- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04679662
ERKUNDEN SIE DMR: Frühe Machbarkeitsstudie des PLAR-Implantat- und Einführsystems zur Behandlung degenerativer Mitralklappeninsuffizienz
Frühe Machbarkeitsstudie des PLAR-Implantat- und Einführsystems zur Behandlung der degenerativen Mitralklappeninsuffizienz (EXPLORE DMR)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Größer als mittelschwere degenerative Mitralinsuffizienz (Grad 3+ oder höher), bestätigt durch transösophageale Echokardiographie (TEE) innerhalb von 90 Tagen vor dem Studienverfahren
- Patient muss mit einem STS-Score von weniger als 10 % vorstellig werden
- Hohes chirurgisches Risiko für konventionelle Mitralreparatur oder -ersatz aufgrund morphologischer Kriterien (z. Blättchen oder Verkalkungen des Annulus), aber funktionsfähig, wie vom lokalen Herzteam beurteilt, das aus einem in der Mitralklappenchirurgie erfahrenen Herzchirurgen und einem in der Behandlung von Mitralklappenerkrankungen und Herzinsuffizienz erfahrenen Kardiologen besteht
- New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse III oder IV
- Patient, der bereit ist, an der Studie teilzunehmen und eine unterzeichnete IRB/EC-genehmigte Einverständniserklärung abzugeben
- Behandelnder Arzt und Patient stimmen zu, dass der Patient für alle erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen nach dem Eingriff wiederkommen kann
Ausschlusskriterien:
- Schwere Trikuspidalinsuffizienz
- Schwere Aortenstenose oder -insuffizienz
- Schwere Mitralringverkalkung
- Erkranktes vorderes Mitralsegel wie Dreschflegel / Prolaps / starke Verkalkung
- Implantierter Vena-Cava-Filter
- Femoralvenen mit starker Angulation und Verkalkung
- Kontraindikation für transösophageale Echokardiographie (TEE) oder MDCT-Scan
- Aktive Infektion oder Endokarditis
- Vorherige Mitralklappenoperation
- Vorherige orthotope Herztransplantation
- Pulmonalarteriensystolische Hypertonie > 70 mmHg
- Nachweis eines intrakardialen, unteren Hohlvenen- (IVC) oder femoralen Venenthrombus
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 30 %
- Implantation oder Revision eines beliebigen Schrittmachers < 30 Tage vor dem Eingriff
- Symptomatische koronare Herzkrankheit, die < 30 Tage vor dem Studienverfahren behandelt wurde
- Myokardinfarkt, der eine Intervention < 30 Tage vor Studiendurchführung erfordert
- Infiltrative Kardiomyopathien (z. B. Amyloidose, Hämochromatose, Sarkoidose), hypertrophe oder restriktive Kardiomyopathien und konstriktive Perikarditis
- Aktives Magengeschwür oder obere gastrointestinale Blutung < 90 Tage vor dem Studienverfahren
- Schlaganfall < 180 Tage vor Studiendurchführung
- Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin > 3,0 mg/dl) oder dialysepflichtiger Patient
- Kardiogener Schock zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Hämodynamische Instabilität, die inotrope Unterstützung oder mechanische Herzunterstützung erfordert
- Gleichzeitige Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren
- Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Immatrikulation
- Anamnestische Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder Leukopenie (WBC < 3.000 µL) oder akute Anämie (Hb < 9 g/dl) oder Thrombozytopenie (Blutplättchen < 50.000 Zellen µL)
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Aspirin, Heparin, Ticlopidin oder Clopidogrel, Nitinol, Tantal oder Allergie gegen Kontrastmittel, die nicht prämediziert werden können
- Schwere Demenz oder mangelnde Leistungsfähigkeit aufgrund von Zuständen, die entweder dazu führen, dass die Einverständniserklärung für die Studie/das Verfahren nicht erteilt werden kann, ein unabhängiger Lebensstil außerhalb einer chronischen Pflegeeinrichtung verhindert wird oder die Rehabilitation nach dem Verfahren oder die Einhaltung von Nachsorgeuntersuchungen grundlegend erschwert wird
- Notfallsituationen
- Mitarbeiter des Unternehmens oder deren unmittelbare Familienangehörige
- Der Patient steht unter Vormundschaft
- Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie teil, deren Nachsorge derzeit läuft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Einarmige Studie zum PLAR-Implantat- und Einführsystem zur Behandlung schwerer Mitralinsuffizienz
Alle eingeschriebenen Patienten erhalten das Studiengerät
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Das PLAR-Implantat wird mit seinem Einführsystem über den femoralen Venenzugang und eine transseptale Punktion in den hinteren Mitralklappenring eingesetzt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz der Gesamtmortalität nach Behandlung mit dem PLAR-Implantat- und Einführsystem
Zeitfenster: 30-Tage-Follow-up
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Primäres Sicherheitsergebnis
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30-Tage-Follow-up
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Inzidenz einer Veränderung von schwerer Mitralinsuffizienz zu Studienbeginn (Grad 3+ oder höher) zu mittelschwerer oder geringerer Mitralinsuffizienz (Grad 2+ oder niedriger) nach der Behandlung mit dem PLAR-Implantat- und Einführsystem, bewertet durch 2D TTE
Zeitfenster: 30-Tage-Follow-up
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Primärer Leistungsendpunkt
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30-Tage-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate schwerwiegender Sicherheitsereignisse gemäß den MVARC2-Definitionen
Zeitfenster: Follow-up nach 30 Tagen, nach 6 und 12 Monaten und nach 2, 3, 4 und 5 Jahren
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Sekundärer Sicherheitsendpunkt
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Follow-up nach 30 Tagen, nach 6 und 12 Monaten und nach 2, 3, 4 und 5 Jahren
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Technische Erfolgsrate gemäß MVARC2-Definitionen
Zeitfenster: Der technische Erfolg wird unmittelbar nach dem Eingriff gemessen
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Für den technischen Erfolg müssen alle folgenden Punkte vorhanden sein:
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Der technische Erfolg wird unmittelbar nach dem Eingriff gemessen
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Verfahrenserfolgsrate gemäß MVARC2-Definitionen
Zeitfenster: Der Erfolg des Verfahrens wird nach 30 Tagen Follow-up gemessen
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Beides muss für den Erfolg des Verfahrens vorhanden sein:
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Der Erfolg des Verfahrens wird nach 30 Tagen Follow-up gemessen
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Geräteerfolgsrate gemäß MVARC 2-Definitionen
Zeitfenster: Der Geräteerfolg wird nach 30 Tagen, nach 6 und 12 Monaten sowie nach 2, 3, 4 und 5 Jahren Nachbeobachtung gemessen
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Für den Erfolg des Geräts muss Folgendes vorhanden sein:
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Der Geräteerfolg wird nach 30 Tagen, nach 6 und 12 Monaten sowie nach 2, 3, 4 und 5 Jahren Nachbeobachtung gemessen
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Patientenerfolgsrate gemäß MVARC2-Definitionen
Zeitfenster: Der Patientenerfolg wird nach 12 Monaten Follow-up gemessen
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Alle der folgenden Punkte müssen für den Patientenerfolg vorhanden sein:
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Der Patientenerfolg wird nach 12 Monaten Follow-up gemessen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Transkatheter-Mitralklappenreparatur (PLAR Implant and Delivery System)
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