Uno studio su TAR-200 in combinazione con cetrelimab rispetto alla chemioradioterapia concomitante nei partecipanti con carcinoma della vescica muscolo-invasivo (MIBC) della vescica (SunRISe-2)
27 agosto 2026 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC
Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato che valuta l'efficacia di TAR-200 in combinazione con cetrelimab rispetto alla chemioradioterapia concomitante nei partecipanti con carcinoma uroteliale muscolo-invasivo (MIBC) della vescica che non ricevono cistectomia radicale
Lo scopo dello studio è confrontare la sopravvivenza libera da eventi intatti della vescica (BI-EFS) nei partecipanti che ricevono TAR-200 in combinazione con cetrelimab per via endovenosa (IV) rispetto alla chemioradioterapia concomitante.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il TAR-200 è un sistema sperimentale di somministrazione intravescicale di farmaci.
Cetrelimab (JNJ-63723283) è un anticorpo monoclonale (mAb) kappa immunoglobulina G4 (IgG4) completamente umano che lega la proteina di morte cellulare programmata 1 (PD-1).
Lo studio consiste in una fase di screening di 42 giorni, una fase di trattamento e una fase di follow-up.
La durata totale dello studio sarà fino a 8 anni.
La valutazione dell'efficacia include la valutazione della malattia (cistoscopia/biopsia/patologia TURBT) e gli esiti riferiti dal paziente (valutazioni della qualità della vita) e le valutazioni della sicurezza includono misurazioni dei segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), esami fisici, test clinici di laboratorio, esame cistoscopico, anti -valutazione degli anticorpi anti-farmaco (ADA), trattamenti/procedure concomitanti e monitoraggio degli eventi avversi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
518
Fase
- Fase 3
Accesso esteso
Approvato per la vendita al pubblico.
Vedi record di accesso esteso.
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bariloche, Argentina, 8400
- Fundacion INTECNUS
-
Buenos Aires, Argentina, C1426ANZ
- Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
-
Buenos Aires, Argentina, C1419AHN
- Asociacion de Beneficencia Hospital Sirio Libanes
-
Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Ciudad Automoma Buenos Aires, Argentina, C1120AAT
- Centro de Urologia (CDU)
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Cemaic Centro Privado de Especialidades Medicas Ambulatorias e Investigacion Clinica
-
Córdoba, Argentina, X5000KPH
- Centro Urologico Profesor Bengio
-
Córdoba, Argentina, X5021FPQ
- Sanatorio Allende Cerro
-
La Rioja, Argentina, F5300COE
- Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
-
Pergamino, Argentina, B2700CPM
- Centro de Investigacion Pergamino SA
-
Viedma, Argentina, R8500EYO
- CEDIC Centro de Investigaciones Clinicas
-
-
-
-
-
Bedford Park, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
-
-
-
Linz, Austria, 4010
- Krankenhaus der barmherzigen Schwestern
-
Salzburg, Austria, 5020
- Universitaetsklinikum Salzburg Landeskrankenhaus
-
Vienna, Austria, 1090
- Medizinische Universitaet Wien
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgio, 1070
- Hopital Erasme
-
Antwerp, Belgio, 2020
- ZNA Middelheim
-
Assebroek, Belgio, 8310
- AZ Sint-Lucas
-
Bruges, Belgio, 8000
- AZ Sint Jan Brugge Oostende AV
-
Kortrijk, Belgio, 8500
- AZ Groeninge
-
Roeselare, Belgio, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
-
-
-
-
Barretos, Brasile, 14784-400
- Fundacao Pio XII
-
Belo Horizonte, Brasile, 31110-580
- Fundação Hospitalar São Francisco de Assis
-
Curitiba, Brasile, 81520 060
- Liga Paranaense de Combate ao Cancer
-
Fortaleza, Brasile, 60336-232
- Centro Regional Integrado de Oncologia CRIO
-
Jardim Blumenau, Brasile, 89010 340
- Clínica de Oncologia Reichow
-
Jaú, Brasile, 17210 080
- Fundacao Doutor Amaral Carvalho
-
Natal, Brasile, 59062-000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Porto Alegre, Brasile, 90035-903
- Hospital das Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasile, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Brasile, 90560032
- Associacao Hospitalar Moinhos de Vento
-
Presidente Prudente, Brasile, 19013-050
- Hospital Regional do Cancer - Hospital de Esperanca
-
Salvador, Brasile, 41253 190
- Hospital Sao Rafael
-
Santo André, Brasile, 09060 650
- CEPHO Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
-
São José do Rio Preto, Brasile, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto Hospital de Base
-
São Paulo, Brasile, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brasile, 04039-004
- Instituto de Assistencia Medica ao Servidor Publico Estadual IAMSPE
-
São Paulo, Brasile, 01246 000
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
São Paulo, Brasile, 05652 900
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
São Paulo, Brasile, 01327 001
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, Brasile, 04784180
- Sociedade Beneficente de Senhoras - Hospital Sirio Libanes
-
Uberlândia, Brasile, 38408-150
- Centro Oncológico do Triângulo
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHU de Quebec L Hotel Dieu de Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5H3
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
-
-
-
-
Opava, Cechia, 746 01
- Slezska nemocnice v Opave
-
Plzen-Bory, Cechia, 305 99
- Fakultni nemocnice Plze
-
Prague, Cechia, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Cechia, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague, Cechia, 140 59
- Thomayerova nemocnice
-
Prague, Cechia, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
Prague, Cechia, 120 00
- Urocentrum Praha
-
Prague, Cechia, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce
-
-
-
-
-
Beijing, Cina, 100730
- Beijing Hospital
-
Beijing, Cina, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Cina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Cina, 100021
- Chinese Academy of Medical Sciences(CAMS) & Peking Union Medical College(PUMC)
-
Changchun, Cina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Cina, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central Sourth University
-
Changsha Shi, Cina, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, Cina, 610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chongqing, Cina, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Guangzhou, Cina, 510180
- Guangzhou First Municipal People's Hospital
-
Guangzhou, Cina, 510060
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Cina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Jiaxing, Cina, 314001
- The First Hospital of Jiaxing
-
Nanjing, Cina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Qingdao, Cina, 266011
- Qingdao Municipal Hospital
-
Shanghai, Cina, 200003
- Ruijin Hospital
-
Shanghai, Cina, 200020
- Renji Hospital
-
Shenyang, Cina, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Tianjin, Cina, 300042
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Wenzhou, Cina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Cina, 430023
- Wuhan Union Hospital
-
Wuhan, Cina, 430030
- Wuhan Tongji Hospital Tongji Medical College
-
Yantai, Cina, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Zhengzhou, Cina, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Corea del Sud, 612-896
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Corea del Sud, 42601
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daegu, Corea del Sud, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Gangnam Gu, Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Center
-
Goyang-si, Corea del Sud, 10408
- National Cancer Center
-
Hwasun-gun, Corea del Sud, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Namdong, Corea del Sud, 405 760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 03722
- Severance Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 06273
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 4763
- Hanyang University Hospital
-
Yangsan, Corea del Sud, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33076
- Hopital Pellegrin CHU Bordeaux
-
Brest, Francia, 29200
- ICH Hopital A. Morvan
-
Caen, Francia, 14033
- Hopital Cote de Nacre 1
-
Chambray-lès-Tours, Francia, 37170
- Pole Sante Leonard de Vinci
-
Hyères, Francia, 83400
- Clinique Sainte Marguerite
-
Lille, Francia, 59037
- CHRU Lille
-
Limoges, Francia, 87000
- Polyclinique de Limoges - Francois Chenieux
-
Lyon, Francia, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Marseille, Francia, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
Marseille, Francia, 13698
- Hopital Europeen
-
Montpellier, Francia, 34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier
-
Nîmes, Francia, 30029
- CHU Nîmes
-
Paris, Francia, 75018
- Hopital Bichat - Claude Bernard
-
Paris, Francia, 75014
- Institut Mutualiste Montsouris
-
Paris, Francia, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Paris, Francia, 75020
- Hôpital Tenon
-
Quint-Fonsegrives, Francia, 31130
- Clinical La Croix Du Sud - Ramsay Santé
-
Saint-Etienne, Francia, 42270
- Centre hospitalier universitaire de St Etienne
-
Saint-Grégoire, Francia, 35760
- Centre Hospitalier Prive
-
Suresnes, Francia, 92150
- Hôpital Foch
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Villejuif, Francia, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Augsburg, Germania, 86156
- Klinikum Augsburg
-
Braunschweig, Germania, 38126 DE
- Staedtisches Klinikum Braunschweig
-
Dresden, Germania, 1307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Duisburg, Germania, 47179
- Urologicum Duisburg
-
Düesseldorf, Germania, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Essen, Germania, 45147
- Klinik und Poliklinik für Urologie
-
Frankfurt am Main, Germania, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Frankfurt am Main, Germania, 60431
- Agaplesion Frankfurter Diakonie Kliniken GmbH, Markus Krankenhaus
-
Hanover, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heilbronn, Germania, D-74078
- SLK-Kliniken Heilbronn - Klinikum am Gesundbrunnen
-
Herne, Germania, 44625
- Klinikum Herne - Urologie
-
Markkleeberg, Germania, 04416
- Matthias Schulze - Germany
-
Münster, Germania, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Nuremberg, Germania, 90419
- Klinikum Nürnberg Nord - Hautklinik
-
Trier, Germania, 54292
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Trier
-
-
-
-
-
Iizuka, Giappone, 820-8501
- Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
-
Kanagawa, Giappone, 216 8511
- St Marianna University Hospital
-
Kashihara, Giappone, 634-8522
- Nara Medical University Hospital
-
Kawagoe-Shi, Giappone, 350-8550
- Saitama Medical University Hospital
-
Kisarazu-shi, Giappone, 292-8535
- Kimitsu Chuo Hospital
-
Nagasaki, Giappone, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Osaka, Giappone, 591-8025
- JOHAS Osaka Rosai Hospital
-
Shūnan, Giappone, 745-8522
- Tokuyama Central Hospital
-
Tokyo, Giappone, 105-8470
- Toranomon Hospital
-
Tokyo, Giappone, 113 8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Toyoake, Giappone, 470-1192
- Fujita Health University Hospital
-
Ube, Giappone, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital
-
Yokohama, Giappone, 232 0024
- Yokohama City University Medical Center
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 11528
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Cholargós, Grecia, 155 62
- Metropolitan General A E
-
Marousi, Grecia, 151 25
- Athens Medical Center
-
Neo Faliro, Grecia, 18547
- Metropolitan Hospital
-
Thessaloniki, Grecia, 54645
- Euromedica General Clinic
-
Thessaloniki, Grecia, TK 56403
- Papageorgiou General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grecia, 55236
- Clinic Agios Loukas
-
Thessaloniki, Grecia, 546 22
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
-
Volos, Grecia, 38333
- Anassa General Clinic
-
-
-
-
-
Amravati, India, 400601
- Sujan Surgical Cancer Hospital & Amravati Cancer Foundation
-
Bangalore, India, 560002
- Bangalore Medical College and Research Institute
-
Bikaner, India, 334 003
- Acharya Tulsi Regional Cancer Treatment Research Institute
-
Nashik, India, 422005
- Shatabdi Super Speciality Hospital
-
New Delhi, India, 110075
- Aakash Healthcare Super Speciality Hospital
-
New Delhi, India, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
-
New Delhi, India, 110005
- BLK Super Specialty Hospital
-
Patna, India, 800014
- Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
-
Pune, India, 411001
- Jehangir Clinical Development Center Pvt Ltd
-
-
-
-
-
Arezzo, Italia, 52100
- Ospedale San Donato
-
Candiolo, Italia, 10060
- Fondazione del Piemonte per I Oncologia IRCC Candiolo
-
Carpi, Italia, 41012
- Ospedale Civile Ramazzini
-
Catania, Italia, 95126
- Ospedale Cannizzaro
-
Foggia, Italia, 71100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
-
Genova, Italia, 16132
- Ospedale San Martino
-
Genova, Italia, 16100
- SPDC Villa Scassi
-
Lugo, Italia, 48022
- Ospedale Umberto I di Lugo
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Naples, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto - IRCCS 1
-
Pagani, Italia, 84016
- Azienda Sanitaria Locale Salerno - Po Andrea Tortora Di Pagani
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Pozzuoli, Italia, 80078
- ASL Napoli 2 Nord-SM delle Grazie Hospital
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant Andrea
-
Rome, Italia, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
Rome, Italia, 00144
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas Rozzano, IRCCS
-
Siena, Italia, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese Policlinico Santa Maria alle Scotte
-
Torino, Italia, 10126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino
-
Varese, Italia, 21100
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi
-
Vicenza, Italia, 36100
- Ospedale San Bortolo
-
-
-
-
-
Guadalajara, Messico, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Guadalajara, Messico, 45050
- Consultorio Privado Dr Jose Arturo Rodriguez Rivera
-
Juchitán de Zaragoza, Messico, 70000
- Centro De Estudio Y Prevencion Del Cancer
-
León, Messico, 37000
- Dr. Marco Antonio Badillo Santoyo
-
Mexico City, Messico, 06720
- Oncologia Integral Satelite
-
Monterrey, Messico, 64710
- i Can Oncology Center
-
Morelia, Messico, 58260
- Centro de Investigación Clinica Chapultepec
-
Oaxaca City, Messico, 68000
- Oaxaca Site Management Organization S.C.
-
Oaxaca City, Messico, 68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
San Luis Potosí City, Messico, 78209
- Oncologico Potosino
-
Zapopan, Messico, 45070
- Investigacion Biomedica para el Desarrollo de Farmacos, S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Siedlce, Polonia, 08-110
- Samodzielny Publiczny Szpital Wojewodzki im. Papieza Jana Pawla II
-
Skorzewo, Polonia, 60 185
- Centrum Medyczne Pratia Poznan
-
Warsaw, Polonia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSWiA w Warszawie
-
Wroclaw, Polonia, 50556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
-
-
-
-
Almada, Portogallo, 2805-267
- Hospital Garcia de Orta
-
Coimbra, Portogallo, 3000075
- Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra
-
Lisbon, Portogallo, 1400-038
- Fund. Champalimaud
-
Lisbon, Portogallo, 1649-035
- H. Santa Maria - Centro Hospitalar de Lisboa Norte
-
Lisbon, Portogallo, 1150-199
- Centro Hospitalar de Lisboa Central
-
Porto, Portogallo, 4200-319
- Hospital de Sao Joao
-
-
-
-
-
Barnaul, Russia, 656045
- Altlay Regional Oncology Dispensary
-
Ivanovo, Russia, 153040
- Ivanovo Regional Oncology Dispensary
-
Krasnoyarsk, Russia, 660133
- Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary
-
Moscow, Russia, 125284
- Hertzen Oncology Research Institute
-
Obninsk, Russia, 249031
- A. Tsyb Medical Radiological Research Center
-
Omsk, Russia, 644013
- BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
-
Ryazan, Russia, 390011
- Ryazan State Medical University named after I.P.Pavlov
-
Saint Petersburg, Russia, 197758
- N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
-
Saransk, Russia, 430005
- Ogarev Mordovian State University
-
Sochi, Russia, 354057
- State Medical Institution Oncological Center #2 of Healthcare Department at Krasnodar Regio
-
Tyumen, Russia, 625041
- Multifunctional clinical medical center 'Medical city'
-
Ufa, Russia, 450008
- Bashkir State Medical University
-
-
-
-
-
A Coruña, Spagna, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Badalona, Spagna, 08916
- Hosp. Univ. Germans Trias I Pujol
-
Barcelona, Spagna, 08025
- Fund. Puigvert
-
Barcelona, Spagna, 8035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Granada, Spagna, 18014
- Hosp. Univ. Virgen de Las Nieves
-
Jerez de la Frontera, Spagna, 11407
- Hosp. de Jerez de La Frontera
-
Madrid, Spagna, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Spagna, 28027
- Clinica Univ. de Navarra
-
Madrid, Spagna, 28046
- Hosp. Univ. de La Paz
-
Madrid, Spagna, 28050
- Hosp Univ Hm Sanchinarro
-
Sabadell, Spagna, 08208
- Corporacio Sanitari Parc Tauli
-
Santander, Spagna, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
Valencia, Spagna, 46009
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Spagna, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
-
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Loma Linda Univ Faculty Medic
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- University of Southern California
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Providence Saint John s Health Center
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80211
- The Urology Center of Colorado
-
Golden, Colorado, Stati Uniti, 80401
- Foothills Urology - Golden Off
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- Boca Raton Regional Hospital
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Urological Research Network
-
Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
- Memorial Healthcare System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Illinois
-
Lisle, Illinois, Stati Uniti, 60532
- DuPage Medical Group
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University Hospitals Seidman Cancer Center
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
- Michigan Institute of Urology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Adult Pediatric Urology & Urogynecology, P.C
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
- Garden State Urology
-
Voorhees Township, New Jersey, Stati Uniti, 08043
- New Jersey Urology LLC
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Cardiology Clinic at Montefiore Hutchinson Complex
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Vidant Urology - Greenville
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Wake Forest University Baptist Medical Center (WFUBMC) - Comprehensive Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Wexner Medical Center at the Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Bala-Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
- MidLantic Urology
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
- Houston Metro Urology
-
League City, Texas, Stati Uniti, 77573
- University of Texas Medical Branch
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
-
-
-
-
-
Adana, Turchia (Türkiye)
- Adana Baskent Yuregir Hospital
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06050
- Yildirim Beyazit University Medical Faculty Ankara Atatürk Research and Training Hospital
-
Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi
-
Balçova, Turchia (Türkiye), 35330
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi
-
Fatih, Turchia (Türkiye), 34093
- Bezmialem University Medical Faculty
-
Gaziantep, Turchia (Türkiye), 27584
- Medical Park Gaziantep Hastanesi
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34096
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34732
- Istanbul Medeniyet University Goztepe Training and Research Hospital
-
Izmir, Turchia (Türkiye), 35530
- Izmir Medical Park Hospital
-
Malatya, Turchia (Türkiye), 44280
- Inonu University Medical Faculty
-
Melikgazi, Turchia (Türkiye), 38039
- Erciyes Univ MKD Hospital
-
Seyhan, Turchia (Türkiye), 01330
- T.C. Saglik Bakanligi Ankara Numune Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ucraina, 14029
- Chernihivskyi oblasnyi onkolohichnyi dyspanser
-
Dnipro, Ucraina, 49005
- SE Dnipropetrovsk Medical Academy
-
Kharkiv, Ucraina, 61070
- Kharkiv Regional Clinical Hospital
-
Kherson, Ucraina, 73000
- Khersonsky Regional Oncology Center
-
Kiev, Ucraina, 08173
- Asklepion LLC
-
Kyiv, Ucraina, 02660
- Kyiv City Clinical Hospital #3
-
Kyiv, Ucraina, 04053
- State Institution Academy Of Medical Sciences Of Ukraine
-
Kyiv, Ucraina, 04112
- P.L. Shupyk National Medical Academy of Post-Graduate Education
-
Lviv, Ucraina, 79000
- Lviv Regional Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest, Ungheria, 1106
- Bajcsy-Zsilinszky Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Ungheria, 1062
- Eszak Pesti Centrumkorhaz Honvedkorhaz
-
Debrecen, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Nyíregyháza, Ungheria, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak Es Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Non idonei o hanno scelto di non sottoporsi a cistectomia radicale
- Tutti gli eventi avversi associati a qualsiasi precedente intervento chirurgico e/o terapia intravescicale devono essersi risolti secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0 Grado inferiore a (
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Grado 0, 1 o 2
- Test di funzionalità tiroidea entro il range normale o stabili con l'integrazione ormonale secondo la valutazione dello sperimentatore. Gli investigatori possono consultare un endocrinologo per la valutazione dell'ammissibilità dei partecipanti in caso di risultati del test equivoci o marginali.
- Adeguata funzionalità del midollo osseo, del fegato e dei reni: Funzionalità del midollo osseo (senza il supporto di citochine o agente stimolante l'eritropoiesi nelle due settimane precedenti): Conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore o uguale a (>=) 1.500/millimetri cubi ( mm^3); Conta piastrinica >=80.000/mm^3; Emoglobina >=9,0 grammi per decilitro (g/dL); Funzionalità epatica: (bilirubina totale inferiore o uguale a (
Criteri di esclusione:
- Non deve aver avuto carcinoma uroteliale o variante istologica in nessun sito al di fuori della vescica urinaria. Ta/T1/Carcinoma in situ (CIS) del tratto urinario superiore (inclusi pelvi renale e uretere) è consentito se trattato con nefroureterectomia completa più di 24 mesi prima dell'inizio dello studio
- Non deve avere CIS diffuso basato su cistoscopia e biopsia. La CIS diffusa o multifocale è definita come la presenza di almeno 4 distinte lesioni CIS nella vescica al momento dello Screening re-TURBT
- I partecipanti non devono avere evidenza di malattia cT4b, o N1-3 o M1 basata sulla stadiazione radiologica locale (torace, addome e pelvi devono essere eseguiti utilizzando la tomografia computerizzata [TC] o la risonanza magnetica [MRI]) nei 42 giorni precedenti randomizzazione
- Presenza di qualsiasi caratteristica anatomica della vescica o dell'uretra che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa impedire il posizionamento sicuro, l'uso a permanenza o la rimozione di TAR 200
- Evidenza di perforazione della vescica durante la cistoscopia diagnostica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: TAR-200 + Cetrelimab
I partecipanti riceveranno TAR-200 intravescicale ogni 3 settimane (21 giorni di permanenza) per le prime 18 settimane e successivamente dalla settimana 24 ogni 12 settimane fino all'anno 3 dello studio in combinazione con Cetrelimab per via endovenosa (IV).
|
I partecipanti riceveranno Cetrelimab per via endovenosa.
Altri nomi:
I partecipanti riceveranno TAR-200 intravescicale.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Chemioterapia (cisplatino o gemcitabina) + Radioterapia
I partecipanti riceveranno la chemioterapia in base alla scelta dello sperimentatore tra cisplatino per via endovenosa una volta alla settimana per 4-6 settimane di trattamento o gemcitabina per via endovenosa due volte a settimana per 4-6 settimane di trattamento come standard di cura (SOC) insieme alla radioterapia da radioterapia convenzionale (64 Gray [ Gy], solo vescica) per un massimo di 6,5 settimane di trattamento o radioterapia ipofrazionata (55 Gy, solo vescica) per un massimo di 4 settimane.
|
I partecipanti riceveranno cisplatino per via endovenosa.
I partecipanti riceveranno gemcitabina per via endovenosa.
I partecipanti riceveranno radioterapia convenzionale per la vescica (64 gy).
I partecipanti riceveranno radioterapia ipofrazionata per la vescica (55 gy).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo dalla randomizzazione all'evento BI-EFS (First Bladder Intact Event-Free Survival).
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
|
Il tempo dalla randomizzazione al primo evento BI-EFS include la presenza istologicamente provata di carcinoma della vescica muscolo-invasivo (MIBC), evidenza clinica di malattia linfonodale o metastatica (come valutato dai criteri RECIST 1.1), cistectomia radicale (RC) o decesso dovuto a qualsiasi causa.
|
Fino a 8 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
|
La OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte.
|
Fino a 8 anni
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
|
Verrà riportato il numero di partecipanti con eventi avversi per gravità come valutato dalla versione 5 del CTCAE.
Il grado si riferisce alla gravità dell'evento avverso come segue: Grado 1 - Sintomi lievi, asintomatici o lievi, solo osservazioni cliniche o diagnostiche, intervento non indicato; Grado 2- Intervento moderato, minimo, locale o non invasivo indicato, che limita le attività strumentali della vita quotidiana (ADL) adeguate all'età; Grado 3- Grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita, ricovero in ospedale o prolungamento del ricovero indicato, ADL invalidante, limitante l'auto-cura; Grado 4 - Conseguenze potenzialmente letali, indicato intervento urgente; Grado 5- Morte correlata ad AE.
|
Fino a 8 anni
|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi per gravità in base agli esiti riferiti dal paziente Versione dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (NCI PRO-CTCAE)
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
|
NCI PRO-CTCAE è una libreria di elementi segnalati dai pazienti utilizzata per valutare gli eventi avversi sintomatici emergenti dal trattamento nei partecipanti agli studi clinici sul cancro.
Gli elementi selezionati per questo studio includono tutti gli elementi gastrointestinali e urinari NCI PRO-CTCAE.
Questi elementi includono alterazioni del gusto, diminuzione dell'appetito, nausea, vomito, bruciore di stomaco, gas, gonfiore, singhiozzo, costipazione, diarrea, dolore addominale, incontinenza fecale, dolore, minzione, urgenza urinaria, frequenza urinaria, cambiamento del solito colore delle urine e incontinenza urinaria .
|
Fino a 8 anni
|
|
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
|
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico.
La gravità sarà classificata in base ai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versione 5.0.
La scala di gravità va dal grado 1 (lieve) al grado 5 (morte).
Grado 1= Lieve, Grado 2= Moderato, Grado 3= Grave, Grado 4= Pericoloso per la vita e Grado 5= Morte correlata a evento avverso.
|
Fino a 8 anni
|
|
Sopravvivenza libera da metastasi (MFS)
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
|
La MFS viene misurata dal tempo trascorso dalla randomizzazione alla prima evidenza radiologica (valutata secondo i criteri RECIST 1.1) di malattia metastatica o morte per qualsiasi causa.
|
Fino a 8 anni
|
|
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
|
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR).
CR è definita come biopsia negativa e tomografia computerizzata/risonanza magnetica (TC/MRI) che non mostrano evidenza di malattia localmente avanzata o metastatica.
PR (down-staging) è definita come malattia non muscolo-invasiva confermata tramite biopsia (Ta, T1, Tis) e TC/MRI che non mostrano evidenza di malattia localmente avanzata o metastatica.
La mancata risposta (NR) include coloro che non hanno ottenuto una CR o una PR.
Coloro che non si sottopongono a biopsia saranno considerati Non Valutabili (NE).
|
Fino a 8 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trials, Janssen Research & Development, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 dicembre 2020
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Neoplasie urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Neoplasie della vescica urinaria
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Prodotti chimici inorganici
- Composti di cloro
- Composti di azoto
- Deossictidina
- Citidina
- Nucleosidi di pirimidina
- Pirimidine
- Composti di platino
- Gemcitabina
- Cisplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR108917
- 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-002620-36 (Numero EudraCT)
- 17000139BLC3001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-507188-21-00 (Identificatore di registro: EUCT number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .