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Internationales Register für pädiatrischen Herzstillstand im Krankenhaus (PACHIN) (PACHIN)

15. Januar 2021 aktualisiert von: Jimena del Castillo

Pediatric In-Hospital Cardiac Arrest International Registry (PACHIN): ein prospektives internationales multizentrisches Register für Herzstillstand bei Kindern.

: Ein intrahospitales CA-Datenaufzeichnungsprotokoll wurde nach dem Utstein-Modell entwickelt. Die Datenbank wird gemäß der europäischen Gesetzgebung zum Schutz von Patientendaten gehostet. Es ist in Englisch und Spanisch verfasst. Die Einladung zur Teilnahme wurde an spanische, europäische und lateinamerikanische Krankenhäuser verschickt. Zu den Variablen gehören die Bewertung der Merkmale des Krankenhauses, des Reanimationsteams, der demografischen Daten und des Hintergrunds des Patienten, der HLW, der Nachsorge nach der Reanimation, der Mortalität, des Überlebens und der langfristigen Entwicklung. Das Überleben bei der Entlassung aus dem Krankenhaus wird als primäres Ergebnis und das Überleben mit gutem neurologischen Status als sekundäres Ergebnis bewertet, wobei die verschiedenen daran beteiligten Faktoren analysiert werden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Bei dieser Studie handelt es sich um ein multizentrisches, internationales, prospektives Beobachtungsregister.

Rahmen: Patienten werden von teilnehmenden Forschern aus europäischen und lateinamerikanischen Ländern aufgenommen. An allen Standorten können pädiatrische Patienten mit Herzstillstand behandelt werden. Die teilnehmenden Krankenhäuser unterscheiden sich in der Versorgungsstufe, sind aber alle in der Lage, ihre Daten an die Datenbank der Studie zu übermitteln.

Patientenberechtigung: Einschlusskriterien: alle Kinder im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren, die im Krankenhaus einen CA erleiden. Für die Studie wird CA als das Fehlen von Vitalfunktionen definiert, die mindestens eine Minute lang Brustkompressionen erfordern. Nachfolgende CA-Episoden können bei derselben Person auftreten.

Ausschlusskriterien: Patienten, die zum Zeitpunkt der CA mit extrakorporaler Kreislaufunterstützung (ECMO oder ventrikuläre Unterstützung) behandelt werden. Patienten, die einen Herzstillstand erleiden und nach Durchführung einer konventionellen HLW eine ECMO für ROSC benötigen, werden nicht ausgeschlossen. Dauer des Datenerhebungszeitraums 24 Monate.

Rekrutierung: Studienkandidaten werden von einem Studienarzt identifiziert, der den Eltern oder Erziehungsberechtigten die Studie erklärt. Vor der Aufnahme in die Studie wird eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten eingeholt. Ein CONSORT-Flussdiagramm (Consolidated Standard of Reporting Trials) ist in Abbildung 1 dargestellt.

Datenerfassung: Daten werden von den designierten Standortkoordinatoren/Ermittlern unter der Aufsicht ihres IRB erfasst, überprüft und in eine geschützte elektronische webbasierte Datenbank (Xolomon) hochgeladen. Die Datenbank wurde nach dem Utstein-Modell (19) entworfen. Die Datenbank wird gemäß der europäischen Gesetzgebung zum Schutz von Patientendaten gehostet. Es ist in Englisch und Spanisch verfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekrutierung
        • Gregorio Maranon Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jesús López-Herce, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die auf dem Krankenhausgelände einen Herzstillstand erleiden und mit mindestens 1-minütigen Herz-Lungen-Wiederbelebungsmaßnahmen wiederbelebt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Kinder im Alter von 1 Monat bis 18 Jahren, die im Krankenhaus einen CA erleiden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zum Zeitpunkt der CA mit extrakorporaler Kreislaufunterstützung (ECMO oder ventrikuläre Unterstützung) behandelt werden.
  • Dauer der Reanimation < 1 Minute

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 3 Jahre
Überleben
Bis zum Studienabschluss vergehen durchschnittlich 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologisches Ergebnis
Zeitfenster: 5 Jahre
Neurologisches Ergebnis (Skalen: Kategorieskala für die zerebrale Leistungsfähigkeit bei Kindern und Kategorieskala für die Gesamtleistung bei Kindern. Beurteilung des neurologischen Ergebnisses mit beiden Skalen, die versuchen, die gleichen Elemente der neurologischen Entwicklung bei pädiatrischen Patienten zu messen. Werte von 1 oder 2 beschreiben eine normale Genesung, während Werte von 5-6 den Hirntod definieren.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jimena del Castillo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESCE-RCP 2.0
  • PI18/01632 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ISCIII)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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