PROZKOUMEJTE DMR: Včasná studie proveditelnosti implantátu a zaváděcího systému PLAR k léčbě degenerativní mitrální regurgitace
21. prosince 2020 aktualizováno: Polares Medical SA
Studie včasné proveditelnosti implantátu a zaváděcího systému PLAR k léčbě degenerativní mitrální regurgitace (EXPLORE DMR)
Studie včasné proveditelnosti k vyhodnocení bezpečnosti a proveditelnosti implantačního a zaváděcího systému PLAR k léčbě závažné degenerativní mitrální regurgitace a ke shromáždění předběžných údajů o jeho výkonu, a tím poskytnutí vodítka pro budoucí klinický vývoj.
Studie je jednoramenný registr s poslední následnou návštěvou 5 let po intervenci.
Do studie bude zařazeno až 10 pacientů v jednom (1) centru v Brazílii.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Perkutánní přístupy k léčbě MR slibují poskytnout dostatečné snížení MR bez rizik typicky spojených s operací na otevřeném srdci.
Kromě toho existuje neuspokojená klinická potřeba pacientů s těžkou MR, kterým je operace odmítnuta nebo zamítnuta kvůli vysokému riziku.
Perkutánní terapie poskytuje pro tyto pacienty novou alternativní možnost léčby s cílem snížit morbiditu a mortalitu nad rámec současné lékařské terapie.
Implantační a zaváděcí systém Polares Medical PLAR je technologie založená na katétru navržená k trvalé implantaci protézy pomocí transvenózního/transseptálního přístupu ke zvětšení cípu zadní mitrální chlopně a zlepšení koaptace s předním cípem.
Schválená oprava od okraje k okraji se již ukázala jako životaschopná alternativa pro vysoce rizikové pacienty s MR.
Léčba těmito zařízeními je však omezena na specifické anatomie a často vyžaduje více zařízení, což zvyšuje klinické riziko, prodlužuje dobu procedury a může vést ke zbytkové MR.
Implantační a zaváděcí systém PLAR byl navržen tak, aby překonal a zmírnil některé z těchto nedostatků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Větší než středně závažná degenerativní mitrální regurgitace (3+ nebo vyšší stupeň) potvrzená transezofageální echokardiografií (TEE) během 90 dnů před zahájením studie
- Pacient musí mít skóre STS nižší než 10 %
- Vysoké chirurgické riziko pro konvenční mitrální opravu nebo náhradu kvůli morfologickým kritériím (např. kalcifikace cípu nebo prstence), ale operovatelné, jak posoudil místní srdeční tým složený z kardiochirurga se zkušenostmi s operací mitrální chlopně a kardiologa se zkušenostmi s léčbou onemocnění mitrální chlopně a srdečního selhání
- Funkční třída III nebo IV New York Heart Association (NYHA).
- Pacient ochotný zúčastnit se studie a poskytnout podepsaný informovaný souhlas schválený IRB/EC
- Ošetřující lékař a pacient souhlasí s tím, že pacient se může vrátit na všechny požadované následné návštěvy po výkonu
Kritéria vyloučení:
- Těžká trikuspidální regurgitace
- Těžká aortální stenóza nebo insuficience
- Závažná kalcifikace mitrálního anulu
- Onemocnění přední mitrální cípy, jako je cep / prolaps/ těžká kalcifikace
- Implantovaný filtr vena cava
- Femorální žíly s těžkým zaúhlením a kalcifikací
- Kontraindikace pro transezofageální echokardiografii (TEE) nebo MDCT sken
- Aktivní infekce nebo endokarditida
- Předchozí operace mitrální chlopně
- Předchozí ortotopická transplantace srdce
- Systolická hypertenze plicní arterie > 70 mmHg
- Důkaz intrakardiálního, dolní duté žíly (IVC) nebo femorálního žilního trombu
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) < 30 %
- Implantujte nebo revidujte jakýkoli stimulační přístroj < 30 dní před zákrokem
- Symptomatické onemocnění koronárních tepen léčeno < 30 dní před postupem studie
- Infarkt myokardu vyžadující intervenci < 30 dní před zahájením studie
- Infiltrativní kardiomyopatie (např. amyloidóza, hemochromatóza, sarkoidóza), hypertrofické nebo restriktivní kardiomyopatie a konstriktivní perikarditida
- Aktivní peptický vřed nebo krvácení do horní části gastrointestinálního traktu < 90 dní před zahájením studie
- Cévní mozková příhoda < 180 dní před procedurou studie
- Těžká renální insuficience (kreatinin > 3,0 mg/dl) nebo pacient vyžadující dialýzu
- Kardiogenní šok v době zařazení
- Hemodynamická nestabilita vyžadující inotropní podporu nebo mechanickou srdeční asistenci
- Souběžný zdravotní stav s očekávanou délkou života kratší než 2 roky
- Těhotenství v době zápisu
- anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie nebo leukopenie (WBC < 3 000 mcL) nebo akutní anémie (Hb < 9 g/dl) nebo trombocytopenie (trombocyty < 50 000 buněk mcL)
- Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin, tiklopidin nebo klopidogrel, nitinol, tantal nebo alergie na kontrastní látky, které nelze předléčit
- Těžká demence nebo nedostatek kapacity v důsledku stavů, které vedou buď k neschopnosti poskytnout informovaný souhlas se zkouškou/postupem, brání samostatnému životnímu stylu mimo zařízení chronické péče nebo zásadně zkomplikují rehabilitaci z procedury nebo dodržování následných hodnocení
- Nouzové situace
- Zaměstnanci společnosti nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci
- Pacient je pod opatrovnictvím
- Pacient se účastní další klinické studie, jejíž sledování v současné době probíhá
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Jednoramenná studie implantátu a zaváděcího systému PLAR k léčbě těžké mitrální regurgitace
Všichni zapsaní pacienti obdrží studijní zařízení
|
Implantát PLAR se umístí do zadního prstence mitrální chlopně pomocí zaváděcího systému prostřednictvím přístupu do femorální žíly a transeptální punkce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt mortality ze všech příčin po léčbě implantátem a zaváděcím systémem PLAR
Časové okno: 30denní sledování
|
Primární výsledek bezpečnosti
|
30denní sledování
|
|
Výskyt změny ze závažné mitrální regurgitace na začátku (3. a vyšší stupeň) na středně závažnou nebo menší mitrální regurgitaci (2. a vyšší stupeň) po léčbě implantátem a zaváděcím systémem PLAR podle hodnocení pomocí 2D TTE
Časové okno: 30denní sledování
|
Primární koncový bod výkonu
|
30denní sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost hlavních bezpečnostních událostí podle definice MVARC2
Časové okno: Sledování po 30 dnech, v 6 a 12 měsících a ve 2, 3, 4 a 5 letech
|
Sekundární bezpečnostní koncový bod
|
Sledování po 30 dnech, v 6 a 12 měsících a ve 2, 3, 4 a 5 letech
|
|
Technická úspěšnost podle definic MVARC2
Časové okno: Technický úspěch se měří bezprostředně po postupu
|
Pro technický úspěch musí být přítomno všechny následující:
|
Technický úspěch se měří bezprostředně po postupu
|
|
Úspěšnost procedur podle definic MVARC2
Časové okno: Úspěšnost postupu se měří po 30 dnech sledování
|
Aby byl postup úspěšný, musí být přítomny obě následující:
|
Úspěšnost postupu se měří po 30 dnech sledování
|
|
Úspěšnost zařízení podle definic MVARC 2
Časové okno: Úspěšnost zařízení se měří po 30 dnech, po 6 a 12 měsících a po 2, 3, 4 a 5 letech sledování
|
Aby zařízení bylo úspěšné, musí být přítomny všechny následující položky:
|
Úspěšnost zařízení se měří po 30 dnech, po 6 a 12 měsících a po 2, 3, 4 a 5 letech sledování
|
|
Úspěšnost pacientů podle definic MVARC2
Časové okno: Úspěch pacienta se měří po 12 měsících sledování
|
Pro úspěch pacienta musí být přítomno všechny následující:
|
Úspěch pacienta se měří po 12 měsících sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. března 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. března 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. prosince 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
22. prosince 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. prosince 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. prosince 2020
Naposledy ověřeno
1. prosince 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Výsledky klinických studií budou sdíleny s výzkumnými pracovníky, jakmile bude studie zaregistrována a data studie budou připravena k prezentaci na lékařské konferenci nebo k publikaci v lékařském časopise.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .