Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UDFORSK DMR: Tidlig gennemførlighedsundersøgelse af PLAR-implantat- og leveringssystemet til behandling af degenerativ mitralregurgitation

21. december 2020 opdateret af: Polares Medical SA

Tidlig gennemførlighedsundersøgelse af PLAR-implantat- og indføringssystemet til behandling af degenerative mitralregurgitation (UDFOR DMR)

Et tidligt gennemførlighedsstudie for at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​PLAR-implantat- og indføringssystemet til behandling af svær degenerativ mitralregurgitation og for at indsamle foreløbige data om dets ydeevne og derved give vejledning til fremtidig klinisk udvikling. Undersøgelsen er et enkeltarmsregister med det sidste opfølgningsbesøg 5 år efter intervention. Studiet vil indskrive op til 10 patienter på ét (1) center i Brasilien.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perkutane tilgange til behandling af MR lover at give en tilstrækkelig reduktion af MR uden de risici, der typisk er forbundet med åben hjertekirurgi. Endvidere er der et udækket klinisk behov for patienter med svær MR, som afvises eller nægtes operation på grund af høj risiko. Perkutan terapi giver en ny alternativ behandlingsmulighed for disse patienter med det formål at reducere morbiditet og dødelighed ud over den nuværende medicinske terapi. Polares Medical PLAR Implant and Delivery System er en kateterbaseret teknologi designet til permanent at implantere en protese ved hjælp af en transvenøs/transseptal tilgang til at forstærke den bageste mitralklapblad og forbedre samhørigheden med den forreste folder. Godkendt kant-til-kant reparation har allerede vist sig at være et levedygtigt alternativ for højrisiko MR-patienter. Imidlertid er behandling med disse anordninger begrænset til specifikke anatomier og kræver ofte flere anordninger, hvilket øger den kliniske risiko, øger proceduretiden og kan resultere i resterende MR. PLAR-implantat- og leveringssystemet er designet til at overvinde og afbøde nogle af disse mangler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre
  2. Større end moderat degenerativ mitral regurgitation (grad 3+ eller højere) som bekræftet ved transøsofageal ekkokardiografi (TEE) inden for 90 dage før undersøgelsesproceduren
  3. Patienten skal have en STS-score på mindre end 10 %
  4. Høj kirurgisk risiko for konventionel mitral reparation eller udskiftning på grund af morfologiske kriterier (f. folder eller annulus forkalkninger), men operative, som vurderet af det lokale hjerteteam bestående af en hjertekirurg med erfaring i mitralklapkirurgi og en kardiolog med erfaring i behandling af mitralklapsygdom og hjertesvigt
  5. New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse III eller IV
  6. Patient villig til at deltage i undersøgelsen og give underskrevet IRB/EC-godkendt informeret samtykke
  7. Den behandlende læge og patienten er enige om, at patienten er i stand til at vende tilbage til alle nødvendige opfølgningsbesøg efter proceduren

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig trikuspidal regurgitation
  2. Alvorlig aortastenose eller insufficiens
  3. Alvorlig mitral annulus forkalkning
  4. Syg mitral anterior folder såsom slagle/prolaps/ kraftig forkalkning
  5. Implanteret vena cava filter
  6. Femorale vener med kraftig vinkling og forkalkning
  7. Kontraindikation for transøsofageal ekkokardiografi (TEE) eller MDCT-skanning
  8. Aktiv infektion eller endokarditis
  9. Tidligere mitralklapoperation
  10. Forudgående ortotopisk hjertetransplantation
  11. Pulmonal arterie systolisk hypertension > 70 mmHg
  12. Tegn på intra-cardiac, inferior vena cava (IVC) eller femoral venetrombus
  13. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
  14. Implantation eller revision af enhver paceanordning < 30 dage før intervention
  15. Symptomatisk koronararteriesygdom behandlet < 30 dage før undersøgelsesproceduren
  16. Myokardieinfarkt, der kræver intervention < 30 dage før undersøgelsesproceduren
  17. Infiltrative kardiomyopatier (f.eks. amyloidose, hæmokromatose, sarkoidose), hypertrofiske eller restriktive kardiomyopatier og konstriktiv pericarditis
  18. Aktivt mavesår eller øvre gastrointestinal blødning < 90 dage før undersøgelsesproceduren
  19. Slagtilfælde < 180 dage før undersøgelsesproceduren
  20. Alvorlig nyreinsufficiens (kreatinin > 3,0 mg/dL) eller patient, der har behov for dialyse
  21. Kardiogent shock på tidspunktet for tilmelding
  22. Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotrop støtte eller mekanisk hjerteassistance
  23. Samtidig medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 2 år
  24. Graviditet ved tilmelding
  25. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller leukopeni (WBC < 3.000 mcL) eller akut anæmi (Hb < 9 g/dL) eller trombocytopeni (blodplader < 50.000 celler mcL)
  26. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin, ticlopidin eller clopidogrel, nitinol, tantal eller allergi over for kontrastmidler, der ikke kan præmedicineres
  27. Alvorlig demens eller manglende kapacitet på grund af tilstande, der enten resulterer i manglende evne til at give informeret samtykke til forsøget/indgrebet, forhindre uafhængig livsstil uden for et kronisk sygehus, eller grundlæggende vil komplicere rehabilitering fra proceduren eller overholdelse af opfølgende vurderinger
  28. Nødsituationer
  29. Virksomhedens ansatte eller deres nærmeste familiemedlemmer
  30. Patienten er under værgemål
  31. Patienten deltager i et andet klinisk studie, hvor der i øjeblikket følges op

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Enkeltarmsundersøgelse af PLAR-implantat- og leveringssystem til behandling af alvorlig mitralregurgitation
Alle tilmeldte patienter vil modtage undersøgelsesenheden
Enhed: Transkateter mitralklapreparation (PLAR implantat- og leveringssystem)
PLAR-implantatet placeres mitralklappens posteriore annulus ved hjælp af dets leveringssystem via femoral veneadgang og en transeptal punktering
Andre navne:
  • TMVr

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dødelighed af alle årsager efter behandling med PLAR Implant and Delivery System
Tidsramme: 30 dages opfølgning
Primært sikkerhedsresultat
30 dages opfølgning
Forekomst af ændring fra alvorlig mitral regurgitation ved baseline (grad 3+ eller mere) til moderat eller mindre mitral regurgitation (grad 2+ eller mindre) efter behandling med PLAR Implant and Delivery System som evalueret af 2D TTE
Tidsramme: 30 dages opfølgning
Primært ydeevne slutpunkt
30 dages opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af større sikkerhedshændelser som defineret af MVARC2 definitioner
Tidsramme: Opfølgning efter 30 dage, ved 6 og 12 måneder og ved 2, 3, 4 og 5 år
Sekundært sikkerhedsendepunkt
Opfølgning efter 30 dage, ved 6 og 12 måneder og ved 2, 3, 4 og 5 år
Teknisk succesrate i henhold til MVARC2-definitioner
Tidsramme: Teknisk succes måles umiddelbart efter proceduren

Alt følgende skal være til stede for teknisk succes:

  • Fravær af proceduredødelighed
  • Succesfuld adgang, levering og hentning af undersøgelsesleveringssystem
  • Succesfuld implementering og korrekt placering af påtænkte implantater
  • Frihed fra akut kirurgi/re-intervention relateret til enhed eller adgangsprocedure
Teknisk succes måles umiddelbart efter proceduren
Procedures succesrate i henhold til MVARC2-definitioner
Tidsramme: Procedurens succes måles ved 30 dages opfølgning

Begge følgende skal være til stede for at proceduren lykkes:

  • Enhedens succes

  • Fravær af større udstyrs- eller procedurerelaterede alvorlige bivirkninger som nedenfor:

    • Død
    • Slag
    • Livstruende blødning
    • Større vaskulær komplikation
    • Større strukturel hjertekomplikation
    • Trin 2 eller 3 AKI
    • MI eller koronar iskæmi, der kræver PCI eller CABG
    • Chok, hjerte- eller respirationssvigt, der kræver IV vasopressorer, mekanisk indgreb eller længerevarende intubation
    • Ventilrelateret dysfunktion, migration, trombose eller anden komplikation, der kræver operation eller gentagen intervention
Procedurens succes måles ved 30 dages opfølgning
Enhedens succesrate i henhold til MVARC 2-definitioner
Tidsramme: Enhedens succes måles til 30 dage, efter 6 og 12 måneder og ved 2, 3, 4 og 5 års opfølgning

Alt det følgende skal være til stede for at enheden skal lykkes:

  • Fravær af proceduredødelighed eller slagtilfælde
  • Korrekt placering og placering af enheden
  • Frihed fra uplanlagt re-intervention relateret til enhed eller adgangsprocedure

  • Fortsat tilsigtet sikkerhed og ydeevne af enheden som nedenfor:

    • Ingen tegn på strukturelt eller funktionelt svigt
    • Ingen tekniske fejlproblemer/komplikationer på enheden
    • MR-reduktion til moderat eller mindre uden stenose
Enhedens succes måles til 30 dage, efter 6 og 12 måneder og ved 2, 3, 4 og 5 års opfølgning
Patientsuccesrate i henhold til MVARC2-definitioner
Tidsramme: Patientsucces måles ved 12 måneders opfølgning

Alt følgende skal være til stede for patientens succes:

  • Enhedens succes
  • Patienten vendte tilbage til præ-procedure indstilling
  • Ingen genindlæggelse eller genindgreb for mitral regurgitation eller hjertesvigt • Funktionel forbedring fra baseline med en eller flere NYHA-klasser
  • 6MWT forbedring fra baseline med 50 meter eller mere
Patientsucces måles ved 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Polares Medical SA

Samarbejdspartnere

Polares Medical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2020

Først opslået (FAKTISKE)

22. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Resultaterne af kliniske forsøg vil blive delt med efterforskerne, når undersøgelsen er tilmeldt, og forsøgsdata er forberedt til præsentation på en lægekonference eller til offentliggørelse i et medicinsk tidsskrift.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ mitralklapsygdom

Kliniske forsøg med Transkateter mitralklapreparation (PLAR implantat- og leveringssystem)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner