- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04668859
Midodrine als nieuwe behandeling van post-cardiopulmonale bypass vasoplegisch syndroom
28 juni 2022 bijgewerkt door: Medstar Health Research Institute
Vasoplegisch syndroom (VS) is een veel voorkomende en ernstige complicatie van cardiopulmonale bypass-procedures (CPB) die gepaard gaan met een significante toename van morbiditeit en mortaliteit.
VS wordt gedefinieerd als significante hypotensie, hoge of normale cardiale output, lage systemische vasculaire weerstand, lage cardiale vuldruk en vasopressorbehoefte ondanks adequate vloeistofresuscitatie na CPB.
Er is uitgebreid onderzoek gedaan naar de pathofysiologische reactie op CPB en risicofactoren die verband houden met VS.
Geen enkele veilige en effectieve preventieve strategie is wijdverbreid gebruikt.
Ondersteunende zorg met intraveneuze (IV) vasopressoren is dus aangenomen als standaardzorg.
Het gebruik van deze medicijnen, hoewel effectief bij de meerderheid van de patiënten, vereist over het algemeen nauwlettende monitoring op een intensive care-afdeling (ICU).
Deze patiënten zijn onderhevig aan langdurige IC- en ziekenhuisverblijven, evenals de mogelijke complicaties van langdurig gebruik van centrale veneuze lijnen (CVL) die nodig zijn om deze medicijnen te geven.
Recente studies suggereren dat midodrine, een generieke orale vasopressor, de afname van IV-vasopressorvereisten bij geselecteerde IC-patiënten kan versnellen.
In onze instelling is waargenomen dat de toevoeging van midodrine aan IV-vasopressoren voor de behandeling van VS effectief is bij het verkorten van de IV-vasopressorduur.
Er is geen literatuur die het gebruik van midodrine bij deze patiëntenpopulatie beschrijft.
Het doel van deze studie is om het nieuwe gebruik van midodrine bij CPB-chirurgie gecompliceerd door VS te onderzoeken.
Uiteindelijk hopen we literatuur te produceren die het gebruik ervan ondersteunt en die op wereldschaal kan worden toegepast om de patiëntenzorg te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- post-cardiopulmonale bypassoperatie
criteria voor vasoplegisch syndroom
- KAART < 65 mmHg
- Hartindex>/=2,4 L/min/m^2, zoals bepaald door Swan-
- systemische vasculaire weerstandsindex </=1400 dynes s/cm^5/m^2
- adequate vloeistofreanimatie zoals bepaald door het behandelend intensive care-team
vasopressor vereiste
- noradrenaline 0,05-0,5 mcg/kg/min MET/ZONDER
- vasopressine in elke dosis
Uitsluitingscriteria:
- allergie voor midodrine
- zwangerschap
- midodrine of hartglycoside als medicatie vóór opname
- voorgeschiedenis van orthostatische hypotensie, thyreotoxicose of feochromocytoom
- ernstige organische hartziekte (endocarditis, onbehandelde congenitale of reumatische hartziekte)
- leverfalen/cirrose
- chronische nierziekte (GFR <30 ml/uur)
- implantatieprocedure van ventriculaire hulpapparatuur, plaatsing van een intra-aortaballonpomp of harttransplantatie
- onopgelost postoperatief acuut nierletsel (stijging van serumcreatinine met >/= 0,5 mg/dl vanaf baseline
- onvoldoende weefseloxygenatie (lactaat > 2 mmol/L)
- onvermogen om orale medicatie in te nemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Midodrine-arm
Patiënten krijgen het medicijn Midodrine
|
Orale vasoactieve stof die door de lever en perifere weefsels wordt gemetaboliseerd tot desglymidodrine, een actieve metaboliet.
Het veroorzaakt arteriolaire en veneuze vernauwing met een daaropvolgende verhoging van de bloeddruk.
|
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Patiënten krijgen een placebo.
|
Placebo zal bestaan uit inerte methylcellulose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Tijd vanaf het einde van de procedure tot het staken van IV-vasopressoren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Snelheid van afname van de intraveneuze dosis vasopressor
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Tijd tot CVL-verwijdering
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Aantal grote infecties/complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Percentage sterfte in het ziekenhuis en 30 dagen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Postoperatieve complicaties
- Ziekte
- Syndroom
- Vasoplegie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Adrenerge alfa-1-receptoragonisten
- Midodrine
Andere studie-ID-nummers
- 2016-097
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .