- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04667858
Ovulationstest zu Hause Ein Zyklus zu Hause Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird die Benutzerfreundlichkeit eines Heim-Ovulationstests bewerten, wenn er von Laien für einen Zyklus in ihrer häuslichen Umgebung verwendet wird. Der in der Studie zu verwendende Heim-Ovulationstest ist ein visueller Heim-Ovulationstest, der zum Nachweis des luteinisierenden Hormons (LH) im Urin verwendet wird, um festzustellen, wann der Eisprung unmittelbar bevorsteht.
Eine Stichprobengröße von 120 Freiwilligen (Minimum) liefert angemessene Informationen zur Beurteilung der Anwendbarkeit des Heim-Ovulationstests. Die Verwendbarkeit des Tests wird anhand eines Fragebogens bewertet, der am Ende der Studie ausgefüllt wird.
Diese Beobachtungsstudie wird aus der Ferne durchgeführt und Freiwillige, die repräsentativ für den beabsichtigten Benutzer (Laienbenutzer) sind, werden rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Vereinigtes Königreich, MK44 3UP
- SPD Development Company Ltd
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Im Alter von 18 bis 45 Jahren
- Ich suche eine Empfängnis
- Bereit, eine informierte Zustimmung zu geben und die Untersuchungsverfahren einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Medikamente einnehmen oder eine bekannte Erkrankung haben, die bedeutet, dass sie nicht schwanger werden sollten.
- Derzeit schwanger oder stillend
- Den Test innerhalb der letzten sechs Monate verwendet
- Derzeit oder früher bei SPD, Abbott, Alere, Unipath, P&G oder verbundenen Unternehmen beschäftigt
Hat einen unmittelbaren* Verwandten, der derzeit oder früher (innerhalb der letzten 5 Jahre) bei Swiss Precision Diagnostics (SPD), Abbott, Alere, Unipath oder P&G oder verbundenen Unternehmen beschäftigt ist
*Als unmittelbare Verwandte gelten Eltern, Kinder, Geschwister oder Partner/Ehepartner
- Ist eine qualifizierte oder ausgebildete medizinische Fachkraft (HCP)
- Hat Berufserfahrung in der Verwendung von Peilstabtests oder Lateral-Flow-Geräten
- Die Anwendung von Behandlungen, die den Menstruationszyklus beeinflussen können (z. Antibabypille)
- Einnahme von Medikamenten gegen Unfruchtbarkeit oder Hormonersatzmedikamenten, die luteinisierendes Hormon (LH) oder humanes Choriongonadotropin (hCG) enthalten (z. Pregnyl®)
- Verwendung oder Durchführung einer anderen medizinischen Behandlung zur Fruchtbarkeit wie Ovulationsmedikamente, künstliche Befruchtung und assistierte Fruchtbarkeit wie In-vitro-Fertilisation (IVF) oder intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI)
- Peri- oder postmenopausal, z.B. Symptome: unregelmäßige Menstruation, Hitzewallungen, Nachtschweiß, Schlafstörungen und/oder Stimmungsschwankungen
- Wurde mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) diagnostiziert
- Hat PCOS-Symptome, z. sehr unregelmäßige Zyklen, Hirsutismus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Benutzerfreundlichkeit des Geräts
Zeitfenster: Ein Menstruationszyklus, durchschnittlich 28 Tage
|
Die Verwendbarkeit des Heim-Ovulationstests bei Verwendung zu Hause durch Freiwillige, die schwanger werden wollten, wurde auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei 1 die niedrigste (am negativsten) Punktzahl und 7 die höchste (am positivsten) Punktzahl ist.
|
Ein Menstruationszyklus, durchschnittlich 28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Sarah Johnson, SPD Development Company
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PROTOCOL-1244
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Ovulationstest für zu Hause
-
SPD Development Company LimitedAbgeschlossen
-
National University, SingaporeNational University Hospital, SingaporeAbgeschlossen
-
Keimyung University Dongsan Medical CenterAbgeschlossenThorax-Epidural-InjektionKorea, Republik von
-
University of California, San DiegoRekrutierung
-
Harbin Medical UniversityUnbekanntChronische HerzinsuffizienzChina
-
Albert Schweitzer HospitalMedical University of ViennaAbgeschlossen
-
Yonsei UniversityAbgeschlossenPostprandiale Hyperglykämie
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeAbgeschlossen
-
University of MichiganAbgeschlossenAntidepressiva mit Nebenwirkungen bei der therapeutischen AnwendungVereinigte Staaten
-
Abant Izzet Baysal UniversityAbgeschlossenChirurgischer Eingriff, nicht näher bezeichnetTruthahn