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Midodrin als neuartige Behandlung des vasoplegischen Syndroms nach dem kardiopulmonalen Bypass

28. Juni 2022 aktualisiert von: Medstar Health Research Institute
Das vasoplegische Syndrom (VS) ist eine häufige und schwerwiegende Komplikation bei kardiopulmonalen Bypass-Verfahren (CPB), die mit einem signifikanten Anstieg der Morbidität und Mortalität einhergeht. VS ist definiert als signifikante Hypotonie, hohes oder normales Herzzeitvolumen, niedriger systemischer Gefäßwiderstand, niedriger Herzfüllungsdruck und Bedarf an Vasopressoren trotz adäquater Flüssigkeitswiederbelebung nach CPB. Es wurden umfangreiche Untersuchungen zur pathophysiologischen Reaktion auf CPB und zu Risikofaktoren im Zusammenhang mit VS durchgeführt. Keine sichere und wirksame Präventionsstrategie hat sich weit verbreitet durchgesetzt. Die unterstützende Behandlung mit intravenösen (IV) Vasopressoren wurde daher als Behandlungsstandard angenommen. Die Anwendung dieser Medikamente ist zwar bei der Mehrzahl der Patienten wirksam, erfordert jedoch im Allgemeinen eine engmaschige Überwachung auf einer Intensivstation (ICU). Diese Patienten unterliegen längeren Aufenthalten auf der Intensivstation und im Krankenhaus sowie den potenziellen Komplikationen einer längeren Verwendung zentralvenöser Zugänge (CVL), die für die Verabreichung dieser Medikamente erforderlich sind. Jüngste Studien deuten darauf hin, dass Midodrin, ein generischer oraler Vasopressor, den Rückgang des IV-Vasopressorbedarfs bei ausgewählten Intensivpatienten beschleunigen kann. An unserer Einrichtung wurde beobachtet, dass die Zugabe von Midodrin zu IV-Vasopressoren zur Behandlung von VS zur Verringerung der IV-Vasopressor-Dauer wirksam ist. Es existiert keine Literatur, die die Anwendung von Midodrin bei dieser Patientenpopulation beschreibt. Das Ziel dieser Studie ist es, die neuartige Verwendung von Midodrin in der durch VS komplizierten CPB-Chirurgie zu untersuchen. Letztendlich hoffen wir, Literatur zu produzieren, die seine Verwendung unterstützt, die auf globaler Ebene zur Verbesserung der Patientenversorgung angewendet werden kann

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nach kardiopulmonaler Bypass-Operation
  • Kriterien des vasoplegischen Syndroms

    1. MAD < 65 mmHg
    2. Herzindex>/=2,4 L/min/m^2, bestimmt von Swan-
    3. systemischer Gefäßwiderstandsindex </=1400 dyn s/cm^5/m^2
    4. angemessene Flüssigkeitswiederbelebung, wie vom behandelnden Intensivpflegeteam festgelegt
  • Bedarf an Vasopressoren

    1. Norepinephrin 0,05-0,5 mcg/kg/min MIT/OHNE
    2. Vasopressin in jeder Dosis

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Midodrin
  • Schwangerschaft
  • Midodrin oder Herzglykosid als Medikation vor der Aufnahme
  • Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Thyreotoxikose oder Phäochromozytom
  • schwere organische Herzerkrankung (Endokarditis, unbehandelte angeborene oder rheumatische Herzerkrankung)
  • Leberversagen/Zirrhose
  • chronische Nierenerkrankung (GFR <30 ml/h)
  • Verfahren zur Implantation eines ventrikulären Unterstützungssystems, Platzierung einer intraaortalen Ballonpumpe oder Herztransplantation
  • ungelöste postoperative akute Nierenschädigung (Anstieg des Serumkreatinins um >/= 0,5 mg/dl gegenüber dem Ausgangswert).
  • unzureichende Sauerstoffversorgung des Gewebes (Laktat > 2 mmol/L)
  • Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Midodrin-Arm
Die Patienten erhalten das Medikament Midodrine
Orales Vasoaktivum, das von der Leber und peripheren Geweben zu Desglymidodrin, einem aktiven Metaboliten, metabolisiert wird. Es bewirkt eine arterioläre und venöse Verengung mit nachfolgender Blutdruckerhöhung.
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Die Patienten erhalten ein Placebo.
Placebo besteht aus inerter Methylcellulose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit vom Ende des Eingriffs bis zum Absetzen der IV-Vasopressoren
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abnahmerate der IV-Vasopressor-Dosis
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zeit bis zur CVL-Entfernung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Rate schwerer Infektionen/Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Rate der Krankenhaus- und 30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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