Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Midodrine als nieuwe behandeling van post-cardiopulmonale bypass vasoplegisch syndroom

28 juni 2022 bijgewerkt door: Medstar Health Research Institute
Vasoplegisch syndroom (VS) is een veel voorkomende en ernstige complicatie van cardiopulmonale bypass-procedures (CPB) die gepaard gaan met een significante toename van morbiditeit en mortaliteit. VS wordt gedefinieerd als significante hypotensie, hoge of normale cardiale output, lage systemische vasculaire weerstand, lage cardiale vuldruk en vasopressorbehoefte ondanks adequate vloeistofresuscitatie na CPB. Er is uitgebreid onderzoek gedaan naar de pathofysiologische reactie op CPB en risicofactoren die verband houden met VS. Geen enkele veilige en effectieve preventieve strategie is wijdverbreid gebruikt. Ondersteunende zorg met intraveneuze (IV) vasopressoren is dus aangenomen als standaardzorg. Het gebruik van deze medicijnen, hoewel effectief bij de meerderheid van de patiënten, vereist over het algemeen nauwlettende monitoring op een intensive care-afdeling (ICU). Deze patiënten zijn onderhevig aan langdurige IC- en ziekenhuisverblijven, evenals de mogelijke complicaties van langdurig gebruik van centrale veneuze lijnen (CVL) die nodig zijn om deze medicijnen te geven. Recente studies suggereren dat midodrine, een generieke orale vasopressor, de afname van IV-vasopressorvereisten bij geselecteerde IC-patiënten kan versnellen. In onze instelling is waargenomen dat de toevoeging van midodrine aan IV-vasopressoren voor de behandeling van VS effectief is bij het verkorten van de IV-vasopressorduur. Er is geen literatuur die het gebruik van midodrine bij deze patiëntenpopulatie beschrijft. Het doel van deze studie is om het nieuwe gebruik van midodrine bij CPB-chirurgie gecompliceerd door VS te onderzoeken. Uiteindelijk hopen we literatuur te produceren die het gebruik ervan ondersteunt en die op wereldschaal kan worden toegepast om de patiëntenzorg te verbeteren

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • post-cardiopulmonale bypassoperatie
  • criteria voor vasoplegisch syndroom

    1. KAART < 65 mmHg
    2. Hartindex>/=2,4 L/min/m^2, zoals bepaald door Swan-
    3. systemische vasculaire weerstandsindex </=1400 dynes s/cm^5/m^2
    4. adequate vloeistofreanimatie zoals bepaald door het behandelend intensive care-team
  • vasopressor vereiste

    1. noradrenaline 0,05-0,5 mcg/kg/min MET/ZONDER
    2. vasopressine in elke dosis

Uitsluitingscriteria:

  • allergie voor midodrine
  • zwangerschap
  • midodrine of hartglycoside als medicatie vóór opname
  • voorgeschiedenis van orthostatische hypotensie, thyreotoxicose of feochromocytoom
  • ernstige organische hartziekte (endocarditis, onbehandelde congenitale of reumatische hartziekte)
  • leverfalen/cirrose
  • chronische nierziekte (GFR <30 ml/uur)
  • implantatieprocedure van ventriculaire hulpapparatuur, plaatsing van een intra-aortaballonpomp of harttransplantatie
  • onopgelost postoperatief acuut nierletsel (stijging van serumcreatinine met >/= 0,5 mg/dl vanaf baseline
  • onvoldoende weefseloxygenatie (lactaat > 2 mmol/L)
  • onvermogen om orale medicatie in te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Midodrine-arm
Patiënten krijgen het medicijn Midodrine
Orale vasoactieve stof die door de lever en perifere weefsels wordt gemetaboliseerd tot desglymidodrine, een actieve metaboliet. Het veroorzaakt arteriolaire en veneuze vernauwing met een daaropvolgende verhoging van de bloeddruk.
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Patiënten krijgen een placebo.
Placebo zal bestaan ​​uit inerte methylcellulose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd vanaf het einde van de procedure tot het staken van IV-vasopressoren
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Snelheid van afname van de intraveneuze dosis vasopressor
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Tijd tot CVL-verwijdering
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Aantal grote infecties/complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Percentage sterfte in het ziekenhuis en 30 dagen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 juli 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren