- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04668859
Midodrine come nuovo trattamento della sindrome vasoplegica post-bypass cardiopolmonare
28 giugno 2022 aggiornato da: Medstar Health Research Institute
La sindrome vasoplegica (VS) è una complicanza comune e grave delle procedure di bypass cardiopolmonare (CPB) associata a un aumento significativo della morbilità e della mortalità.
La VS è definita come ipotensione significativa, gittata cardiaca elevata o normale, bassa resistenza vascolare sistemica, basse pressioni di riempimento cardiaco e necessità di vasopressori nonostante un'adeguata rianimazione con fluidi dopo CPB.
Sono state condotte ricerche approfondite sulla risposta fisiopatologica al CPB e sui fattori di rischio associati alla VS.
Nessuna strategia preventiva sicura ed efficace ha ottenuto un uso diffuso.
La terapia di supporto con vasopressori per via endovenosa (IV) è stata quindi adottata come standard di cura.
L'uso di questi farmaci, sebbene efficace nella maggior parte dei pazienti, generalmente richiede un attento monitoraggio in un'unità di terapia intensiva (ICU).
Questi pazienti sono soggetti a prolungate degenze in terapia intensiva e in ospedale, nonché alle potenziali complicanze dell'uso prolungato delle linee venose centrali (CVL) necessarie per somministrare questi farmaci.
Studi recenti suggeriscono che la midodrina, un vasopressore orale generico, può accelerare il declino del fabbisogno di vasopressori EV in pazienti selezionati in terapia intensiva.
Nel nostro istituto, l'aggiunta di midodrina ai vasopressori IV per il trattamento della VS si è dimostrata efficace nel ridurre la durata dei vasopressori IV.
Non esiste letteratura che descriva l'uso della midodrina in questa popolazione di pazienti.
L'obiettivo di questo studio è indagare sul nuovo uso della midodrina nella chirurgia CPB complicata da VS.
In definitiva, speriamo di produrre letteratura a supporto del suo utilizzo che possa essere applicato su scala globale per migliorare la cura del paziente
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- post intervento di bypass cardiopolmonare
criteri della sindrome vasoplegica
- MAPPA < 65mmHg
- Indice cardiaco>/=2,4 L/min/m^2, come determinato da Swan-
- indice di resistenza vascolare sistemica </=1400 dynes s/cm^5/m^2
- un'adeguata rianimazione con fluidi come determinato dal trattamento del team di terapia intensiva
fabbisogno di vasopressori
- noradrenalina 0,05-0,5 mcg/kg/min CON/SENZA
- vasopressina qualsiasi dose
Criteri di esclusione:
- allergia alla midodrina
- gravidanza
- midodrina o glicosidi cardiaci come farmaci prima del ricovero
- storia di ipotensione ortostatica, tireotossicosi o feocromocitoma
- grave cardiopatia organica (endocardite, cardiopatia congenita o reumatica non trattata)
- insufficienza epatica/cirrosi
- malattia renale cronica (VFG <30 ml/ora)
- procedura di impianto del dispositivo di assistenza ventricolare, posizionamento della pompa a palloncino intra-aortico o trapianto di cuore
- danno renale acuto post-operatorio non risolto (aumento della creatinina sierica di >/= 0,5 mg/dl rispetto al basale
- ossigenazione tissutale inadeguata (lattato > 2 mmol/L)
- incapacità di assumere farmaci per via orale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Braccio Midodrino
I pazienti riceveranno il farmaco Midodrine
|
Vasoattivo orale che viene metabolizzato dal fegato e dai tessuti periferici in desglimidodrina, un metabolita attivo.
Produce costrizione arteriolare e venosa con conseguente aumento della pressione sanguigna.
|
|
Comparatore placebo: Braccio placebo
I pazienti riceveranno placebo.
|
Il placebo sarà costituito da metilcellulosa inerte
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo dalla fine della procedura fino all'interruzione dei vasopressori IV
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di declino della dose di vasopressori IV
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Tempo fino alla rimozione del CVL
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Tasso di infezioni/complicanze maggiori
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
|
Tasso di mortalità intraospedaliera e a 30 giorni
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
8 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
8 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Complicanze postoperatorie
- Patologia
- Sindrome
- Vasoplegia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Midodrina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-097
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .