- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04668859
Midodrin jako nová léčba vazoplegického syndromu po kardiopulmonálním bypassu
28. června 2022 aktualizováno: Medstar Health Research Institute
Vasoplegický syndrom (VS) je častou a závažnou komplikací výkonů kardiopulmonálního bypassu (CPB) spojenou s významným zvýšením morbidity a mortality.
VS je definována jako významná hypotenze, vysoký nebo normální srdeční výdej, nízká systémová vaskulární rezistence, nízké plnící tlaky srdce a potřeba vazopresorů navzdory adekvátní tekutinové resuscitaci po CPB.
Byl proveden rozsáhlý výzkum týkající se patofyziologické odpovědi na CPB a rizikových faktorů spojených s VS.
Žádná bezpečná a účinná preventivní strategie nezískala široké použití.
Podpůrná léčba intravenózními (IV) vazopresory se tak stala standardem péče.
Použití těchto léků, přestože je u většiny pacientů účinné, obecně vyžaduje pečlivé sledování na jednotce intenzivní péče (JIP).
Tito pacienti jsou vystaveni prodlouženým pobytům na JIP a v nemocnici, stejně jako potenciálním komplikacím dlouhodobého užívání centrálních žilních linek (CVL), které jsou nutné k podávání těchto léků.
Nedávné studie naznačují, že midodrin, generický perorální vazopresor, může urychlit pokles požadavků na IV vazopresor u vybraných pacientů na JIP.
V naší instituci bylo přidání midodrinu k IV vazopresorům pro léčbu VS pozorováno jako účinné při zkrácení doby trvání IV vazopresorů.
Neexistuje žádná literatura popisující použití midodrinu u této populace pacientů.
Cílem této studie je prozkoumat nové využití midodrinu v chirurgii CPB komplikované VS.
Nakonec doufáme, že vytvoříme literaturu podporující jeho použití, která může být aplikována v celosvětovém měřítku ke zlepšení péče o pacienty
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- po operaci kardiopulmonálního bypassu
Kritéria vazoplegického syndromu
- MAP < 65 mmHg
- Srdeční index>/=2,4 L/min/m^2, jak určuje Swan-
- index systémové vaskulární rezistence </=1400 dynů s/cm^5/m^2
- adekvátní tekutinová resuscitace stanovená ošetřujícím týmem intenzivní péče
požadavek na vazopresor
- norepinefrin 0,05-0,5 mcg/kg/min S/BEZ
- vasopresin v jakékoli dávce
Kritéria vyloučení:
- alergie na midodrin
- těhotenství
- midodrin nebo srdeční glykosid jako lék před přijetím
- ortostatická hypotenze, tyreotoxikóza nebo feochromocytom v anamnéze
- závažné organické srdeční onemocnění (endokarditida, neléčené vrozené nebo revmatické onemocnění srdce)
- jaterní selhání/cirhóza
- chronické onemocnění ledvin (GFR <30 ml/hod)
- postup implantace zařízení na podporu komor, umístění intraaortální balónkové pumpy nebo transplantace srdce
- nevyřešené pooperační akutní poškození ledvin (nárůst sérového kreatininu o >/= 0,5 mg/dl oproti výchozí hodnotě
- nedostatečné okysličení tkání (laktát > 2 mmol/l)
- neschopnost užívat perorální léky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Midodrine Arm
Pacienti dostanou lék Midodrine
|
Orální vazoaktivní látka, která je metabolizována v játrech a periferních tkáních na desglymidodrin, aktivní metabolit.
Vyvolává arteriolární a venózní konstrikci s následným zvýšením krevního tlaku.
|
|
Komparátor placeba: Placebo Arm
Pacienti dostanou placebo.
|
Placebo se bude skládat z inertní methylcelulózy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba od ukončení procedury do vysazení IV vazopresorů
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost poklesu intravenózní dávky vazopresoru
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Čas do odstranění CVL
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Míra závažných infekcí/komplikací
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Míra hospitalizační a 30denní úmrtnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
8. srpna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
8. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Pooperační komplikace
- Choroba
- Syndrom
- Vasoplegie
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Agonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Midodrin
Další identifikační čísla studie
- 2016-097
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .