Domowy test owulacyjny Jeden cykl w domu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W tym badaniu zostanie oceniona łatwość użycia domowego testu owulacyjnego, gdy jest on używany przez laików przez jeden cykl w środowisku domowym. Domowy test owulacyjny, który ma być zastosowany w badaniu, jest wizualnym domowym testem owulacyjnym używanym do wykrywania hormonu luteinizującego (LH) w moczu w celu określenia zbliżającej się owulacji.
Wielkość próby 120 ochotników (minimum) dostarczy odpowiednich informacji do oceny przydatności domowego testu owulacyjnego. Użyteczność testu zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza wypełnianego na koniec badania.
To badanie obserwacyjne zostanie przeprowadzone zdalnie i zostaną zrekrutowani ochotnicy reprezentatywni dla zamierzonego użytkownika (użytkowników nieprofesjonalnych).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Zjednoczone Królestwo, MK44 3UP
- SPD Development Company Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- Wiek od 18 do 45 lat
- Dążenie do poczęcia
- Chęć wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmują leki lub mają znany stan, który oznacza, że nie powinny zajść w ciążę.
- Obecnie w ciąży lub karmi piersią
- Używał testu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Obecnie lub wcześniej zatrudniony przez SPD, Abbott, Alere, Unipath, P&G lub podmioty stowarzyszone
Czy bezpośredni* krewny jest obecnie lub był zatrudniony (w ciągu ostatnich 5 lat) przez Swiss Precision Diagnostics (SPD), Abbott, Alere, Unipath lub P&G lub podmioty stowarzyszone
*Najbliżsi krewni to rodzice, dzieci, rodzeństwo lub partner/małżonek
- Jest wykwalifikowanym lub odbywającym staż pracownikiem służby zdrowia (HCP)
- Posiada doświadczenie zawodowe w stosowaniu testów typu bagnetowego lub urządzeń z przepływem bocznym
- Stosowanie jakichkolwiek leków mogących wpływać na cykl menstruacyjny (np. tabletka antykoncepcyjna)
- Stosowanie leków na bezpłodność lub hormonalnych leków zastępczych zawierających hormon luteinizujący (LH) lub ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG) (np. Pregnyl®)
- Stosowanie lub poddawanie się jakimkolwiek innym zabiegom medycznym mającym na celu płodność, takim jak leki owulacyjne, sztuczne zapłodnienie i wspomagana płodność, takie jak zapłodnienie in vitro (IVF) lub docytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika (ICSI)
- Okres okołomenopauzalny lub pomenopauzalny, np. występują objawy: nieregularne miesiączki, uderzenia gorąca, nocne poty, zaburzenia snu i/lub wahania nastroju
- zdiagnozowano zespół policystycznych jajników (PCOS)
- Ma objawy PCOS, m.in. bardzo nieregularne cykle, hirsutyzm
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność urządzenia
Ramy czasowe: Jeden cykl menstruacyjny, średnio 28 dni
|
Użyteczność domowego testu owulacyjnego stosowanego w domu przez ochotniczki pragnące zajść w ciążę oceniana jest na 7-punktowej skali Likerta, gdzie 1 to najniższy (najbardziej negatywny) wynik, a 7 to najwyższy (najbardziej pozytywny) wynik.
|
Jeden cykl menstruacyjny, średnio 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sarah Johnson, SPD Development Company
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROTOCOL-1244
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .