Wirtualna PCI oparta na QFR a PCI pod kontrolą angio (AQVA)

Fizjologia po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) Wyniki oceny czynnościowej przeprowadzonej po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) nauczyły nas, że „skuteczna” PCI pod kontrolą angiografii jest często suboptymalna pod względem fizjologicznym, a wynik fizjologiczny po PCI jest ściśle związany z wynik. Jednak fizjologia po PCI jest rzadko wykorzystywana w praktyce klinicznej, ponieważ jest stosowana w mniej niż 10% zmian chorobowych badanych za pomocą fizjologii przed PCI. Przyczyny niskiego wykorzystania oceny funkcjonalnej po PCI i późniejszej interwencji są wielorakie. Po pierwsze, fizjologia jest faktycznie używana po PCI tylko w przypadkach, w których była wykorzystywana przed PCI. Po drugie, nie przeprowadzono randomizowanych badań klinicznych (RCT) dotyczących wykorzystania fizjologii do oceny wyników PCI, dlatego brakuje jasnych instrukcji i wartości granicznych dotyczących jej stosowania. Po trzecie, gdy mierzy się ułamkową rezerwę przepływu (FFR), potrzeba kilkukrotnego podania adenozyny podczas tej samej procedury powoduje wydłużenie czasu procedury, jej koszt i niepożądane skutki uboczne. Po czwarte, w przypadku suboptymalnego wyniku funkcjonalnego po PCI, ustalenie przyczyny może być trudne.

Opracowano nowe wskaźniki i narzędzia w celu pokonania barier stojących na drodze do powszechnego przyjęcia oceny funkcjonalnej. Wskaźniki ciśnienia niehiperemicznego (NHPI), w tym stosunek ciśnienia w tętnicy wieńcowej w spoczynku dystalnie do aorty (Pd/Pa) oraz inne wskaźniki spoczynkowe umożliwiły ocenę czynnościową bez farmakologicznego rozszerzenia naczyń tętniczych, podczas gdy ocena czynnościowa oparta na angiografii wyeliminowała potrzebę specjalnego pomiaru ciśnienia drut.

Co ważne, te nowsze narzędzia mogą pozwolić operatorom zrozumieć mechanizm leżący u podstaw nieprawidłowej wartości fizjologicznej po udanej interwencji angiograficznej. W rzeczywistości prawdziwą nowością związaną z ich rozwojem jest przejście od binarnej interpretacji fizjologii (pozytywna/negatywna) do ilościowej, specyficznej dla miejsca. Z tych powodów są niezwykle atrakcyjne po PCI, a ostatnio przeprowadzono kilka badań w celu ich walidacji w tym kontekście.

Ilościowy współczynnik przepływu (QFR) W szczególności, ilościowy współczynnik przepływu (QFR) jest uzyskanym angiograficznie oszacowaniem FFR opracowanym jako alternatywa dla fizjologii wewnątrzwieńcowej opartej na drutach. Jedną z zalet systemów FFR opartych na angiologii jest umożliwienie wygenerowania krzywej wycofania i rozróżnienia wkładu fizjologicznego każdej pojedynczej zmiany, jak również diagnozy rozlanej choroby. Wartość QFR do oceny czynnościowych wyników PCI została przetestowana w prospektywnym badaniu Angio-Based Fractional Flow Reserve to Predict Adverse Events After Stent Implantation (HAWKEYE). Przeanalizowano siedemset pięćdziesiąt jeden naczyń u 602 pacjentów poddawanych angiograficznie zadowalającej implantacji stentu uwalniającego lek (DES) drugiej generacji. Pod koniec procedury operator uzyskał prognozy do obliczeń QFR wykonywanych w trybie offline przez niezależne laboratorium podstawowe. Analiza krzywej charakterystyki działania odbiornika (ROC) wykazała najlepsze odcięcie QFR po PCI na poziomie <0,90 (pole pod krzywą 0,77; 95% przedział ufności [CI]: 0,74-0,80; p<0,001). Po uwzględnieniu potencjalnych czynników zakłócających QFR <0,90 po PCI było związane z 3-krotnym wzrostem ryzyka wystąpienia złożonego punktu końcowego zorientowanego na naczynia po 2 latach (HR: 2,91; 95% CI 1,63-5,19; p<0,001). Ponadto bardzo ważnym odkryciem badania HAWKEYE było wykazanie, że QFR może rozróżniać różne wzorce choroby wieńcowej (CAD). W naczyniach z suboptymalnym wynikiem czynnościowym miejsce kropli QFR znajdowało się w stencie w 13% przypadków, natomiast ogniskowe krople poza stentem można było zidentyfikować w 32% przypadków. Trzydzieści cztery procent naczyń wykazywało rozlaną chorobę, podczas gdy w 21% występowała kombinacja wyżej wymienionych możliwości. Należy zauważyć, że możliwość analizy QFR zależy od jakości angiografii i jest wykonalna w około 80% przypadków. Co więcej, QFR nie ma zastosowania w określonych podgrupach zmian, takich jak lewe główne, bifurkacyjne i ujścia.

Wirtualna PCI Nieodłącznym ograniczeniem fizjologii post-PCI jest dodanie pomiarów i wynikających z nich działań po zakończeniu procedury, która została uznana za udaną przez tego samego operatora, który ją wykonuje. Ponadto wiąże się to ze wzrostem czasu i kosztów postępowania. Zatem szerokie zastosowanie fizjologii post-PCI, chociaż ma znaczenie kliniczne, jest nieprawdopodobne.

Wręcz przeciwnie, systematyczne stosowanie QFR przed stentowaniem w celu symulacji wyników PCI zgodnie z różnymi strategiami leczenia (wirtualna PCI) byłoby interesującą alternatywą dla uzyskania procedury w pełni sterowanej fizjologią.

Zalety strategii wirtualnego PCI opartej na aplikacji QFR to:

• QFR jest prostym narzędziem, opartym na tym, co operator wykonuje już przed PCI (mianowicie dwoma prostopadłymi projekcjami angiograficznymi) i niewymagającym drutu ani adenozyny.
• Pozwala uzyskać pełną mapę fizjologiczną naczynia ze szczegółową informacją punkt po punkcie o wpływie czynnościowym danego zwężenia.
• Istnieje możliwość symulacji leczenia jednej lub kilku zmian (wirtualna PCI) w celu oszacowania ostatecznej wartości funkcjonalnej po PCI.

Wtedy wirtualna PCI oparta na wykorzystaniu QFR nie wydłużyłaby czasu ani kosztów procedury i mogłaby w większości przypadków uzyskać optymalny wynik fizjologiczny po PCI. Próba „Angio-based Quantitative flow ratio Virtual PCI versus konwencjonalna angio-guided PCI w osiągnięciu optymalnej post-PCI QFR” (AQVA) jest pierwszym krokiem w tym kierunku i będzie podstawą do większego badania skupionego na twardych kliniczne punkty końcowe.

CELE

Oceniać:

• Odsetek zmian z końcowym QFR po PCI ≥0,90 u pacjentów leczonych wirtualną PCI QFR w porównaniu z pacjentami leczonymi PCI na podstawie angiografii.
• Częstość występowania złożonego punktu końcowego zorientowanego na naczynia (VOCE), zdefiniowanego jako połączenie śmierci sercowo-naczyniowej związanej z naczyniami, zawału mięśnia sercowego związanego z naczyniami (MI) i rewaskularyzacji docelowego naczynia spowodowanej niedokrwieniem (TVR).

PRZYKŁADOWE OBLICZANIE WIELKOŚCI

W populacji badania HAWKEYE 16% zmian miało QFR po PCI <0,90 po PCI pod kontrolą angiografii. W jednej trzeciej tych zmian niski QFR po PCI był spowodowany rozlaną chorobą. Dlatego badacze stawiają hipotezę, że plan proceduralny z QFR mógłby zmniejszyć częstość zmian z QFR <0,90 o dwie trzecie. Biorąc pod uwagę, że niektóre zmiany z chorobą ogniskową mogą również przedstawiać chorobę rozlaną, badacze mogą realistycznie oszacować redukcję o 60% dzięki wirtualnej PCI. Wymagane jest zatem, aby 300 pacjentów miało 80% szans na wykrycie istotnego na poziomie 5% wzrostu odsetka pacjentów osiągających QFR po PCI ≥0,90 z 84% w grupie pod kontrolą angiografii do 94% w grupie wirtualnych PCI.