EXPLORE DMR: Estudo de Viabilidade Inicial do Implante PLAR e Sistema de Entrega para Tratar a Regurgitação Mitral Degenerativa
6 de agosto de 2026 atualizado por: Polares Medical SA
Estudo de Viabilidade Precoce do Implante PLAR e Sistema de Entrega para Tratar a Regurgitação Mitral Degenerativa (EXPLORE DMR)
Um estudo de viabilidade inicial para avaliar a segurança e a viabilidade do Implante PLAR e do Sistema de Entrega para tratar a regurgitação mitral degenerativa grave e para coletar dados preliminares sobre seu desempenho, fornecendo assim orientação para desenvolvimento clínico futuro.
O estudo é um registro de braço único com a última visita de acompanhamento 5 anos após a intervenção.
O estudo incluirá até 10 pacientes em um (1) centro no Brasil.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Abordagens percutâneas para tratar a RM prometem fornecer uma redução suficiente na RM sem os riscos normalmente associados à cirurgia de coração aberto.
Além disso, há uma necessidade clínica não atendida de pacientes com IM grave que são recusados ou negam a cirurgia devido ao alto risco.
A terapia percutânea fornece uma nova opção de tratamento alternativo para esses pacientes com o objetivo de reduzir a morbidade e a mortalidade além da terapia médica atual.
O Sistema de Implante e Entrega Polares Medical PLAR é uma tecnologia baseada em cateter projetada para implantar permanentemente uma prótese usando uma abordagem transvenosa/transeptal para aumentar o folheto posterior da válvula mitral e melhorar a coaptação com o folheto anterior.
O reparo ponta a ponta aprovado já demonstrou ser uma alternativa viável para pacientes com RM de alto risco.
No entanto, o tratamento com esses dispositivos é limitado a anatomias específicas e geralmente requer vários dispositivos, o que aumenta o risco clínico, aumenta o tempo do procedimento e pode resultar em IM residual.
O Sistema de Implante e Entrega PLAR foi projetado para superar e mitigar algumas dessas deficiências.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-900
- Incor - Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da FMUSP
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Regurgitação mitral degenerativa maior que moderada (Grau 3+ ou superior), conforme confirmado por ecocardiografia transesofágica (ETE) dentro de 90 dias antes do procedimento do estudo
- O paciente deve apresentar um STS Score inferior a 10%
- Alto risco cirúrgico para reparo ou substituição mitral convencional devido a critérios morfológicos (ex. calcificações do folheto ou do anel), mas operáveis, conforme avaliado pelo Heart Team local, composto por um cirurgião cardíaco com experiência em cirurgia da válvula mitral e um cardiologista com experiência no tratamento de doença da válvula mitral e insuficiência cardíaca
- Classe Funcional III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
- Paciente disposto a participar do estudo e fornecer consentimento informado aprovado pelo IRB/EC assinado
- O médico assistente e o paciente concordam que o paciente pode retornar para todas as visitas de acompanhamento pós-procedimento necessárias
Critério de exclusão:
- Regurgitação tricúspide grave
- Estenose ou insuficiência aórtica grave
- Calcificação grave do anel mitral
- Folheto anterior mitral doente, como mangual / prolapso / calcificação pesada
- Filtro de veia cava implantado
- Veias femorais com angulação severa e calcificação
- Contra-indicação para ecocardiografia transesofágica (ETE) ou tomografia computadorizada
- Infecção ativa ou endocardite
- Cirurgia anterior da válvula mitral
- Transplante cardíaco ortotópico prévio
- Hipertensão sistólica da artéria pulmonar > 70mmHg
- Evidência de trombo venoso intracardíaco, veia cava inferior (IVC) ou femoral
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 30%
- Implante ou revisão de qualquer dispositivo de estimulação < 30 dias antes da intervenção
- Doença arterial coronariana sintomática tratada < 30 dias antes do procedimento do estudo
- Infarto do miocárdio requerendo intervenção < 30 dias antes do procedimento do estudo
- Cardiomiopatias infiltrativas (por exemplo, amiloidose, hemocromatose, sarcoidose), cardiomiopatias hipertróficas ou restritivas e pericardite constritiva
- Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal superior < 90 dias antes do procedimento do estudo
- AVC < 180 dias antes do procedimento do estudo
- Insuficiência renal grave (creatinina > 3,0 mg/dL) ou paciente em diálise
- Choque cardiogênico no momento da inscrição
- Instabilidade hemodinâmica que requer suporte inotrópico ou assistência cardíaca mecânica
- Condição médica concomitante com expectativa de vida inferior a 2 anos
- Gravidez no momento da inscrição
- História de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou leucopenia (WBC < 3.000 mcL) ou anemia aguda (Hb < 9 g/dL) ou trombocitopenia (plaquetas < 50.000 células mcL)
- Hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a aspirina, heparina, ticlopidina ou clopidogrel, nitinol, tântalo ou alergia a agentes de contraste que não podem ser pré-medicados
- Demência grave ou falta de capacidade devido a condições que resultam na incapacidade de fornecer consentimento informado para o ensaio/procedimento, impedem um estilo de vida independente fora de uma instituição de cuidados crônicos ou complicam fundamentalmente a reabilitação do procedimento ou a conformidade com as avaliações de acompanhamento
- Situações de emergência
- Funcionários da empresa ou seus familiares imediatos
- Paciente está sob tutela
- O paciente está participando de outro estudo clínico para o qual o acompanhamento está em andamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Single-arm study of PLAR Implant and Delivery System to treat severe mitral regurgitation
All enrolled patients will receive the study device
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O Implante PLAR é colocado no anel posterior da válvula mitral usando seu sistema de entrega via acesso à veia femoral e uma punção transeptal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de mortalidade por todas as causas após o tratamento com o sistema PLAR Implant and Delivery
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
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Resultado primário de segurança
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Acompanhamento de 30 dias
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Incidência de alteração de regurgitação mitral grave no início do estudo (Grau 3+ ou mais) para regurgitação mitral moderada ou menor (Grau 2+ ou menos) após o tratamento com o Implante PLAR e Sistema de Entrega conforme avaliado por 2D TTE
Prazo: Acompanhamento de 30 dias
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Ponto final de desempenho primário
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Acompanhamento de 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de grandes eventos de segurança conforme definido pelas definições MVARC2
Prazo: Acompanhamento aos 30 dias, aos 6 e 12 meses e aos 2, 3, 4 e 5 anos
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Ponto final de segurança secundário
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Acompanhamento aos 30 dias, aos 6 e 12 meses e aos 2, 3, 4 e 5 anos
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Taxa de sucesso técnico por definições MVARC2
Prazo: O sucesso técnico é medido imediatamente após o procedimento
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Todos os itens a seguir devem estar presentes para o sucesso técnico:
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O sucesso técnico é medido imediatamente após o procedimento
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Taxa de sucesso do procedimento por definições MVARC2
Prazo: O sucesso do procedimento é medido em 30 dias de acompanhamento
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Ambos os itens a seguir devem estar presentes para o sucesso do procedimento:
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O sucesso do procedimento é medido em 30 dias de acompanhamento
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Taxa de sucesso do dispositivo por definições MVARC 2
Prazo: O sucesso do dispositivo é medido em 30 dias, em 6 e 12 meses e em 2, 3, 4 e 5 anos de acompanhamento
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Todos os itens a seguir devem estar presentes para o sucesso do dispositivo:
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O sucesso do dispositivo é medido em 30 dias, em 6 e 12 meses e em 2, 3, 4 e 5 anos de acompanhamento
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Taxa de sucesso do paciente por definições MVARC2
Prazo: O sucesso do paciente é medido em 12 meses de acompanhamento
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Todos os itens a seguir devem estar presentes para o sucesso do paciente:
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O sucesso do paciente é medido em 12 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Laura A Brenton, Polares Medical
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
22 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os resultados dos ensaios clínicos serão compartilhados com os investigadores assim que o estudo for inscrito e os dados do ensaio forem preparados para apresentação em uma conferência médica ou para publicação em um periódico médico.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .