      • Monterrey, México, 64710
        • Suspendido
        • i Can Oncology Center
      • Morelia, México, 58260
        • Reclutamiento
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec
      • San Luis Potosi, México, 78250
        • Reclutamiento
        • Oncologico Potosino
      • Zapopan, México, 45070
        • Reclutamiento
        • Investigación Biomedica para el desarrollo de Farmacos, S.A. de C.V.
  • Pavo
      • Adana, Pavo
        • Reclutamiento
        • Adana Baskent Yuregir Hospital
      • Ankara, Pavo, 06050
        • Reclutamiento
        • Yildirim Beyazit University Medical Faculty Ankara Atatürk Research and Training Hospital
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Reclutamiento
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi
      • Balcova, Pavo, 35330
        • Reclutamiento
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
      • Fatih, Pavo, 34093
        • Reclutamiento
        • Bezmialem University Medical Faculty
      • Gaziantep, Pavo, 27584
        • Reclutamiento
        • Medical Park Gaziantep Hastanesi
      • Istanbul, Pavo, 34732
        • Reclutamiento
        • Istanbul Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital
      • Izmir, Pavo, 35530
        • Reclutamiento
        • Izmir Medical Park Hospital
      • Malatya, Pavo, 44280
        • Reclutamiento
        • Inonu University Medical Faculty
      • Melikgazi, Pavo, 38039
        • Reclutamiento
        • Erciyes Univ MKD Hospital
      • Seyhan, Pavo, 01330
        • Reclutamiento
        • T.C. Saglik Bakanligi Ankara Numune Egitim ve Arastirma Hastanesi
  • Polonia
      • Siedlce, Polonia, 08-110
        • Terminado
        • Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
      • Skorzewo, Polonia, 60-185
        • Terminado
        • Centrum Medyczne Pratia Poznań
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Terminado
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
      • Wroclaw, Polonia, 50556
        • Reclutamiento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100191
        • Reclutamiento
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Reclutamiento
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100021
        • Reclutamiento
        • Chinese Academy of Medical Sciences(CAMS) & Peking Union Medical College(PUMC)
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Porcelana, 410013
        • Reclutamiento
        • The Third Xiangya Hospital of Central Sourth University
      • Changsha Shi, Porcelana, 410013
        • Reclutamiento
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Porcelana, 400030
        • Reclutamiento
        • Chongqing University Cancer Hospital
      • Guang Zhou Shi, Porcelana, 510180
        • Reclutamiento
        • Guangzhou First Municipal People's Hospital
      • Guangzhou, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Hangzhou, Porcelana, 310014
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Jiaxing, Porcelana, 314001
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Jiaxing
      • Nanjing, Porcelana, 210008
        • Reclutamiento
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Qingdao, Porcelana, 266011
        • Reclutamiento
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200020
        • Reclutamiento
        • RenJi hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200003
        • Reclutamiento
        • Ruijin Hospital
      • Shenyang, Porcelana, 110004
        • Reclutamiento
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Tianjin, Porcelana, 300042
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Wenzhou Shi, Porcelana, 325000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, Porcelana, 430023
        • Reclutamiento
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Porcelana, 430030
        • Reclutamiento
        • Wuhan Tongji Hospital Tongji Medical College
      • Yantai, Porcelana, 264000
        • Reclutamiento
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zhengzhou, Porcelana, 450008
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Reclutamiento
        • Hospital Garcia de Orta
      • Coimbra, Portugal, 3000075
        • Reclutamiento
        • Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra
      • Lisboa, Portugal, 1150-199
        • Reclutamiento
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Reclutamiento
        • H. Santa Maria - Centro Hospitalar de Lisboa Norte
      • Lisbon, Portugal, 1400-038
        • Reclutamiento
        • Fundacao Champalimaud
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Reclutamiento
        • Hospital de Sao Joao
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
        • Reclutamiento
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • Reclutamiento
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwán, 407
        • Reclutamiento
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwán, 70403
        • Reclutamiento
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10048
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11490
        • Reclutamiento
        • Tri-Service General Hospital
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
  • Ucrania
      • Chernihiv, Ucrania, 14029
        • Terminado
        • Chernihivskyi oblasnyi onkolohichnyi dyspanser
      • Dnipro, Ucrania, 49005
        • Suspendido
        • SE Dnipropetrovsk Medical Academy
      • Kharkiv, Ucrania, 61070
        • Terminado
        • Kharkiv Regional Clinical Hospital
      • Kherson, Ucrania, 73000
        • Terminado
        • Khersonsky Regional Oncology Center
      • Kiev, Ucrania, 08173
        • Terminado
        • Asklepion LLC
      • Kyiv, Ucrania, 02660
        • Terminado
        • Kyiv City Clinical Hospital #3
      • Kyiv, Ucrania, 04053
        • Terminado
        • State Institution Academy Of Medical Sciences Of Ukraine
      • Kyiv, Ucrania, 04112
        • Terminado
        • P.L. Shupyk National Medical Academy of Post-Graduate Education
      • Lviv, Ucrania, 79000
        • Terminado
        • Lviv Regional Clinical Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • No elegible para o ha elegido no someterse a una cistectomía radical
  • Todos los eventos adversos asociados con cualquier cirugía previa y/o terapia intravesical deben haberse resuelto según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0 Grado inferior a (
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Grado 0, 1 o 2
  • Pruebas de función tiroidea dentro del rango normal o estable con suplementos hormonales según la evaluación del investigador. Los investigadores pueden consultar a un endocrinólogo para evaluar la elegibilidad de los participantes en el caso de resultados de prueba equívocos o marginales.
  • Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones: Función de la médula ósea (sin el apoyo de citocinas o agente estimulante de la eritropoyesis en las dos semanas anteriores): Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) mayor o igual a (>=) 1500/milímetros cúbicos ( milímetro^3); Recuento de plaquetas >=80.000/mm^3; Hemoglobina >=9,0 gramos por decilitro (g/dL); Función hepática: (Bilirrubina total menor o igual a (

Criterio de exclusión:

  • No debe haber tenido carcinoma urotelial o variante histológica en cualquier sitio fuera de la vejiga urinaria. Ta/T1/Carcinoma in situ (CIS) del tracto urinario superior (incluida la pelvis renal y el uréter) está permitido si se trata con nefroureterectomía completa más de 24 meses antes de iniciar el estudio
  • No debe tener CIS difuso basado en cistoscopia y biopsia. El CIS difuso o multifocal se define como la presencia de al menos 4 lesiones distintas del CIS en la vejiga en el momento de la re-TURBT de detección.
  • Los participantes no deben tener evidencia de enfermedad cT4b, N1-3 o M1 según la estadificación radiológica local (el tórax, el abdomen y la pelvis deben realizarse mediante tomografía computarizada [TC] o resonancia magnética nuclear [RMN]) dentro de los 42 días anteriores a la aleatorización
  • Presencia de cualquier característica anatómica de la vejiga o la uretra que, en opinión del investigador, pueda impedir la colocación segura, el uso permanente o la extracción de TAR 200
  • Evidencia de perforación vesical durante la cistoscopia diagnóstica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TAR-200 + Cetrelimab
Los participantes recibirán TAR-200 intravesical cada 3 semanas (21 días permanentes) durante las primeras 18 semanas y, posteriormente, desde la semana 24 cada 12 semanas hasta el año 3 del estudio en combinación con cetrelimab intravenoso (IV).
Biológico: Cetrelimab
Los participantes recibirán Cetrelimab intravenoso.
Otros nombres:
  • JNJ-63723283
Droga: TAR-200
Los participantes recibirán TAR-200 intravesical.
Otros nombres:
  • JNJ-17000139
Comparador activo: Quimioterapia (cisplatino o gemcitabina) + Radioterapia
Los participantes recibirán quimioterapia según la elección del investigador, ya sea cisplatino por vía intravenosa una vez por semana durante 4 a 6 semanas de tratamiento o gemcitabina por vía intravenosa dos veces por semana durante 4 a 6 semanas de tratamiento como estándar de atención (SOC) junto con radioterapia de radioterapia convencional (64 Gray [ Gy], solo vejiga) durante hasta 6,5 ​​semanas de tratamiento o radioterapia hipofraccionada (55 Gy, solo vejiga) durante hasta 4 semanas.
Droga: Cisplatino
Los participantes recibirán cisplatino por vía intravenosa.
Droga: Gemcitabina
Los participantes recibirán gemcitabina por vía intravenosa.
Radiación: Radioterapia convencional
Los participantes recibirán radioterapia convencional para la vejiga (64 gy).
Radiación: Radioterapia hipofraccionada
Los participantes recibirán radioterapia hipofraccionada para la vejiga (55 gy).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde la aleatorización hasta el evento First Bladder Intact Event-free Survival (BI-EFS)
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
El tiempo desde la aleatorización hasta el primer evento BI-EFS incluye la presencia histológicamente probada de cáncer de vejiga músculo-invasivo (MIBC), evidencia clínica de enfermedad ganglionar o metastásica (según lo evaluado por los criterios RECIST 1.1), cistectomía radical (RC) o muerte debido a cualquier causa
Hasta 8 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte.
Hasta 8 años
Número de participantes con eventos adversos (EA) según los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE)
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
Se informará el número de participantes con EA por gravedad según lo evaluado por CTCAE versión 5. El grado se refiere a la gravedad del EA de la siguiente manera: Grado 1- Síntomas leves, asintomáticos o leves, solo observaciones clínicas o diagnósticas, no se indica intervención; Grado 2: intervención moderada, mínima, local o no invasiva indicada, que limita las actividades instrumentales de la vida diaria (AVD) apropiadas para la edad; Grado 3: hospitalización o prolongación de la hospitalización grave o médicamente significativa, pero no inmediatamente amenazante para la vida, incapacitante, que limita el autocuidado de la vida cotidiana; Grado 4- Consecuencias que amenazan la vida, se indica intervención urgente; Grado 5- Muerte relacionada con EA.
Hasta 8 años
Número de participantes con EA por gravedad según la versión de resultados informados por el paciente de los criterios de terminología común para eventos adversos (NCI PRO-CTCAE)
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
NCI PRO-CTCAE es una biblioteca de elementos informados por pacientes que se utiliza para evaluar los eventos adversos emergentes del tratamiento sintomático en participantes en ensayos clínicos de cáncer. Los artículos seleccionados para este estudio incluyen todos los artículos gastrointestinales y urinarios de NCI PRO-CTCAE. Estos elementos incluyen cambios en el gusto, disminución del apetito, náuseas, vómitos, acidez estomacal, gases, distensión abdominal, hipo, estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, incontinencia fecal, dolor al orinar, urgencia urinaria, frecuencia urinaria, cambio en el color habitual de la orina e incontinencia urinaria. .
Hasta 8 años
Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
Se informará el número de participantes con anomalías de laboratorio clínico. La gravedad se clasificará de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) versión 5.0. La escala de gravedad va desde el Grado 1 (Leve) al Grado 5 (Muerte). Grado 1= Leve, Grado 2= Moderado, Grado 3= Grave, Grado 4= Peligroso para la vida y Grado 5= Muerte relacionada con el evento adverso.
Hasta 8 años
Supervivencia libre de metástasis (SMF)
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
La MFS se mide desde el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la primera evidencia radiológica (según la evaluación de los criterios RECIST 1.1) de enfermedad metastásica o muerte por cualquier causa.
Hasta 8 años
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
La ORR se define como la proporción de participantes que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR). La RC se define como una biopsia negativa y una tomografía computarizada/resonancia magnética (CT/MRI) que no muestra evidencia de enfermedad localmente avanzada o metastásica. La PR (reducción de estadificación) se define como una enfermedad no invasiva muscular (Ta, T1, Tis) comprobada por biopsia y una CT/MRI que no muestra evidencia de enfermedad localmente avanzada o metastásica. La falta de respuesta (NR) incluye aquellos que no logran un CR o PR. Quienes no se sometan a biopsia serán considerados No Evaluables (NE).
Hasta 8 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trials, Janssen Research & Development, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

26 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de diciembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108917
  • 2020-002620-36 (Número EudraCT)
  • 17000139BLC3001 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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