Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Midodrin jako nová léčba vazoplegického syndromu po kardiopulmonálním bypassu

28. června 2022 aktualizováno: Medstar Health Research Institute
Vasoplegický syndrom (VS) je častou a závažnou komplikací výkonů kardiopulmonálního bypassu (CPB) spojenou s významným zvýšením morbidity a mortality. VS je definována jako významná hypotenze, vysoký nebo normální srdeční výdej, nízká systémová vaskulární rezistence, nízké plnící tlaky srdce a potřeba vazopresorů navzdory adekvátní tekutinové resuscitaci po CPB. Byl proveden rozsáhlý výzkum týkající se patofyziologické odpovědi na CPB a rizikových faktorů spojených s VS. Žádná bezpečná a účinná preventivní strategie nezískala široké použití. Podpůrná léčba intravenózními (IV) vazopresory se tak stala standardem péče. Použití těchto léků, přestože je u většiny pacientů účinné, obecně vyžaduje pečlivé sledování na jednotce intenzivní péče (JIP). Tito pacienti jsou vystaveni prodlouženým pobytům na JIP a v nemocnici, stejně jako potenciálním komplikacím dlouhodobého užívání centrálních žilních linek (CVL), které jsou nutné k podávání těchto léků. Nedávné studie naznačují, že midodrin, generický perorální vazopresor, může urychlit pokles požadavků na IV vazopresor u vybraných pacientů na JIP. V naší instituci bylo přidání midodrinu k IV vazopresorům pro léčbu VS pozorováno jako účinné při zkrácení doby trvání IV vazopresorů. Neexistuje žádná literatura popisující použití midodrinu u této populace pacientů. Cílem této studie je prozkoumat nové využití midodrinu v chirurgii CPB komplikované VS. Nakonec doufáme, že vytvoříme literaturu podporující jeho použití, která může být aplikována v celosvětovém měřítku ke zlepšení péče o pacienty

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • po operaci kardiopulmonálního bypassu
  • Kritéria vazoplegického syndromu

    1. MAP < 65 mmHg
    2. Srdeční index>/=2,4 L/min/m^2, jak určuje Swan-
    3. index systémové vaskulární rezistence </=1400 dynů s/cm^5/m^2
    4. adekvátní tekutinová resuscitace stanovená ošetřujícím týmem intenzivní péče
  • požadavek na vazopresor

    1. norepinefrin 0,05-0,5 mcg/kg/min S/BEZ
    2. vasopresin v jakékoli dávce

Kritéria vyloučení:

  • alergie na midodrin
  • těhotenství
  • midodrin nebo srdeční glykosid jako lék před přijetím
  • ortostatická hypotenze, tyreotoxikóza nebo feochromocytom v anamnéze
  • závažné organické srdeční onemocnění (endokarditida, neléčené vrozené nebo revmatické onemocnění srdce)
  • jaterní selhání/cirhóza
  • chronické onemocnění ledvin (GFR <30 ml/hod)
  • postup implantace zařízení na podporu komor, umístění intraaortální balónkové pumpy nebo transplantace srdce
  • nevyřešené pooperační akutní poškození ledvin (nárůst sérového kreatininu o >/= 0,5 mg/dl oproti výchozí hodnotě
  • nedostatečné okysličení tkání (laktát > 2 mmol/l)
  • neschopnost užívat perorální léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Midodrine Arm
Pacienti dostanou lék Midodrine
Orální vazoaktivní látka, která je metabolizována v játrech a periferních tkáních na desglymidodrin, aktivní metabolit. Vyvolává arteriolární a venózní konstrikci s následným zvýšením krevního tlaku.
Komparátor placeba: Placebo Arm
Pacienti dostanou placebo.
Placebo se bude skládat z inertní methylcelulózy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba od ukončení procedury do vysazení IV vazopresorů
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rychlost poklesu intravenózní dávky vazopresoru
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Čas do odstranění CVL
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Míra závažných infekcí/komplikací
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Míra hospitalizační a 30denní úmrtnosti
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

8. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

8. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit