- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04668859
Midodrine som ny behandling af post-kardiopulmonal bypass vasoplegisk syndrom
28. juni 2022 opdateret af: Medstar Health Research Institute
Vasoplegisk syndrom (VS) er en almindelig og alvorlig komplikation af kardiopulmonale bypass-procedurer (CPB) forbundet med en signifikant stigning i morbiditet og dødelighed.
VS er defineret som signifikant hypotension, høj eller normal hjerteoutput, lav systemisk vaskulær modstand, lavt hjertefyldningstryk og vasopressorbehov trods tilstrækkelig væskegenoplivning efter CPB.
Der er udført omfattende forskning vedrørende den patofysiologiske respons på CPB og risikofaktorer forbundet med VS.
Ingen sikker og effektiv forebyggende strategi har vundet udbredt anvendelse.
Støttende behandling med intravenøse (IV) vasopressorer er således blevet vedtaget som standardbehandling.
Brugen af disse medikamenter, selvom den er effektiv hos de fleste patienter, kræver generelt tæt overvågning på en intensivafdeling (ICU).
Disse patienter er udsat for forlængede intensivafdelinger og hospitalsophold, såvel som de potentielle komplikationer ved langvarig brug af centrale venelinjer (CVL), der kræves for at give disse medikamenter.
Nylige undersøgelser tyder på, at midodrin, en generisk oral vasopressor, kan accelerere faldet i IV-vasopressorbehov hos udvalgte ICU-patienter.
På vores institution er tilføjelsen af midodrin til IV vasopressorer til behandling af VS blevet observeret at være effektiv til at reducere IV vasopressorvarigheden.
Der findes ingen litteratur, der beskriver brugen af midodrin i denne patientpopulation.
Målet med denne undersøgelse er at undersøge den nye anvendelse af midodrin i CPB-kirurgi kompliceret af VS.
I sidste ende håber vi at producere litteratur, der understøtter dets brug, og som kan anvendes på globalt plan for at forbedre patientbehandlingen
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- post-kardiopulmonal bypass-operation
kriterier for vasoplegisk syndrom
- KORT < 65 mmHg
- Hjerteindeks>/=2,4 L/min/m^2, som bestemt af Swan-
- systemisk vaskulær modstandsindeks </=1400 dyn s/cm^5/m^2
- tilstrækkelig væskegenoplivning som bestemt af behandlende kritisk plejeteam
krav til vasopressor
- noradrenalin 0,05-0,5 mcg/kg/min MED/UDDEN
- vasopressin enhver dosis
Ekskluderingskriterier:
- allergi over for midodrin
- graviditet
- midodrin eller hjerteglykosid som præadmissionsmedicin
- anamnese med ortostatisk hypotension, thyrotoksikose eller fæokromocytom
- alvorlig organisk hjertesygdom (endokarditis, ubehandlet medfødt eller reumatisk hjertesygdom)
- leversvigt/cirrose
- kronisk nyresygdom (GFR <30mL/time)
- ventrikulær assisterende enhedsimplantationsprocedure, intra-aorta ballonpumpeplacering eller hjertetransplantation
- uløst postoperativ akut nyreskade (stigning i serumkreatinin med >/= 0,5 mg/dl fra baseline
- utilstrækkelig iltning af væv (laktat > 2 mmol/L)
- manglende evne til at tage oral medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Midodrine Arm
Patienterne vil modtage lægemidlet Midodrine
|
Oral vasoaktiv, der metaboliseres af leveren og perifert væv til desglymidodrin, en aktiv metabolit.
Det producerer arteriolær og venøs konstriktion med en efterfølgende forhøjelse af blodtrykket.
|
|
Placebo komparator: Placebo arm
Patienterne vil modtage placebo.
|
Placebo vil bestå af inert methylcellulose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid fra procedurens afslutning til seponering af IV vasopressorer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate af fald i IV vasopressordosis
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Tid til CVL-fjernelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Hyppighed af større infektioner/komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Hyppighed på hospital og 30 dages dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. juli 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. august 2018
Studieafslutning (Faktiske)
8. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. december 2020
Først opslået (Faktiske)
16. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Postoperative komplikationer
- Sygdom
- Syndrom
- Vasoplegi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Adrenerge alfa-1-receptoragonister
- Midodrine
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-097
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .