Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pediatric In-Hospital Cardiac Arrest International Registry (PACHIN) (PACHIN)

15. ledna 2021 aktualizováno: Jimena del Castillo

Pediatric In-Hospital Cardiac Arrest International Registry (PACHIN): Prospektivní mezinárodní multicentrický registr srdečních zástav u dětí.

: Protokol pro záznam dat intranemocniční CA byl navržen podle Utsteinova modelu. Databáze je hostována podle evropské legislativy týkající se ochrany údajů pacientů. Je napsán v angličtině a španělštině. Pozvánka k účasti byla zaslána španělským, evropským a latinskoamerickým nemocnicím. Proměnné zahrnovaly, hodnotí nemocniční charakteristiky, resuscitační tým, demografii a pozadí pacienta, KPR, poresuscitační péči, mortalitu, přežití a dlouhodobý vývoj. Přežití při propuštění z nemocnice bude hodnoceno jako primární výsledek a přežití s ​​dobrým neurologickým stavem jako sekundární výsledek, přičemž budou analyzovány různé faktory, které se na nich podílejí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie: tato studie je multicentrický, mezinárodní, prospektivní observační registr.

Prostředí: Pacienti budou zařazováni zúčastněnými zkoušejícími z evropských a latinskoamerických zemí. Všechna pracoviště jsou vhodná pro léčbu dětských pacientů se srdeční zástavou. Zúčastněné nemocnice se liší úrovní péče, ale všechny jsou schopny odeslat svá data do databáze studie.

Způsobilost pacientů: Kritéria pro zařazení: všechny děti ve věku od 1 měsíce do 18 let, které trpí CA v nemocnici. Pro studii je CA definována jako nepřítomnost vitálních funkcí vyžadujících alespoň jednu minutu stlačování hrudníku. Následné epizody CA mohou být zahrnuty pro stejného jedince.

Kritéria vyloučení: Pacienti léčení mimotělní oběhovou podporou (ECMO nebo ventrikulární asistence) v době CA. Pacienti, kteří po provedení konvenční KPR utrpí srdeční zástavu a vyžadují ECMO pro ROSC, nebudou vyloučeni. Doba sběru dat 24 měsíců.

Nábor: Uchazeče o studium určí studijní lékař, který vysvětlí studium rodičům nebo zákonným zástupcům. Před zařazením do studie bude získán písemný informovaný souhlas od rodičů nebo opatrovníků. Vývojový diagram CONSORT (Consolidated Standard of Reporting Trials) je znázorněn na obrázku 1.

Sběr dat: data budou shromažďována, ověřována a nahrána do chráněné elektronické webové databáze (Xolomon) jejich určenými koordinátory/výzkumnými pracovníky pod dohledem jejich IRB. Databáze byla navržena podle Utsteinova modelu (19). Databáze je hostována podle evropské legislativy týkající se ochrany údajů pacientů. Je napsán v angličtině a španělštině.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Nábor
        • Gregorio Maranon Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jesús López-Herce, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří utrpěli srdeční zástavu v prostorách nemocnice a jsou resuscitováni alespoň 1 minutou kardiopulmonální resuscitace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všechny děti ve věku od 1 měsíce do 18 let, které trpí CA v nemocnici

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti léčení mimotělní oběhovou podporou (ECMO nebo ventrikulární asistence) v době CA.
  • Délka resuscitace < 1 minuta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: Absolvováním studia v průměru 3 roky
Přežití
Absolvováním studia v průměru 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurologický výsledek
Časové okno: 5 let
Neurologický výsledek (Škály: Pediatrická škála kategorie cerekčního výkonu a Škála kategorie Pediatrické celkové výkonnosti. Hodnocení neurologického výsledku pomocí obou škál, které se pokoušejí měřit stejné položky v neurologickém vývoji u dětských pacientů. Hodnoty 1 nebo 2 popisují normální zotavení, zatímco hodnoty 5-6 definují mozkovou smrt.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jimena del Castillo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESCE-RCP 2.0
  • PI18/01632 (Jiné číslo grantu/financování: ISCIII)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit