Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Midodrine som ny behandling af post-kardiopulmonal bypass vasoplegisk syndrom

28. juni 2022 opdateret af: Medstar Health Research Institute
Vasoplegisk syndrom (VS) er en almindelig og alvorlig komplikation af kardiopulmonale bypass-procedurer (CPB) forbundet med en signifikant stigning i morbiditet og dødelighed. VS er defineret som signifikant hypotension, høj eller normal hjerteoutput, lav systemisk vaskulær modstand, lavt hjertefyldningstryk og vasopressorbehov trods tilstrækkelig væskegenoplivning efter CPB. Der er udført omfattende forskning vedrørende den patofysiologiske respons på CPB og risikofaktorer forbundet med VS. Ingen sikker og effektiv forebyggende strategi har vundet udbredt anvendelse. Støttende behandling med intravenøse (IV) vasopressorer er således blevet vedtaget som standardbehandling. Brugen af ​​disse medikamenter, selvom den er effektiv hos de fleste patienter, kræver generelt tæt overvågning på en intensivafdeling (ICU). Disse patienter er udsat for forlængede intensivafdelinger og hospitalsophold, såvel som de potentielle komplikationer ved langvarig brug af centrale venelinjer (CVL), der kræves for at give disse medikamenter. Nylige undersøgelser tyder på, at midodrin, en generisk oral vasopressor, kan accelerere faldet i IV-vasopressorbehov hos udvalgte ICU-patienter. På vores institution er tilføjelsen af ​​midodrin til IV vasopressorer til behandling af VS blevet observeret at være effektiv til at reducere IV vasopressorvarigheden. Der findes ingen litteratur, der beskriver brugen af ​​midodrin i denne patientpopulation. Målet med denne undersøgelse er at undersøge den nye anvendelse af midodrin i CPB-kirurgi kompliceret af VS. I sidste ende håber vi at producere litteratur, der understøtter dets brug, og som kan anvendes på globalt plan for at forbedre patientbehandlingen

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • post-kardiopulmonal bypass-operation
  • kriterier for vasoplegisk syndrom

    1. KORT < 65 mmHg
    2. Hjerteindeks>/=2,4 L/min/m^2, som bestemt af Swan-
    3. systemisk vaskulær modstandsindeks </=1400 dyn s/cm^5/m^2
    4. tilstrækkelig væskegenoplivning som bestemt af behandlende kritisk plejeteam
  • krav til vasopressor

    1. noradrenalin 0,05-0,5 mcg/kg/min MED/UDDEN
    2. vasopressin enhver dosis

Ekskluderingskriterier:

  • allergi over for midodrin
  • graviditet
  • midodrin eller hjerteglykosid som præadmissionsmedicin
  • anamnese med ortostatisk hypotension, thyrotoksikose eller fæokromocytom
  • alvorlig organisk hjertesygdom (endokarditis, ubehandlet medfødt eller reumatisk hjertesygdom)
  • leversvigt/cirrose
  • kronisk nyresygdom (GFR <30mL/time)
  • ventrikulær assisterende enhedsimplantationsprocedure, intra-aorta ballonpumpeplacering eller hjertetransplantation
  • uløst postoperativ akut nyreskade (stigning i serumkreatinin med >/= 0,5 mg/dl fra baseline
  • utilstrækkelig iltning af væv (laktat > 2 mmol/L)
  • manglende evne til at tage oral medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Midodrine Arm
Patienterne vil modtage lægemidlet Midodrine
Oral vasoaktiv, der metaboliseres af leveren og perifert væv til desglymidodrin, en aktiv metabolit. Det producerer arteriolær og venøs konstriktion med en efterfølgende forhøjelse af blodtrykket.
Placebo komparator: Placebo arm
Patienterne vil modtage placebo.
Placebo vil bestå af inert methylcellulose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid fra procedurens afslutning til seponering af IV vasopressorer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate af fald i IV vasopressordosis
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tid til CVL-fjernelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
ICU liggetid
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hyppighed af større infektioner/komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hyppighed på hospital og 30 dages dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

8. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2020

Først opslået (Faktiske)

16. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner