- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04668859
Midodrin als neuartige Behandlung des vasoplegischen Syndroms nach dem kardiopulmonalen Bypass
28. Juni 2022 aktualisiert von: Medstar Health Research Institute
Das vasoplegische Syndrom (VS) ist eine häufige und schwerwiegende Komplikation bei kardiopulmonalen Bypass-Verfahren (CPB), die mit einem signifikanten Anstieg der Morbidität und Mortalität einhergeht.
VS ist definiert als signifikante Hypotonie, hohes oder normales Herzzeitvolumen, niedriger systemischer Gefäßwiderstand, niedriger Herzfüllungsdruck und Bedarf an Vasopressoren trotz adäquater Flüssigkeitswiederbelebung nach CPB.
Es wurden umfangreiche Untersuchungen zur pathophysiologischen Reaktion auf CPB und zu Risikofaktoren im Zusammenhang mit VS durchgeführt.
Keine sichere und wirksame Präventionsstrategie hat sich weit verbreitet durchgesetzt.
Die unterstützende Behandlung mit intravenösen (IV) Vasopressoren wurde daher als Behandlungsstandard angenommen.
Die Anwendung dieser Medikamente ist zwar bei der Mehrzahl der Patienten wirksam, erfordert jedoch im Allgemeinen eine engmaschige Überwachung auf einer Intensivstation (ICU).
Diese Patienten unterliegen längeren Aufenthalten auf der Intensivstation und im Krankenhaus sowie den potenziellen Komplikationen einer längeren Verwendung zentralvenöser Zugänge (CVL), die für die Verabreichung dieser Medikamente erforderlich sind.
Jüngste Studien deuten darauf hin, dass Midodrin, ein generischer oraler Vasopressor, den Rückgang des IV-Vasopressorbedarfs bei ausgewählten Intensivpatienten beschleunigen kann.
An unserer Einrichtung wurde beobachtet, dass die Zugabe von Midodrin zu IV-Vasopressoren zur Behandlung von VS zur Verringerung der IV-Vasopressor-Dauer wirksam ist.
Es existiert keine Literatur, die die Anwendung von Midodrin bei dieser Patientenpopulation beschreibt.
Das Ziel dieser Studie ist es, die neuartige Verwendung von Midodrin in der durch VS komplizierten CPB-Chirurgie zu untersuchen.
Letztendlich hoffen wir, Literatur zu produzieren, die seine Verwendung unterstützt, die auf globaler Ebene zur Verbesserung der Patientenversorgung angewendet werden kann
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- nach kardiopulmonaler Bypass-Operation
Kriterien des vasoplegischen Syndroms
- MAD < 65 mmHg
- Herzindex>/=2,4 L/min/m^2, bestimmt von Swan-
- systemischer Gefäßwiderstandsindex </=1400 dyn s/cm^5/m^2
- angemessene Flüssigkeitswiederbelebung, wie vom behandelnden Intensivpflegeteam festgelegt
Bedarf an Vasopressoren
- Norepinephrin 0,05-0,5 mcg/kg/min MIT/OHNE
- Vasopressin in jeder Dosis
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Midodrin
- Schwangerschaft
- Midodrin oder Herzglykosid als Medikation vor der Aufnahme
- Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Thyreotoxikose oder Phäochromozytom
- schwere organische Herzerkrankung (Endokarditis, unbehandelte angeborene oder rheumatische Herzerkrankung)
- Leberversagen/Zirrhose
- chronische Nierenerkrankung (GFR <30 ml/h)
- Verfahren zur Implantation eines ventrikulären Unterstützungssystems, Platzierung einer intraaortalen Ballonpumpe oder Herztransplantation
- ungelöste postoperative akute Nierenschädigung (Anstieg des Serumkreatinins um >/= 0,5 mg/dl gegenüber dem Ausgangswert).
- unzureichende Sauerstoffversorgung des Gewebes (Laktat > 2 mmol/L)
- Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Midodrin-Arm
Die Patienten erhalten das Medikament Midodrine
|
Orales Vasoaktivum, das von der Leber und peripheren Geweben zu Desglymidodrin, einem aktiven Metaboliten, metabolisiert wird.
Es bewirkt eine arterioläre und venöse Verengung mit nachfolgender Blutdruckerhöhung.
|
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Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Die Patienten erhalten ein Placebo.
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Placebo besteht aus inerter Methylcellulose
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit vom Ende des Eingriffs bis zum Absetzen der IV-Vasopressoren
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Abnahmerate der IV-Vasopressor-Dosis
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Zeit bis zur CVL-Entfernung
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Rate schwerer Infektionen/Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Rate der Krankenhaus- und 30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. August 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
8. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Postoperative Komplikationen
- Erkrankung
- Syndrom
- Vasoplegie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptor-Agonisten
- Midodrin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-097
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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