- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04668859
Midodrine som ny behandling av post-kardiopulmonellt bypass vasoplegiskt syndrom
28 juni 2022 uppdaterad av: Medstar Health Research Institute
Vasoplegiskt syndrom (VS) är en vanlig och allvarlig komplikation av kardiopulmonella bypass-procedurer (CPB) förknippade med en signifikant ökning av sjuklighet och mortalitet.
VS definieras som signifikant hypotoni, hög eller normal hjärtminutvolym, lågt systemiskt kärlmotstånd, lågt hjärtfyllningstryck och vasopressorbehov trots adekvat vätskeupplivning efter CPB.
Omfattande forskning har utförts angående det patofysiologiska svaret på CPB och riskfaktorer associerade med VS.
Ingen säker och effektiv förebyggande strategi har fått stor användning.
Understödjande vård med intravenösa (IV) vasopressorer har därför antagits som standardvård.
Användningen av dessa läkemedel, även om den är effektiv hos majoriteten av patienterna, kräver i allmänhet noggrann övervakning på en intensivvårdsavdelning (ICU).
Dessa patienter utsätts för långa intensivvårds- och sjukhusvistelser, såväl som de potentiella komplikationerna av långvarig användning av centrala venösa linjer (CVL) som krävs för att ge dessa mediciner.
Nyligen genomförda studier tyder på att midodrin, en generisk oral vasopressor, kan påskynda minskningen av IV vasopressorbehov hos utvalda intensivvårdspatienter.
På vår institution har tillägg av midodrin till IV vasopressorer för behandling av VS observerats vara effektivt för att minska IV vasopressorvaraktigheten.
Det finns ingen litteratur som beskriver användningen av midodrin i denna patientpopulation.
Målet med denna studie är att undersöka den nya användningen av midodrin i CPB-kirurgi komplicerad av VS.
I slutändan hoppas vi kunna producera litteratur som stödjer dess användning som kan tillämpas på global skala för att förbättra patientvården
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- post-kardiopulmonell bypassoperation
kriterier för vasoplegiskt syndrom
- KARTA < 65 mmHg
- Hjärtindex>/=2,4 L/min/m^2, bestämt av Swan-
- systemiskt vaskulärt motståndsindex </=1400 dyn s/cm^5/m^2
- adekvat vätskeupplivning som fastställts av behandlande intensivvårdsteam
vasopressorbehov
- noradrenalin 0,05-0,5 mcg/kg/min UTAN/UTAN
- vasopressin vilken dos som helst
Exklusions kriterier:
- allergi mot midodrin
- graviditet
- midodrin eller hjärtglykosid som pre-admission medicinering
- historia av ortostatisk hypotoni, tyreotoxikos eller feokromocytom
- allvarlig organisk hjärtsjukdom (endokardit, obehandlad medfödd eller reumatisk hjärtsjukdom)
- leversvikt/cirros
- kronisk njursjukdom (GFR <30 ml/timme)
- implantationsprocedur för ventrikulär assistansanordning, placering av en ballongpump inom aorta eller hjärttransplantation
- olöst postoperativ akut njurskada (ökning av serumkreatinin med >/= 0,5 mg/dl från baslinjen
- otillräcklig vävnadssyresättning (laktat > 2 mmol/L)
- oförmåga att ta orala mediciner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Midodrine Arm
Patienterna kommer att få läkemedlet Midodrine
|
Oral vasoaktiv som metaboliseras av levern och perifera vävnader till desglymidodrin, en aktiv metabolit.
Det ger arteriolär och venös sammandragning med en efterföljande förhöjning av blodtrycket.
|
Placebo-jämförare: Placeboarm
Patienterna kommer att få placebo.
|
Placebo kommer att bestå av inert metylcellulosa
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Tid från det att ingreppet avslutats tills att intravenös vasopressorer avbryts
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Grad av minskning av IV vasopressordos
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Tid till CVL-borttagning
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Frekvens av större infektioner/komplikationer
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Dödlighet på sjukhus och 30 dagar
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
8 augusti 2018
Avslutad studie (Faktisk)
8 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2020
Första postat (Faktisk)
16 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Postoperativa komplikationer
- Sjukdom
- Syndrom
- Vasoplegi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Adrenerga alfa-1-receptoragonister
- Midodrine
Andra studie-ID-nummer
- 2016-097
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Midodrine
-
University of AlbertaNovartisAvslutadEldfast ascites | Typ 2 hepatorenalt syndromKanada
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutad
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterKessler FoundationAvslutadCerebralt blodflöde | Blodtryck | Kognitiv funktion | Ryggmärgsskada | Autonom dysreflexi | Baroreceptorintegritet | Sympatisk integritet | Vagal integritet | Hypotensiva | Autonom integritetFörenta staterna
-
University of CalgaryRekryteringKronisk smärta | Läkemedelsberoende av morfintyp | Symtom, uttagKanada
-
ShireAvslutad
-
National Center for Research Resources (NCRR)Roberts PharmaceuticalAvslutadOrtostatisk hypotensionFörenta staterna
-
University of VirginiaAvslutad
-
Bürgerspital SolothurnOkändOrtostatisk hypotension | Vasoplegiskt syndrom | Herrar på grund av icke-infektiös process utan organdysfunktion
-
Benha UniversityNew Jeddah Clinic HospitalAvslutad
-
University of AlbertaAlberta Health services; Institute of Health Economics, CanadaAvslutadChock | Kritisk sjukdomKanada