УЗНАТЬ БОЛЬШЕ о DMR: предварительное технико-экономическое обоснование имплантата PLAR и системы доставки для лечения дегенеративной митральной регургитации
21 декабря 2020 г. обновлено: Polares Medical SA
Раннее технико-экономическое обоснование имплантата PLAR и системы доставки для лечения дегенеративной митральной регургитации (EXPLORE DMR)
Раннее технико-экономическое обоснование для оценки безопасности и применимости системы имплантации и доставки PLAR для лечения тяжелой дегенеративной митральной регургитации и сбора предварительных данных о ее эффективности, что дает рекомендации для будущей клинической разработки.
Исследование представляет собой одногрупповой регистр с последним контрольным визитом через 5 лет после вмешательства.
В исследовании примут участие до 10 пациентов в одном (1) центре в Бразилии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Чрескожные подходы к лечению МР обещают обеспечить достаточное снижение МР без рисков, обычно связанных с операциями на открытом сердце.
Кроме того, существует неудовлетворенная клиническая потребность в пациентах с тяжелой МР, которым отказано в хирургическом вмешательстве из-за высокого риска.
Чрескожная терапия представляет собой новый альтернативный вариант лечения для этих пациентов с целью снижения заболеваемости и смертности по сравнению с существующей медикаментозной терапией.
Система имплантации и доставки Polares Medical PLAR представляет собой катетерную технологию, предназначенную для постоянной имплантации протеза с использованием трансвенозного/транссептального доступа для увеличения задней створки митрального клапана и улучшения коаптации с передней створкой.
Одобренная операция «край-в-край» уже показала себя как жизнеспособная альтернатива для пациентов с МР высокого риска.
Однако лечение с помощью этих устройств ограничено определенными анатомическими структурами и часто требует использования нескольких устройств, что увеличивает клинический риск, увеличивает время процедуры и может привести к резидуальной МР.
Система имплантации и доставки PLAR была разработана для преодоления и смягчения некоторых из этих недостатков.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Дегенеративная митральная регургитация более чем умеренной степени (степень 3+ или выше), подтвержденная чреспищеводной эхокардиографией (ЧПЭ) в течение 90 дней до процедуры исследования
- Пациент должен представить с оценкой STS менее 10%
- Высокий хирургический риск при традиционной пластике или замене митрального клапана из-за морфологических критериев (например, кальцификации створки или кольца), но операбельны, по оценке местной кардиологической бригады, состоящей из кардиохирурга, имеющего опыт хирургии митрального клапана, и кардиолога, имеющего опыт лечения порока митрального клапана и сердечной недостаточности.
- Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA), функциональный класс III или IV
- Пациент, желающий участвовать в исследовании и предоставивший подписанное информированное согласие, одобренное IRB/EC.
- Лечащий врач и пациент соглашаются, что пациент может вернуться для всех необходимых контрольных визитов после процедуры.
Критерий исключения:
- Тяжелая трикуспидальная регургитация
- Тяжелый аортальный стеноз или недостаточность
- Тяжелая кальцификация митрального кольца
- Заболевание передней створки митрального клапана, такое как цепление/пролапс/тяжелая кальцификация
- Имплантированный кава-фильтр
- Бедренные вены с сильным изгибом и кальцинозом
- Противопоказания к чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ) или МСКТ.
- Активная инфекция или эндокардит
- Предшествующая операция на митральном клапане
- Предыдущая ортотопическая трансплантация сердца
- Систолическая гипертензия легочной артерии > 70 мм рт.ст.
- Признаки внутрисердечного, нижней полой вены (НПВ) или бедренного венозного тромба
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 30%
- Имплантация или ревизия любого кардиостимулятора менее чем за 30 дней до вмешательства
- Лечение симптоматической ишемической болезни сердца менее чем за 30 дней до процедуры исследования
- Инфаркт миокарда, требующий вмешательства менее чем за 30 дней до процедуры исследования
- Инфильтративные кардиомиопатии (например, амилоидоз, гемохроматоз, саркоидоз), гипертрофические или рестриктивные кардиомиопатии и констриктивный перикардит
- Активная пептическая язва или кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта менее чем за 90 дней до исследования
- Инсульт < 180 дней до процедуры исследования
- Тяжелая почечная недостаточность (креатинин > 3,0 мг/дл) или пациенту, нуждающемуся в диализе
- Кардиогенный шок на момент поступления
- Гемодинамическая нестабильность, требующая инотропной поддержки или механической поддержки сердца
- Сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет
- Беременность на момент регистрации
- Геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе, лейкопения (лейкоциты < 3000 мкл), острая анемия (Hb < 9 г/дл) или тромбоцитопения (тромбоциты < 50 000 мкл)
- Известная гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину, тиклопидину или клопидогрелю, нитинолу, танталу или аллергия на контрастные вещества, которые нельзя предварительно лечить
- Тяжелая деменция или отсутствие дееспособности из-за состояний, которые приводят либо к невозможности дать информированное согласие на исследование/процедуру, либо препятствуют самостоятельному образу жизни за пределами учреждения по уходу за хроническими больными, либо существенно затрудняют реабилитацию после процедуры или выполнение последующих оценок
- Аварийные ситуации
- Сотрудники компании или их ближайшие родственники
- Пациент находится под опекой
- Пациент участвует в другом клиническом исследовании, за которым в настоящее время продолжается последующее наблюдение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: DEVICE_FEASIBILITY
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Одногрупповое исследование имплантата PLAR и системы доставки для лечения тяжелой митральной регургитации
Все зарегистрированные пациенты получат устройство для исследования
|
Имплантат PLAR устанавливается в заднюю часть фиброзного кольца митрального клапана с помощью системы доставки через доступ к бедренной вене и трансептальную пункцию.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота смертности от всех причин после лечения с помощью системы имплантации и доставки PLAR
Временное ограничение: 30-дневное наблюдение
|
Первичный результат безопасности
|
30-дневное наблюдение
|
|
Частота перехода от тяжелой митральной регургитации на исходном уровне (степень 3+ или выше) к умеренной или менее выраженной митральной регургитации (степень 2+ или меньше) после лечения с помощью имплантата и системы доставки PLAR по оценке 2D TTE
Временное ограничение: 30-дневное наблюдение
|
Основная конечная точка производительности
|
30-дневное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота крупных событий, связанных с безопасностью, согласно определениям MVARC2.
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 30 дней, через 6 и 12 месяцев и через 2, 3, 4 и 5 лет.
|
Вторичная конечная точка безопасности
|
Последующее наблюдение через 30 дней, через 6 и 12 месяцев и через 2, 3, 4 и 5 лет.
|
|
Уровень технического успеха согласно определениям MVARC2
Временное ограничение: Технический успех измеряется сразу после процедуры
|
Все следующее должно присутствовать для технического успеха:
|
Технический успех измеряется сразу после процедуры
|
|
Доля успешных процедур согласно определениям MVARC2
Временное ограничение: Успех процедуры оценивается через 30 дней наблюдения.
|
Для успеха процедуры должны присутствовать оба следующих условия:
|
Успех процедуры оценивается через 30 дней наблюдения.
|
|
Доля успешных устройств в соответствии с определениями MVARC 2
Временное ограничение: Успех устройства измеряется через 30 дней, через 6 и 12 месяцев, а также через 2, 3, 4 и 5 лет наблюдения.
|
Для успешной работы устройства должно присутствовать все следующее:
|
Успех устройства измеряется через 30 дней, через 6 и 12 месяцев, а также через 2, 3, 4 и 5 лет наблюдения.
|
|
Показатель успеха пациента в соответствии с определениями MVARC2
Временное ограничение: Успех пациента оценивается через 12 месяцев наблюдения.
|
Для успеха пациента должно присутствовать все следующее:
|
Успех пациента оценивается через 12 месяцев наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Результаты клинических испытаний будут переданы исследователям после того, как исследование будет зачислено, а данные испытаний будут подготовлены для презентации на медицинской конференции или для публикации в медицинском журнале.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Транскатетерная пластика митрального клапана (PLAR Implant and Delivery System)
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Еще не набираютФункциональная митральная регургитация
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Еще не набираютПорок митрального клапанаБразилия