Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Midodrine som ny behandling av post-kardiopulmonellt bypass vasoplegiskt syndrom

28 juni 2022 uppdaterad av: Medstar Health Research Institute
Vasoplegiskt syndrom (VS) är en vanlig och allvarlig komplikation av kardiopulmonella bypass-procedurer (CPB) förknippade med en signifikant ökning av sjuklighet och mortalitet. VS definieras som signifikant hypotoni, hög eller normal hjärtminutvolym, lågt systemiskt kärlmotstånd, lågt hjärtfyllningstryck och vasopressorbehov trots adekvat vätskeupplivning efter CPB. Omfattande forskning har utförts angående det patofysiologiska svaret på CPB och riskfaktorer associerade med VS. Ingen säker och effektiv förebyggande strategi har fått stor användning. Understödjande vård med intravenösa (IV) vasopressorer har därför antagits som standardvård. Användningen av dessa läkemedel, även om den är effektiv hos majoriteten av patienterna, kräver i allmänhet noggrann övervakning på en intensivvårdsavdelning (ICU). Dessa patienter utsätts för långa intensivvårds- och sjukhusvistelser, såväl som de potentiella komplikationerna av långvarig användning av centrala venösa linjer (CVL) som krävs för att ge dessa mediciner. Nyligen genomförda studier tyder på att midodrin, en generisk oral vasopressor, kan påskynda minskningen av IV vasopressorbehov hos utvalda intensivvårdspatienter. På vår institution har tillägg av midodrin till IV vasopressorer för behandling av VS observerats vara effektivt för att minska IV vasopressorvaraktigheten. Det finns ingen litteratur som beskriver användningen av midodrin i denna patientpopulation. Målet med denna studie är att undersöka den nya användningen av midodrin i CPB-kirurgi komplicerad av VS. I slutändan hoppas vi kunna producera litteratur som stödjer dess användning som kan tillämpas på global skala för att förbättra patientvården

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • post-kardiopulmonell bypassoperation
  • kriterier för vasoplegiskt syndrom

    1. KARTA < 65 mmHg
    2. Hjärtindex>/=2,4 L/min/m^2, bestämt av Swan-
    3. systemiskt vaskulärt motståndsindex </=1400 dyn s/cm^5/m^2
    4. adekvat vätskeupplivning som fastställts av behandlande intensivvårdsteam
  • vasopressorbehov

    1. noradrenalin 0,05-0,5 mcg/kg/min UTAN/UTAN
    2. vasopressin vilken dos som helst

Exklusions kriterier:

  • allergi mot midodrin
  • graviditet
  • midodrin eller hjärtglykosid som pre-admission medicinering
  • historia av ortostatisk hypotoni, tyreotoxikos eller feokromocytom
  • allvarlig organisk hjärtsjukdom (endokardit, obehandlad medfödd eller reumatisk hjärtsjukdom)
  • leversvikt/cirros
  • kronisk njursjukdom (GFR <30 ml/timme)
  • implantationsprocedur för ventrikulär assistansanordning, placering av en ballongpump inom aorta eller hjärttransplantation
  • olöst postoperativ akut njurskada (ökning av serumkreatinin med >/= 0,5 mg/dl från baslinjen
  • otillräcklig vävnadssyresättning (laktat > 2 mmol/L)
  • oförmåga att ta orala mediciner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Midodrine Arm
Patienterna kommer att få läkemedlet Midodrine
Oral vasoaktiv som metaboliseras av levern och perifera vävnader till desglymidodrin, en aktiv metabolit. Det ger arteriolär och venös sammandragning med en efterföljande förhöjning av blodtrycket.
Placebo-jämförare: Placeboarm
Patienterna kommer att få placebo.
Placebo kommer att bestå av inert metylcellulosa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid från det att ingreppet avslutats tills att intravenös vasopressorer avbryts
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Grad av minskning av IV vasopressordos
Tidsram: 12 månader
12 månader
Tid till CVL-borttagning
Tidsram: 12 månader
12 månader
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: 12 månader
12 månader
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: 12 månader
12 månader
Frekvens av större infektioner/komplikationer
Tidsram: 12 månader
12 månader
Dödlighet på sjukhus och 30 dagar
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 juli 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

8 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

8 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2020

Första postat (Faktisk)

16 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Midodrine

3
Prenumerera