Test di ovulazione a casa Un ciclo a casa Studio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà la facilità d'uso di un test di ovulazione domestico quando viene utilizzato da utenti laici per un ciclo nel loro ambiente domestico. Il test di ovulazione domiciliare da utilizzare nello studio è un test di ovulazione domestico visivo utilizzato per rilevare l'ormone luteinizzante (LH) nelle urine per identificare quando l'ovulazione è imminente.
Un campione di 120 volontari (minimo) fornirà informazioni adeguate per valutare l'usabilità del test di ovulazione domiciliare. L'usabilità del test sarà valutata attraverso un questionario compilato al termine dello studio.
Questo studio osservazionale sarà condotto a distanza e saranno reclutati volontari rappresentativi dell'utente previsto (utenti laici).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bedfordshire
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Bedford, Bedfordshire, Regno Unito, MK44 3UP
- SPD Development Company Ltd
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Dai 18 ai 45 anni
- Cerco di concepire
- Disponibilità a dare il consenso informato e rispettare le procedure investigative
Criteri di esclusione:
- Assunzione di farmaci o ha una condizione nota, il che significa che non dovrebbero rimanere incinte.
- Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
- Ha utilizzato il test negli ultimi sei mesi
- Attualmente o precedentemente impiegato presso SPD, Abbott, Alere, Unipath, P&G o affiliate
Ha un parente stretto* attualmente o precedentemente (negli ultimi 5 anni) impiegato presso Swiss Precision Diagnostics (SPD), Abbott, Alere, Unipath o P&G o affiliati
*I parenti stretti sono definiti come genitori, figli, fratelli o partner/coniuge
- È un professionista sanitario qualificato o in formazione (HCP)
- Ha esperienza professionale nell'utilizzo di test di tipo astina o dispositivi a flusso laterale
- Utilizzare qualsiasi trattamento che possa influire sul ciclo mestruale (ad es. pillola contraccettiva)
- Utilizzo di farmaci per l'infertilità o farmaci ormonali sostitutivi contenenti ormone luteinizzante (LH) o gonadotropina corionica umana (hCG) (ad es. Pregnyl®)
- Utilizzare o sottoporsi a qualsiasi altro trattamento medico per la fertilità come farmaci per l'ovulazione, inseminazione artificiale e fertilità assistita come la fecondazione in vitro (IVF) o l'iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI)
- Peri-o post-menopausa, ad es. manifestare sintomi: periodi mestruali irregolari, vampate di calore, sudorazione notturna, disturbi del sonno e/o sbalzi d'umore
- È stata diagnosticata la sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)
- Presenta sintomi di PCOS, ad es. cicli molto irregolari, irsutismo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Usabilità del dispositivo
Lasso di tempo: Un ciclo mestruale, in media 28 giorni
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L'usabilità del test di ovulazione domiciliare quando utilizzato a casa da volontari che cercano di concepire ha ottenuto un punteggio su una scala Likert a 7 punti dove 1 è il punteggio più basso (più negativo) e 7 è il punteggio più alto (più positivo).
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Un ciclo mestruale, in media 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sarah Johnson, SPD Development Company
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROTOCOL-1244
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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