QFR-baseret Virtual PCI Versus Angio-guidet PCI (AQVA)

Post-perkutan koronar intervention (PCI) fysiologi Resultaterne af funktionel vurdering udført efter perkutan koronar intervention (PCI) lærte os, at en "succesfuld" angiografi-guidet PCI ofte er suboptimal med hensyn til fysiologi, og at fysiologisk resultat efter PCI er tæt forbundet med resultat. Alligevel bliver post-PCI-fysiologi sjældent brugt i klinisk praksis, idet den anvendes i mindre end 10 % af læsionerne, der er undersøgt med fysiologisk præ-PCI. Årsagerne til den lave brug af funktionel vurdering efter PCI og til efterfølgende intervention er mange. For det første bruges fysiologi faktisk kun efter PCI i tilfælde, hvor den blev brugt før PCI. For det andet er der ikke udført randomiserede kliniske forsøg (RCT), der omhandler brugen af ​​fysiologi til at vurdere PCI-resultater, og derfor mangler der klare instruktioner og afskæringer for dets brug. For det tredje, når fraktionel flowreserve (FFR) måles, resulterer behovet for at administrere adenosin flere gange under den samme procedure i øget proceduretid, omkostninger og uønskede bivirkninger. For det fjerde, i tilfælde af et post-PCI suboptimalt funktionelt resultat, kan det være svært at fastslå den underliggende årsag.

Nye indekser og værktøjer er blevet udviklet i et forsøg på at overvinde barrierer for den udbredte anvendelse af funktionel vurdering. Ikke-hyperæmiske trykindekser (NHPI), inklusive hvile distalt til aorta koronar trykforhold (Pd/Pa), og andre hvileindekser har muliggjort funktionel evaluering uden farmakologisk arteriolær vasodilatation, mens angiografi-baseret funktionel vurdering har elimineret behovet for et dedikeret tryk tråd.

Det er vigtigt, at disse nyere værktøjer giver operatører mulighed for at forstå den mekanisme, der ligger til grund for en unormal fysiologisk værdi efter angiografisk vellykket intervention. Faktisk er den virkelige nyhed relateret til deres udvikling skiftet fra en binær fortolkning af fysiologi (positiv/negativ) til en kvantitativ stedspecifik. Af disse grunde er de ekstremt tiltalende efter PCI, og flere undersøgelser er for nylig blevet udført for at validere dem i denne indstilling.

Kvantitativt flowforhold (QFR) Især kvantitativt flowforhold (QFR) er et angiografisk udledt estimat af FFR udviklet som et alternativ til trådbaseret intrakoronar fysiologi. En fordel ved angio-baserede FFR-systemer er at tillade generering af en tilbagetrækningskurve og skelnen mellem det fysiologiske bidrag fra hver enkelt læsion samt diagnosticering af diffus sygdom. Værdien af ​​QFR til at vurdere de funktionelle resultater af PCI er blevet testet i den prospektive angio-baserede fraktionelle flowreserve til at forudsige bivirkninger efter stentimplantation (HAWKEYE) undersøgelse. Syv hundrede og enoghalvtreds kar i 602 patienter, der gennemgår angiografisk tilfredsstillende andengenerations lægemiddeleluerende stent (DES) implantation, blev analyseret. Ved afslutningen af ​​proceduren erhvervede operatøren fremskrivninger til QFR-beregning udført offline af et uafhængigt kernelaboratorium. Receiver operating characteristic (ROC) kurveanalyse identificerede en post-PCI QFR bedste cut-off på <0,90 (areal under kurven 0,77; 95 % konfidensinterval [CI]: 0,74-0,80; p<0,001). Efter korrektion for potentielle forvirrende faktorer var post-PCI QFR<0,90 forbundet med en 3-fold stigning i risikoen for det kar-orienterede sammensatte endepunkt efter 2 år (HR: 2,91; 95 % CI 1,63-5,19; p<0,001). Yderligere var et meget vigtigt resultat af HAWKEYE-undersøgelsen demonstrationen af, at QFR kunne skelne mellem forskellige koronararteriesygdomme (CAD) mønstre. I kar med suboptimalt funktionelt resultat var stedet for QFR-faldet in-stent i 13 % af tilfældene, mens et fokalt fald uden for stenten var identificerbart i 32 % af tilfældene. 34 procent af karrene udviste diffus sygdom, mens hos 21 % var en kombination af de førnævnte muligheder til stede. Det er vigtigt at bemærke, at QFR-analyserbarhed afhænger af kvaliteten af ​​angiografi, og det er muligt i omkring 80% af tilfældene. Desuden er QFR ikke anvendelig i specifikke læsionsundersæt såsom venstre hoved-, bifurkations- og ostiale læsioner.

Virtuel PCI Den iboende grænse for post-PCI fysiologi er at tilføje måling og efterfølgende handlinger efter afslutningen af ​​en procedure, som er blevet anset for vellykket af den samme operatør, som udfører den. Derudover er det forbundet med stigningen i proceduretid og omkostninger. Således er en bred anvendelse af post-PCI fysiologi, selvom den er klinisk meningsfuld, usandsynlig.

Tværtimod ville den systematiske anvendelse af QFR før stenting for at simulere PCI-resultater i henhold til forskellige behandlingsstrategier (virtuel PCI) være et interessant alternativ til at opnå en fuldt fysiologisk guidet procedure.

Fordelene ved en virtuel PCI-strategi baseret på QFR-applikation er:

• QFR er et simpelt værktøj, baseret på hvad operatøren allerede udfører før PCI (nemlig to vinkelrette angiografiske projektioner) og ikke kræver ledning eller adenosin.
• Det gør det muligt at opnå et fuldstændigt fysiologisk kort over karret med en punkt-for-punkt detaljeret information om den funktionelle påvirkning af en given stenose.
• Det er muligt at simulere behandlingen af ​​en eller flere læsioner (virtuel PCI) for at estimere den endelige funktionelle værdi efter PCI.

Så ville virtuel PCI baseret på QFR-udnyttelse ikke øge procedurens tid eller omkostninger og kunne opnå et optimalt post-PCI fysiologisk resultat i de fleste tilfælde. Det "Angio-baserede kvantitative flow ratio Virtual PCI versus Conventional Angio-guided PCI i opnåelse af et optimalt post-PCI QFR" (AQVA) forsøg er det første skridt i denne retning og vil være grundlaget for en større undersøgelse med fokus på hårdt kliniske endepunkter.

MÅL

At vurdere:

• Hyppigheden af ​​læsioner med en endelig post-PCI QFR≥0,90 hos patienter behandlet med QFR virtuelle PCI versus patienter behandlet med en angiografi-baseret PCI.
• Hyppigheden af ​​kar-orienteret sammensat endepunkt (VOCE), defineret som sammensætningen af ​​karrelateret kardiovaskulær død, karrelateret myokardieinfarkt (MI) og iskæmi-drevet målkarrevaskularisering (TVR).

PRØVE STØRRELSE BEREGNING

I HAWKEYE forsøgspopulationen viste 16 % af læsionerne en post-PCI QFR <0,90 efter en angio-guidet PCI. I en tredjedel af disse læsioner skyldtes lav post-PCI QFR diffus sygdom. Derfor antager efterforskerne, at en procedureplan med QFR kunne være i stand til at reducere antallet af læsioner med QFR <0,90 med to tredjedele. I betragtning af, at nogle af læsionerne med fokal sygdom også kan præsentere diffus sygdom, kan efterforskerne realistisk estimere en reduktion på 60 % med virtuel-PCI. Derfor kræves det, at 300 patienter har en 80 % chance for at opdage, som signifikant på 5 % niveauet, en stigning i procentdelen af ​​patienter, der opnår en post-PCI QFR≥0,90 fra 84 % i den angio-guidede gruppe til 94 % i den virtuelle PCI-gruppe.