Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Internationaal register voor hartstilstand in het ziekenhuis bij kinderen (PACHIN) (PACHIN)

15 januari 2021 bijgewerkt door: Jimena del Castillo

Pediatric In-Hospital Cardiac Arrest International Registry (PACHIN): een prospectief internationaal multicenter register van hartstilstand bij kinderen.

: Er is een intrahospitaal CA-gegevensregistratieprotocol ontworpen volgens het Utstein-model. Database wordt gehost volgens de Europese wetgeving met betrekking tot de bescherming van patiëntgegevens. Het is opgesteld in het Engels en Spaans. De uitnodiging om deel te nemen is verzonden naar Spaanse, Europese en Latijns-Amerikaanse ziekenhuizen. Variabelen omvatten onder meer ziekenhuiskenmerken, het reanimatieteam, de demografische gegevens en achtergrond van de patiënt, reanimatie, post-reanimatiezorg, mortaliteit, overleving en evolutie op lange termijn. Overleving bij ontslag uit het ziekenhuis zal worden geëvalueerd als primaire uitkomstmaat en overleving met een goede neurologische status als secundaire uitkomstmaat, waarbij de verschillende factoren die hierbij een rol spelen worden geanalyseerd

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksopzet: dit onderzoek is een multicenter, internationaal, prospectief observatieregister.

Omgeving: patiënten worden ingeschreven door deelnemende onderzoekers uit Europese en Latijns-Amerikaanse landen. Alle locaties zijn geschikt voor de behandeling van pediatrische patiënten met een hartstilstand. Deelnemende ziekenhuizen verschillen in zorgniveau, maar kunnen allemaal hun gegevens indienen bij de database van het onderzoek.

Geschiktheid van de patiënt: Inclusiecriteria: alle kinderen van 1 maand tot 18 jaar die in het ziekenhuis een CA ondergaan. Voor de studie wordt CA gedefinieerd als de afwezigheid van vitale functies die ten minste één minuut borstcompressies vereisen. Volgende afleveringen van CA kunnen voor dezelfde persoon worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria: Patiënten die worden behandeld met extracorporale ondersteuning van de bloedsomloop (ECMO of ventriculaire ondersteuning) op het moment van CA. Patiënten die een hartstilstand krijgen en ECMO nodig hebben voor ROSC, na het uitvoeren van conventionele reanimatie, worden niet uitgesloten. Duur van de gegevensverzamelingsperiode 24 maanden.

Werving: Studiekandidaten worden geïdentificeerd door een onderzoeksarts, die het onderzoek zal uitleggen aan ouders of voogden. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van ouders of voogden voorafgaand aan opname in het onderzoek. Een CONSORT-stroomschema (Consolidated Standard of Reporting Trials) wordt getoond in figuur 1.

Gegevensverzameling: gegevens worden verzameld, geverifieerd en geüpload naar een beschermde elektronische webgebaseerde database (Xolomon) door hun aangewezen locatiecoördinatoren/onderzoekers onder toezicht van hun IRB. Database is ontworpen volgens het Utstein-model (19). Database wordt gehost volgens de Europese wetgeving met betrekking tot de bescherming van patiëntgegevens. Het is opgesteld in het Engels en Spaans.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Werving
        • Gregorio Marañón Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jesús López-Herce, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die in het ziekenhuis een hartstilstand krijgen en worden gereanimeerd met ten minste 1 minuut cardiopulmonale reanimatiemaatregelen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle kinderen van 1 maand tot 18 jaar die een CA krijgen in het ziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die worden behandeld met extracorporale circulatoire ondersteuning (ECMO of ventriculaire assistentie) op het moment van CA.
  • Duur van de reanimatie < 1 minuut

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving
Tijdsspanne: Door studie afronding gemiddeld 3 jaar
Overleving
Door studie afronding gemiddeld 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologische uitkomst
Tijdsspanne: 5 jaar
Neurologisch resultaat (schalen: Pediatric Cerecral Performance Category Scale en Pediatric Overall Performance Category Scale. Beoordeling van neurologische uitkomst met beide schalen die proberen dezelfde items te meten in neurologische ontwikkeling bij pediatrische patiënten. Waarden van 1 of 2 beschrijven normaal herstel, terwijl waarden van 5-6 hersendood definiëren.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jimena del Castillo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ESCE-RCP 2.0
  • PI18/01632 (Ander subsidie-/financieringsnummer: ISCIII)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartstilstand

Klinische onderzoeken op Hartstilstand

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren