Kotiovulaatiotesti Yksi sykli kotona -tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kotiovulaatiotestin käytön helppoutta, kun maallikot käyttävät sitä yhden syklin ajan kotiympäristössään. Tutkimuksessa käytettävä kotiovulaatiotesti on visuaalinen kotiovulaatiotesti, jota käytetään luteinisoivan hormonin (LH) havaitsemiseen virtsasta ovulaation lähestymisen tunnistamiseksi.
Vähintään 120 vapaaehtoisen otoskoko antaa riittävästi tietoa kotiovulaatiotestin käytettävyyden arvioimiseksi. Testin käytettävyyttä arvioidaan tutkimuksen lopussa täytettävällä kyselylomakkeella.
Tämä havainnointitutkimus tehdään etänä ja rekrytoidaan vapaaehtoisia, jotka edustavat aiottua käyttäjää (maallikoita).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, MK44 3UP
- SPD Development Company Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- Ikäraja 18-45 vuotta
- Pyrkii raskaaksi
- Halukas antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkintamenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Käyttää lääkkeitä tai hänellä on tiedossa oleva sairaus, mikä tarkoittaa, että heidän ei pitäisi tulla raskaaksi.
- Tällä hetkellä raskaana tai imetät
- Käyttänyt testiä viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Tällä hetkellä tai aiemmin SPD:n, Abbottin, Aleren, Unipathin, P&G:n tai tytäryhtiöiden palveluksessa
Hänellä on lähisukulainen, joka on tällä hetkellä tai aiemmin (viimeisten 5 vuoden sisällä) Swiss Precision Diagnosticsin (SPD), Abbottin, Aleren, Unipathin tai P&G:n tai tytäryhtiöiden palveluksessa
*Lähisukulaiset määritellään vanhemmiksi, lapsiksi, sisaruksiksi tai puolisoiksi
- Onko terveydenhuollon ammattilainen tai harjoittelija (HCP)
- On ammatillista kokemusta mittatikkujen tyyppitestien tai sivuvirtauslaitteiden käytöstä
- Käytä mitä tahansa hoitoa, joka voi vaikuttaa kuukautiskiertoon (esim. ehkäisypilleri)
- Hedelmättömyyslääkkeiden tai luteinisoivaa hormonia (LH) tai ihmisen koriongonadotropiinia (hCG) sisältävien hormonikorvauslääkkeiden käyttö (esim. Pregnyl®)
- Muiden hedelmällisyyteen liittyvien lääkehoitojen, kuten ovulaatiolääkkeiden, keinosiemennys ja hedelmöitysavusteisen hoidon, kuten koeputkihedelmöityksen (IVF) tai intrasytoplasmisen siittiöinjektion (ICSI) käyttäminen tai saaminen
- Peri-tai postmenopausaalinen, esim. oireita: epäsäännölliset kuukautiset, kuumat aallot, yöhikoilu, unihäiriöt ja/tai mielialan vaihtelut
- Hänellä on diagnosoitu munasarjojen monirakkulatauti (PCOS)
- Onko PCOS-oireita esim. hyvin epäsäännölliset kierrot, hirsutismi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen käytettävyys
Aikaikkuna: Yksi kuukautiskierto, keskimäärin 28 päivää
|
Kotiovulaatiotestin käytettävyys, kun vapaaehtoiset raskaaksi pyrkivät käyttivät sitä kotona, arvioitiin 7 pisteen Likert-asteikolla, jossa 1 on alhaisin (negatiivisin) pistemäärä ja 7 on korkein (positiivisin) pistemäärä.
|
Yksi kuukautiskierto, keskimäärin 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sarah Johnson, SPD Development Company
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROTOCOL-1244
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .