Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk in-hospital hjertestop International Registry (PACHIN) (PACHIN)

15. januar 2021 opdateret af: Jimena del Castillo

Pediatric In-Hospital Cardiac Arrest International Registry (PACHIN): et fremtidigt internationalt multicenterregister over hjertestop hos børn.

: En intrahospital CA-dataregistreringsprotokol er blevet designet efter Utstein-modellen. Databasen hostes i henhold til europæisk lovgivning vedrørende patientdatabeskyttelse. Den er udarbejdet på engelsk og spansk. Invitation til at deltage er sendt til spanske, europæiske og latinamerikanske hospitaler. Variabler inkluderet, vurderer hospitalskarakteristika, genoplivningsteamet, patientens demografi og baggrund, CPR, post-genoplivningsbehandling, dødelighed, overlevelse og langsigtet udvikling. Overlevelse ved hospitalsudskrivelse vil blive evalueret som et primært resultat og overlevelse med god neurologisk status som et sekundært resultat, ved at analysere de forskellige faktorer involveret i dem

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign: denne undersøgelse er et multicenter, internationalt, prospektivt observationsregister.

Indstilling: patienter vil blive tilmeldt af deltagende efterforskere fra europæiske og latinamerikanske lande. Alle steder er modtagelige for behandling af pædiatriske hjertestoppatienter. De deltagende hospitaler adskiller sig i plejeniveauer, men er alle i stand til at indsende deres data til undersøgelsens database.

Patientberettigelse: Inklusionskriterier: alle børn i alderen 1 måned til 18 år, som lider af en CA på hospitalet. For undersøgelsen er CA defineret som fraværet af vitale tegn, der kræver mindst et minuts brystkompressioner. Efterfølgende episoder af CA kan inkluderes for samme person.

Eksklusionskriterier: Patienter, der behandles med ekstrakorporal kredsløbsstøtte (ECMO eller ventrikulær assistance) på tidspunktet for CA. Patienter, der lider af et hjertestop og kræver ECMO for ROSC, efter at have udført konventionel CPR, vil ikke blive udelukket. Varighed af dataindsamlingsperioden 24 måneder.

Rekruttering: Studiekandidater vil blive identificeret af en undersøgelseslæge, som vil forklare undersøgelsen til forældre eller værger. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra forældre eller værger før inklusion i undersøgelsen. Et CONSORT (Consolidated Standard of Reporting Trials) flowdiagram er vist i figur 1.

Dataindsamling: data vil blive indsamlet, verificeret og uploadet til en beskyttet elektronisk webbaseret database (Xolomon) af deres udpegede stedskoordinatorer/efterforskere under tilsyn af deres IRB. Databasen er designet efter Utstein-modellen (19). Databasen hostes i henhold til europæisk lovgivning vedrørende patientdatabeskyttelse. Den er udarbejdet på engelsk og spansk.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekruttering
        • Gregorio Maranon Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jesús López-Herce, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der får hjertestop i hospitalslokaler og genoplives med mindst 1 minuts hjerte-lunge-redningstiltag.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle børn i alderen 1 måned til 18 år, der lider af en CA på hospitalet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der behandles med ekstrakorporal cirkulationsstøtte (ECMO eller ventrikulær assistance) på tidspunktet for CA.
  • Varighed af genoplivning < 1 minut

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Overlevelse
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk udfald
Tidsramme: 5 år
Neurologisk resultat (Skala: Pediatric Cerecal Performance Category Scale og Pediatric Overall Performance Category Scale. Vurdering af neurologisk resultat med begge skalaer, som forsøger at måle de samme elementer i neurologisk udvikling hos pædiatriske patienter. Værdier på 1 eller 2 beskriver normal restitution, mens værdier på 5-6 definerer hjernedød.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jimena del Castillo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2026

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2020

Først opslået (Faktiske)

19. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESCE-RCP 2.0
  • PI18/01632 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ISCIII)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner