Domácí ovulační test Jeden cyklus doma
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie posoudí snadnost použití domácího ovulačního testu při použití laickými uživateli po dobu jednoho cyklu v jejich domácím prostředí. Domácí ovulační test, který se má ve studii použít, je vizuální domácí ovulační test používaný k detekci luteinizačního hormonu (LH) v moči, aby se zjistilo, kdy ovulace bezprostředně hrozí.
Vzorek o velikosti 120 dobrovolníků (minimálně) poskytne adekvátní informace pro posouzení použitelnosti domácího ovulačního testu. Použitelnost testu bude posouzena prostřednictvím dotazníku vyplněného na konci studie.
Tato observační studie bude provedena na dálku a budou vybráni dobrovolníci zastupující zamýšleného uživatele (laické uživatele).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Spojené království, MK44 3UP
- SPD Development Company Ltd
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženský
- Ve věku 18 až 45 let
- Snaha otěhotnět
- Ochota poskytnout informovaný souhlas a dodržovat vyšetřovací postupy
Kritéria vyloučení:
- Užívá léky nebo má známé onemocnění, což znamená, že by neměly otěhotnět.
- V současné době těhotná nebo kojící
- Test byl použit během posledních šesti měsíců
- V současné době nebo dříve zaměstnán SPD, Abbott, Alere, Unipath, P&G nebo přidruženými společnostmi
Má bezprostředního* příbuzného, který je v současné době nebo dříve (v posledních 5 letech) zaměstnán společností Swiss Precision Diagnostics (SPD), Abbott, Alere, Unipath nebo P&G nebo přidruženými společnostmi
*Blízcí příbuzní jsou definováni jako rodiče, děti, sourozenci nebo partner/manželka
- Je kvalifikovaným nebo vyškoleným zdravotnickým pracovníkem (HCP)
- Má profesionální zkušenosti s používáním testů typu měrky nebo zařízení s bočním průtokem
- Používání jakékoli léčby, která může ovlivnit menstruační cyklus (např. antikoncepční pilulka)
- Užívání léků na neplodnost nebo hormonálních substitučních léků obsahujících luteinizační hormon (LH) nebo lidský choriový gonadotropin (hCG) (např. Pregnyl®)
- Používání nebo absolvování jakékoli jiné lékařské léčby plodnosti, jako jsou léky na ovulaci, umělé oplodnění a asistovaná fertilita, jako je oplodnění in vitro (IVF) nebo intracytoplazmatická injekce spermie (ICSI)
- Peri-nebo post-menopauzální, např. příznaky: nepravidelná menstruace, návaly horka, noční pocení, poruchy spánku a/nebo změny nálad
- Byl diagnostikován syndrom polycystických ovarií (PCOS)
- Má příznaky PCOS, např. velmi nepravidelné cykly, hirsutismus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost zařízení
Časové okno: Jeden menstruační cyklus, průměrně 28 dní
|
Použitelnost domácího ovulačního testu při použití doma dobrovolníky usilujícími o otěhotnění byla hodnocena na 7bodové Likertově škále, kde 1 je nejnižší (nejnegativnější) skóre a 7 je nejvyšší (nejpozitivnější) skóre.
|
Jeden menstruační cyklus, průměrně 28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sarah Johnson, SPD Development Company
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PROTOCOL-1244
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .