Virtuální PCI na bázi QFR versus Angiově naváděná PCI (AQVA)

Fyziologie postperkutánní koronární intervence (PCI) Výsledky funkčního hodnocení provedeného po perkutánní koronární intervenci (PCI) nás naučily, že „úspěšná“ angiograficky řízená PCI je často z fyziologického hlediska neoptimální a že fyziologický výsledek po PCI je úzce spojen s výsledek. Fyziologie po PCI se však v klinické praxi používá jen zřídka a používá se u méně než 10 % lézí vyšetřovaných s fyziologií před PCI. Důvodů pro nízké využití funkčního hodnocení po PCI a pro následnou intervenci je celá řada. Za prvé, fyziologie se skutečně používá po PCI pouze v případech, kdy byla použita před PCI. Za druhé, nebyly provedeny randomizované klinické studie (RCT), které by se zabývaly využitím fyziologie k hodnocení výsledků PCI, a proto chybí jasné pokyny a limity pro její použití. Za třetí, když se měří frakční průtoková rezerva (FFR), potřeba podat adenosin několikrát během stejného postupu má za následek prodloužení doby postupu, náklady a nepříznivé vedlejší účinky. Za čtvrté, v případě neoptimálního funkčního výsledku po PCI může být obtížné zjistit základní příčinu.

Ve snaze překonat překážky bránící širokému přijetí funkčního hodnocení byly vyvinuty nové indexy a nástroje. Nehyperemické tlakové indexy (NHPI), včetně klidového poměru distálního koronárního tlaku k aortě (Pd/Pa) a dalších klidových indexů, umožnily funkční hodnocení bez farmakologické arteriolární vazodilatace, zatímco funkční hodnocení na základě angiografie eliminovalo potřebu specializovaného tlaku drát.

Důležité je, že tyto novější nástroje mohou umožnit operátorům porozumět mechanismu, který je základem abnormální fyziologické hodnoty po angiograficky úspěšné intervenci. Skutečnou novinkou související s jejich vývojem je ve skutečnosti posun od binární interpretace fyziologie (pozitivní/negativní) ke kvantitativní, místně specifické. Z těchto důvodů jsou po PCI mimořádně přitažlivé a nedávno bylo provedeno několik studií, které je v tomto prostředí ověřily.

Kvantitativní průtokový poměr (QFR) Konkrétně kvantitativní průtokový poměr (QFR) je angiograficky odvozený odhad FFR vyvinutý jako alternativa k intrakoronární fyziologii založené na drátu. Jednou z výhod systémů FFR založených na angiografii je umožnění generování křivky zpětného tahu a rozlišení fyziologického příspěvku každé jednotlivé léze, jakož i diagnózy difuzního onemocnění. Hodnota QFR pro hodnocení funkčních výsledků PCI byla testována v prospektivní studii Angio-Based Fractional Flow Reserve to Predict Adverse Events After Implantation Stent (HAWKEYE). Bylo analyzováno sedm set padesát jedna cév u 602 pacientů podstupujících angiograficky uspokojivou implantaci lékového stentu druhé generace (DES). Na konci postupu operátor získal projekce pro výpočet QFR prováděný offline nezávislou základní laboratoří. Analýza křivky provozní charakteristiky přijímače (ROC) identifikovala nejlepší hranici QFR po PCI <0,90 (plocha pod křivkou 0,77; 95% interval spolehlivosti [CI]: 0,74-0,80; p < 0,001). Po korekci na potenciální matoucí faktory byla po PCI QFR<0,90 spojena s 3násobným zvýšením rizika pro cévně orientovaný složený cílový parametr po 2 letech (HR: 2,91; 95% CI 1,63-5,19; p < 0,001). Dalším velmi důležitým zjištěním studie HAWKEYE bylo prokázání, že QFR může rozlišovat mezi různými vzory onemocnění koronárních tepen (CAD). U cév se suboptimálním funkčním výsledkem bylo místo poklesu QFR ve stentu ve 13 % případů, zatímco fokální pokles mimo stent byl identifikovatelný ve 32 % případů. 34 procent cév vykazovalo difuzní onemocnění, zatímco u 21 % byla přítomna kombinace výše uvedených možností. Je důležité poznamenat, že analyzovatelnost QFR závisí na kvalitě angiografie a je proveditelná v přibližně 80 % případů. Navíc není QFR použitelná ve specifických podskupinách lézí, jako jsou levá hlavní, bifurkace a ostiální léze.

Virtuální PCI Základním limitem fyziologie po PCI je přidat měření a následné akce po skončení procedury, která byla považována za úspěšnou stejným operátorem, který ji provádí. Navíc je to spojeno se zvýšením procesní doby a nákladů. Široká aplikace fyziologie po PCI, i když je klinicky významná, je tedy nepravděpodobná.

Naopak, systematická aplikace QFR před zavedením stentu k simulaci výsledků PCI podle různých léčebných strategií (virtuální PCI) by byla zajímavou alternativou k dosažení plně fyziologicky řízeného postupu.

Výhody virtuální PCI strategie založené na aplikaci QFR jsou:

• QFR je jednoduchý nástroj založený na tom, co operátor již provádí před PCI (jmenovitě dvě kolmé angiografické projekce) a nevyžaduje drát ani adenosin.
• Umožňuje získat úplnou fyziologickou mapu cévy s podrobnými informacemi o funkčním dopadu dané stenózy bod po bodu.
• Je možné simulovat léčbu jedné nebo více lézí (virtuální PCI) za účelem odhadu konečné funkční hodnoty po PCI.

Pak by virtuální PCI založená na využití QFR nezvýšila dobu procedury ani náklady a ve většině případů by mohla získat optimální výsledek fyziologie po PCI. Zkouška „Angio-based Quantitative flow ratio“ Virtual PCI versus konvenční angio-guided PCI při dosažení optimálního post-PCI QFR (AQVA) je prvním krokem tímto směrem a bude základem pro větší studii zaměřenou na těžké klinické koncové body.

CÍLE

K vyhodnocení:

• Četnost lézí s konečnou QFR po PCI ≥ 0,90 u pacientů léčených virtuální PCI QFR oproti pacientům léčeným PCI založenou na angiografii.
• Míra cévně orientovaného kompozitního koncového bodu (VOCE), definovaného jako složený kardiovaskulární úmrtí související s cévami, infarkt myokardu související s cévami (MI) a ischemií řízená revaskularizace cílových cév (TVR).

UKÁZKOVÝ VÝPOČET VELIKOSTI

V populaci studie HAWKEYE vykazovalo 16 % lézí QFR po PCI < 0,90 po angio-guided PCI. U jedné třetiny těchto lézí byla nízká QFR po PCI způsobena difuzním onemocněním. Vyšetřovatelé proto předpokládají, že procedurální plán s QFR by mohl být schopen snížit četnost lézí s QFR<0,90 o dvě třetiny. Vzhledem k tomu, že některé léze s fokálním onemocněním mohou také představovat difuzní onemocnění, mohou vyšetřovatelé realisticky odhadnout snížení o 60 % s virtuální PCI. Proto se vyžaduje, aby 300 pacientů mělo 80% šanci detekovat, což je významné na 5% úrovni, zvýšení procenta pacientů, kteří dosáhli QFR po PCI ≥ 0,90 z 84 % ve skupině s angiokontrolou na 94 %. ve virtuální PCI skupině.