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Midodrine come nuovo trattamento della sindrome vasoplegica post-bypass cardiopolmonare

28 giugno 2022 aggiornato da: Medstar Health Research Institute
La sindrome vasoplegica (VS) è una complicanza comune e grave delle procedure di bypass cardiopolmonare (CPB) associata a un aumento significativo della morbilità e della mortalità. La VS è definita come ipotensione significativa, gittata cardiaca elevata o normale, bassa resistenza vascolare sistemica, basse pressioni di riempimento cardiaco e necessità di vasopressori nonostante un'adeguata rianimazione con fluidi dopo CPB. Sono state condotte ricerche approfondite sulla risposta fisiopatologica al CPB e sui fattori di rischio associati alla VS. Nessuna strategia preventiva sicura ed efficace ha ottenuto un uso diffuso. La terapia di supporto con vasopressori per via endovenosa (IV) è stata quindi adottata come standard di cura. L'uso di questi farmaci, sebbene efficace nella maggior parte dei pazienti, generalmente richiede un attento monitoraggio in un'unità di terapia intensiva (ICU). Questi pazienti sono soggetti a prolungate degenze in terapia intensiva e in ospedale, nonché alle potenziali complicanze dell'uso prolungato delle linee venose centrali (CVL) necessarie per somministrare questi farmaci. Studi recenti suggeriscono che la midodrina, un vasopressore orale generico, può accelerare il declino del fabbisogno di vasopressori EV in pazienti selezionati in terapia intensiva. Nel nostro istituto, l'aggiunta di midodrina ai vasopressori IV per il trattamento della VS si è dimostrata efficace nel ridurre la durata dei vasopressori IV. Non esiste letteratura che descriva l'uso della midodrina in questa popolazione di pazienti. L'obiettivo di questo studio è indagare sul nuovo uso della midodrina nella chirurgia CPB complicata da VS. In definitiva, speriamo di produrre letteratura a supporto del suo utilizzo che possa essere applicato su scala globale per migliorare la cura del paziente

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • post intervento di bypass cardiopolmonare
  • criteri della sindrome vasoplegica

    1. MAPPA < 65mmHg
    2. Indice cardiaco>/=2,4 L/min/m^2, come determinato da Swan-
    3. indice di resistenza vascolare sistemica </=1400 dynes s/cm^5/m^2
    4. un'adeguata rianimazione con fluidi come determinato dal trattamento del team di terapia intensiva
  • fabbisogno di vasopressori

    1. noradrenalina 0,05-0,5 mcg/kg/min CON/SENZA
    2. vasopressina qualsiasi dose

Criteri di esclusione:

  • allergia alla midodrina
  • gravidanza
  • midodrina o glicosidi cardiaci come farmaci prima del ricovero
  • storia di ipotensione ortostatica, tireotossicosi o feocromocitoma
  • grave cardiopatia organica (endocardite, cardiopatia congenita o reumatica non trattata)
  • insufficienza epatica/cirrosi
  • malattia renale cronica (VFG <30 ml/ora)
  • procedura di impianto del dispositivo di assistenza ventricolare, posizionamento della pompa a palloncino intra-aortico o trapianto di cuore
  • danno renale acuto post-operatorio non risolto (aumento della creatinina sierica di >/= 0,5 mg/dl rispetto al basale
  • ossigenazione tissutale inadeguata (lattato > 2 mmol/L)
  • incapacità di assumere farmaci per via orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio Midodrino
I pazienti riceveranno il farmaco Midodrine
Vasoattivo orale che viene metabolizzato dal fegato e dai tessuti periferici in desglimidodrina, un metabolita attivo. Produce costrizione arteriolare e venosa con conseguente aumento della pressione sanguigna.
Comparatore placebo: Braccio placebo
I pazienti riceveranno placebo.
Il placebo sarà costituito da metilcellulosa inerte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo dalla fine della procedura fino all'interruzione dei vasopressori IV
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di declino della dose di vasopressori IV
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tempo fino alla rimozione del CVL
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di infezioni/complicanze maggiori
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Tasso di mortalità intraospedaliera e a 30 giorni
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

8 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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